- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03069859
Stosowanie TXA w celu zapobiegania krwotokom poporodowym (TAPPH-1)
Profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom poporodowym: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba pilotażowa
Krwotok poporodowy (PPH) występuje u jednego na dziesięć porodów na całym świecie i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek. W krajach rozwijających się PPH rozwija się u 30% kobiet, ponieważ dostęp do wielu metod leczenia nie jest łatwo dostępny. Co ciekawe, w ostatnich dziesięcioleciach częstość PPH, a co za tym idzie zachorowalności matek, znacznie wzrosła nawet w krajach rozwiniętych, takich jak Kanada. Wskaźnik ten rośnie również wśród rodzących w Ontario. Niestety istnieje niewiele skutecznych metod leczenia zapobiegawczego.
Leki antyfibrynolityczne są rutynowo stosowane w celu zmniejszenia krwawienia i konieczności transfuzji krwi w wielu stanach krwotocznych. Najczęściej stosowanym lekiem antyfibrynolitycznym jest kwas traneksamowy (TXA). TXA jest bezpieczny, niedrogi i ma bardzo niewiele skutków ubocznych. Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła stosowanie TXA w celu zmniejszenia utraty krwi w kilku stanach, w tym u pacjentów z rozpoznanym PPH opornym na leczenie konwencjonalne. Jednak niewiele wiadomo na temat profilaktycznego stosowania TXA w zapobieganiu PPH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ciąża pojedyncza
- Potwierdzona ciąża
- Wiek ciążowy >32^0/7 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Ciąża mnoga
- Historia rzucawki lub stanu przedrzucawkowego w obecnej ciąży
- Rychły poród w przypadku podejrzenia przez każdego RN lub MD zaangażowanego w opiekę nad porodem
Historia powikłań sercowo-naczyniowych:
- Choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego
- Naprawiona lub nienaprawiona wrodzona wada serca
- Choroby naczyniowe
- Ciężka niestabilna arytmia (np. szybkie migotanie przedsionków, migotanie napadowe, trzepotanie przedsionków itp.)
- Zastoinowa niewydolność serca
Przeciwwskazania do TXA:
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Wysokie ryzyko zakrzepicy (np. niedobór czynnika V Leiden lub białka C)
- Nabyte zaburzenia widzenia barw
- Alergia na TXA
- Historia zaburzeń napadowych
- Istniejący wcześniej krwiomocz
- Historia niewydolności nerek
- Mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
- Stan więźnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: TXA (1 g)
W przypadku pochwy, TXA (1 g) zostanie podane po porodzie przedniego barku.
W przypadku cesarskiego cięcia TXA (1 g) zostanie podane, gdy położnik zacznie oczyszczać miejsce nacięcia
|
1 gram TXA (10 ml) rozcieńczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, mini-torba 50 ml (łącznie 60 ml)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% roztwór soli)
W przypadku dopochwowego placebo (0,9% roztwór soli) zostanie podane po porodzie przedniego barku.
W przypadku cesarskiego cięcia placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) zostanie podane, gdy położnik zacznie oczyszczać miejsce nacięcia
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej (10 ml), rozcieńczony w 0,9% soli fizjologicznej, mini-torba 50 ml (łącznie 60 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów otrzymujących interwencję w ramach badania
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących interwencję w ramach badania (IP) po randomizacji
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania badania do rekrutacji 58 uczestników
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Całkowity czas potrzebny do rekrutacji i randomizacji 58 pacjentów
|
Do 4 miesięcy
|
Proporcja budżetu potrzebna do rekrutacji 58 uczestników
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Koszt wymagany do rekrutacji i randomizacji 58 pacjentów
|
Do 4 miesięcy
|
Złożona liczba zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (+/- 14 dni) i 12 tygodniach (+/- 14 dni) oceny kontrolne
|
Zdarzenia kliniczne (zdarzenia niepożądane), takie jak powikłania zakrzepowe, ostra niewydolność nerek, drgawki niezwiązane z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego lub rzucawki, rozpoczęcie wentylacji mechanicznej i przyjęcie na OIOM, zgon, drobne działania niepożądane, powikłania zakrzepowe (wymienione powyżej) w noworodków, częstość występowania ostrej niewydolności nerek u noworodków, napady padaczkowe u noworodków w ciągu 24-48 godzin zostaną udokumentowane w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa tego badania
|
Po 6 tygodniach (+/- 14 dni) i 12 tygodniach (+/- 14 dni) oceny kontrolne
|
Częstość występowania PPH u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Częstość występowania PPH lub ciężkiego PPH u uczestników badania
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Mpemba F, Kampo S, Zhang X. Towards 2015: post-partum haemorrhage in sub-Saharan Africa still on the rise. J Clin Nurs. 2014 Mar;23(5-6):774-83. doi: 10.1111/jocn.12126. Epub 2013 Mar 8.
- Alam A, Choi S. Prophylactic Use of Tranexamic Acid for Postpartum Bleeding Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Transfus Med Rev. 2015 Oct;29(4):231-41. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.07.002. Epub 2015 Jul 17.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Ford JB, Roberts CL, Simpson JM, Vaughan J, Cameron CA. Increased postpartum hemorrhage rates in Australia. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Sep;98(3):237-43. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.03.011. Epub 2007 May 4.
