Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie TXA w celu zapobiegania krwotokom poporodowym (TAPPH-1)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom poporodowym: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba pilotażowa

Krwotok poporodowy (PPH) występuje u jednego na dziesięć porodów na całym świecie i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek. W krajach rozwijających się PPH rozwija się u 30% kobiet, ponieważ dostęp do wielu metod leczenia nie jest łatwo dostępny. Co ciekawe, w ostatnich dziesięcioleciach częstość PPH, a co za tym idzie zachorowalności matek, znacznie wzrosła nawet w krajach rozwiniętych, takich jak Kanada. Wskaźnik ten rośnie również wśród rodzących w Ontario. Niestety istnieje niewiele skutecznych metod leczenia zapobiegawczego.

Leki antyfibrynolityczne są rutynowo stosowane w celu zmniejszenia krwawienia i konieczności transfuzji krwi w wielu stanach krwotocznych. Najczęściej stosowanym lekiem antyfibrynolitycznym jest kwas traneksamowy (TXA). TXA jest bezpieczny, niedrogi i ma bardzo niewiele skutków ubocznych. Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła stosowanie TXA w celu zmniejszenia utraty krwi w kilku stanach, w tym u pacjentów z rozpoznanym PPH opornym na leczenie konwencjonalne. Jednak niewiele wiadomo na temat profilaktycznego stosowania TXA w zapobieganiu PPH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Ta pragmatyczna, jednoośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa oceni wykonalność podawania profilaktycznej dawki TXA w celu zapobiegania wystąpieniu PPH u ciężarnych poddawanych cięciu cesarskiemu i spontanicznemu porodowi drogami natury. Naszym głównym wynikiem będzie określenie odsetka pacjentów, którzy pomyślnie otrzymują badany produkt. Nasze drugorzędne wyniki obejmują 1) dodatkowe punkty końcowe wykonalności; 2) punkty końcowe bezpieczeństwa i 3) różne inne kliniczne punkty końcowe. Te kliniczne punkty końcowe obejmują a) występowanie PPH (i ciężkiego PPH), b) całkowitą liczbę transfuzji, c) stosowanie leków obkurczających macicę oraz d) długość pobytu w szpitalu. Badacze przewidują, że TXA może być bezpiecznie podawany rodzącej przed porodem. Badacze uważają również, że będzie to skuteczna terapia profilaktyczna PPH i zmniejszy jego nasilenie oraz związaną z nim chorobowość. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia większego, wieloośrodkowego badania, umożliwiającego ocenę wyników będących przedmiotem zainteresowania. Co więcej, to profilaktyczne stosowanie TXA w przypadku PPH może poprawić wyniki porodów nie tylko w Ontario, ale na całym świecie, gdzie skuteczne zarządzanie PPH pozostaje ciągłym wyzwaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Potwierdzona ciąża
  • Wiek ciążowy >32^0/7 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Ciąża mnoga
  • Historia rzucawki lub stanu przedrzucawkowego w obecnej ciąży
  • Rychły poród w przypadku podejrzenia przez każdego RN lub MD zaangażowanego w opiekę nad porodem
  • Historia powikłań sercowo-naczyniowych:

    • Choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego
    • Naprawiona lub nienaprawiona wrodzona wada serca
    • Choroby naczyniowe
    • Ciężka niestabilna arytmia (np. szybkie migotanie przedsionków, migotanie napadowe, trzepotanie przedsionków itp.)
    • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do TXA:

    • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
    • Wysokie ryzyko zakrzepicy (np. niedobór czynnika V Leiden lub białka C)
    • Nabyte zaburzenia widzenia barw
    • Alergia na TXA
    • Historia zaburzeń napadowych
    • Istniejący wcześniej krwiomocz
    • Historia niewydolności nerek
  • Mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
  • Stan więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TXA (1 g)
W przypadku pochwy, TXA (1 g) zostanie podane po porodzie przedniego barku. W przypadku cesarskiego cięcia TXA (1 g) zostanie podane, gdy położnik zacznie oczyszczać miejsce nacięcia
1 gram TXA (10 ml) rozcieńczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, mini-torba 50 ml (łącznie 60 ml)
Inne nazwy:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% roztwór soli)
W przypadku dopochwowego placebo (0,9% roztwór soli) zostanie podane po porodzie przedniego barku. W przypadku cesarskiego cięcia placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) zostanie podane, gdy położnik zacznie oczyszczać miejsce nacięcia
0,9% roztwór soli fizjologicznej (10 ml), rozcieńczony w 0,9% soli fizjologicznej, mini-torba 50 ml (łącznie 60 ml)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących interwencję w ramach badania
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Odsetek pacjentów otrzymujących interwencję w ramach badania (IP) po randomizacji
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania badania do rekrutacji 58 uczestników
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Całkowity czas potrzebny do rekrutacji i randomizacji 58 pacjentów
Do 4 miesięcy
Proporcja budżetu potrzebna do rekrutacji 58 uczestników
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Koszt wymagany do rekrutacji i randomizacji 58 pacjentów
Do 4 miesięcy
Złożona liczba zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (+/- 14 dni) i 12 tygodniach (+/- 14 dni) oceny kontrolne
Zdarzenia kliniczne (zdarzenia niepożądane), takie jak powikłania zakrzepowe, ostra niewydolność nerek, drgawki niezwiązane z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego lub rzucawki, rozpoczęcie wentylacji mechanicznej i przyjęcie na OIOM, zgon, drobne działania niepożądane, powikłania zakrzepowe (wymienione powyżej) w noworodków, częstość występowania ostrej niewydolności nerek u noworodków, napady padaczkowe u noworodków w ciągu 24-48 godzin zostaną udokumentowane w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa tego badania
Po 6 tygodniach (+/- 14 dni) i 12 tygodniach (+/- 14 dni) oceny kontrolne
Częstość występowania PPH u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Częstość występowania PPH lub ciężkiego PPH u uczestników badania
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na TXA (1 g)

3
Subskrybuj