- Joseph KS, Rouleau J, Kramer MS, Young DC, Liston RM, Baskett TF; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Investigation of an increase in postpartum haemorrhage in Canada. BJOG. 2007 Jun;114(6):751-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01316.x.
- Mehrabadi A, Hutcheon JA, Lee L, Liston RM, Joseph KS. Trends in postpartum hemorrhage from 2000 to 2009: a population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Oct 11;12:108. doi: 10.1186/1471-2393-12-108.
- Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, Hutcheon JA, Kramer MS, Liston RM, Joseph KS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Jan;36(1):21-33. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30680-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2014 Mar;36(3):207.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Mehrabadi A, Hutcheon JA, Lee L, Kramer MS, Liston RM, Joseph KS. Epidemiological investigation of a temporal increase in atonic postpartum haemorrhage: a population-based retrospective cohort study. BJOG. 2013 Jun;120(7):853-62. doi: 10.1111/1471-0528.12149. Epub 2013 Mar 6.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Kirigia JM, Oluwole D, Mwabu GM, Gatwiri D, Kainyu LH. Effects of maternal mortality on gross domestic product (GDP) in the WHO African region. Afr J Health Sci. 2006 Jan-Jun;13(1-2):86-95. doi: 10.4314/ajhs.v13i1.30821.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Hoylaerts M, Lijnen HR, Collen D. Studies on the mechanism of the antifibrinolytic action of tranexamic acid. Biochim Biophys Acta. 1981 Feb 18;673(1):75-85. No abstract available.
- Perel P, Ker K, Morales Uribe CH, Roberts I. Tranexamic acid for reducing mortality in emergency and urgent surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD010245. doi: 10.1002/14651858.CD010245.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Novikova N, Hofmeyr GJ. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub2.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Shakur H, Elbourne D, Gulmezoglu M, Alfirevic Z, Ronsmans C, Allen E, Roberts I. The WOMAN Trial (World Maternal Antifibrinolytic Trial): tranexamic acid for the treatment of postpartum haemorrhage: an international randomised, double blind placebo controlled trial. Trials. 2010 Apr 16;11:40. doi: 10.1186/1745-6215-11-40.
- Sentilhes L, Daniel V, Darsonval A, Deruelle P, Vardon D, Perrotin F, Le Ray C, Senat MV, Winer N, Maillard F, Deneux-Tharaux C. Study protocol. TRAAP - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Jun 14;15:135. doi: 10.1186/s12884-015-0573-5.
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Closset E, Vardon D, Lepercq J, Goffinet F. Effect of routine controlled cord traction as part of the active management of the third stage of labour on postpartum haemorrhage: multicentre randomised controlled trial (TRACOR). BMJ. 2013 Mar 28;346:f1541. doi: 10.1136/bmj.f1541. Erratum In: BMJ. 2013;346:f2542. BMJ.2013;347:f6619.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
- Wesley MC, Pereira LM, Scharp LA, Emani SM, McGowan FX Jr, DiNardo JA. Pharmacokinetics of tranexamic acid in neonates, infants, and children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):746-58. doi: 10.1097/ALN.0000000000000570.
- Grassin-Delyle S, Tremey B, Abe E, Fischler M, Alvarez JC, Devillier P, Urien S. Population pharmacokinetics of tranexamic acid in adults undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):916-24. doi: 10.1093/bja/aet255. Epub 2013 Jul 23.
- Shimizu K, Toda Y, Iwasaki T, Takeuchi M, Morimatsu H, Egi M, Suemori T, Suzuki S, Morita K, Sano S. Effect of tranexamic acid on blood loss in pediatric cardiac surgery: a randomized trial. J Anesth. 2011 Dec;25(6):823-30. doi: 10.1007/s00540-011-1235-z. Epub 2011 Sep 24.
- Faraoni D, Willems A, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Efficacy of tranexamic acid in paediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):781-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs127. Epub 2012 Apr 24.
- Gilad O, Merlob P, Stahl B, Klinger G. Outcome following tranexamic acid exposure during breastfeeding. Breastfeed Med. 2014 Oct;9(8):407-10. doi: 10.1089/bfm.2014.0027. Epub 2014 Jul 15.
- Alam A, Bopardikar A, Au S, Barrett J, Callum J, Kiss A, Choi S. Protocol for a pilot, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial of prophylactic use of tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage (TAPPH-1). BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e018586. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018586.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
University of AlcalaZakończony
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutującyBól mięśniowo-szkieletowy | Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Post PartumIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyPost Partum | DostawaFrancja
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Dziecko | Relacje matka-dziecko | Post Partum | RodzinaDania
Badania kliniczne na TXA (1 g)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Zakończony
-
University of British ColumbiaNieznanyDeformacja kręgosłupa, chirurgia dziecięca, kwas traneksamowyKanada
-
Orpha LabsNieznanyChoroba spichrzeniowa glikogenu, typ 14Indyk
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrutacyjnyKwas traneksamowy | Sztywność łokciaChiny
-
Microbiome Health SciencesZakończonyZgagaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Rekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyPrzemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwężenie kręgosłupa
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthZakończony