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산후 출혈 예방을 위한 TXA 사용 (TAPPH-1)

2022년 9월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

산후 출혈 예방을 위한 트라넥삼산의 예방적 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 10분의 1의 분만에서 발생하며 산모의 이환율과 사망의 주요 원인입니다. 개발도상국에서는 여성의 30%가 PPH에 걸리는데 이는 여러 가지 치료법을 쉽게 이용할 수 없기 때문입니다. 흥미롭게도 지난 수십 년 동안 캐나다와 같은 선진국에서도 산모의 PPH 비율과 그에 따른 산모의 이환율이 크게 증가했습니다. 이 비율은 또한 온타리오의 산부인과에서 증가하고 있습니다. 불행히도 효과적인 예방 치료법은 거의 없습니다.

항섬유소용해제는 광범위한 출혈 상태에서 출혈 및 수혈 요구를 줄이기 위해 일상적으로 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 항섬유소용해제는 트라넥삼산(TXA)입니다. TXA는 안전하고 저렴하며 부작용이 거의 없습니다. 세계보건기구(WHO)는 기존 요법에 반응하지 않는 PPH 환자를 포함하여 여러 조건에서 혈액 손실을 줄이기 위해 TXA를 사용할 것을 권장했습니다. 그러나 PPH를 예방하기 위한 TXA의 예방적 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실용적인, 단일 중심, 이중 눈가림, 무작위 통제 파일럿 시험은 제왕절개 및 자연 분만을 받는 산모들 사이에서 PPH의 발병을 예방하기 위해 예방적 용량의 TXA를 투여하는 가능성을 평가할 것입니다. 우리의 주요 결과는 연구 제품을 성공적으로 받은 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 2차 결과에는 1) 추가 타당성 평가변수, 2) 안전성 평가변수, 3) 다양한 기타 임상 평가변수가 포함됩니다. 이러한 임상 종점에는 a) PPH(및 중증 PPH) 발생률, b) 총 수혈 횟수, c) 자궁수축 약물 사용, d) 입원 기간이 포함됩니다. 조사관은 분만 전에 TXA를 산모에게 안전하게 투여할 수 있을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 이것이 PPH에 대한 효과적인 예방 요법이 될 것이며 그 중증도 및 관련 이환율을 감소시킬 것이라고 믿습니다. 이 실험의 결과는 관심 있는 결과를 평가할 수 있는 대규모 다기관 실험을 설계하고 수행하는 데 사용됩니다. 또한, PPH에 대한 TXA의 이러한 예방적 사용은 온타리오뿐만 아니라 PPH의 효과적인 관리가 지속적인 과제로 남아 있는 전 세계적으로 분만 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 싱글톤 임신
  • 임신 확인
  • 재태 연령 >32^0/7주

제외 기준:

  • 환자 동의 부족
  • 다태임신
  • 현재 임신 ​​중 자간증 또는 자간전증의 병력
  • 분만 관리와 관련된 RN 또는 MD가 의심하는 임박한 분만

  • 심혈관 합병증의 병력:

    • 관상 동맥 질환 또는 심근 경색
    • 수리되거나 수리되지 않은 선천성 심장병
    • 혈관 질환
    • 심한 불안정한 부정맥(예: 급속심방세동, 발작성세동, 심방조동 등)
    • 울혈 성 심부전증

  • TXA에 대한 금기 사항:

    • 정맥 혈전색전증의 병력
    • 활동성 혈전색전증
    • 혈전증 위험이 높음(예: 인자 V 라이덴 또는 단백질 C 결핍)
    • 후천적 색각 장애
    • TXA에 대한 알레르기
    • 발작 장애의 병력
    • 기존 혈뇨
    • 신부전의 병력
  • 후속 조치(예: 고정 주소 없음, 시외 이사 예정)
  • 죄수 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TXA(1g)
질의 경우 TXA(1g)는 전방 어깨 분만 시 투여됩니다. 제왕절개의 경우 산부인과 의사가 절개 부위 세척을 시작할 때 TXA(1g)를 투여합니다.
의약품: TXA(1g)
0.9% 식염수에 희석된 TXA 1g(10mL), 미니백 50ml(총 60mL)
다른 이름들:
  • TXA
플라시보_COMPARATOR: 위약(0.9% 식염수)
질의 경우 위약(0.9% 식염수)이 전방 어깨 분만 시 투여됩니다. 제왕절개의 경우, 산부인과 의사가 절개 부위 세척을 시작할 때 위약(0.9% 식염수)을 투여합니다.
의약품: 위약(0.9% 식염수)
0.9% 식염수(10mL), 0.9% 식염수로 희석, 50ml 미니백(총 60mL)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입을 받는 환자 수
기간: 배송시
무작위 배정 후 연구 개입(IP)을 받는 환자의 비율
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
58명의 참가자를 모집하기 위한 연구 기간
기간: 최대 4개월
58명의 환자를 모집하고 무작위 배정하는 데 필요한 총 시간
최대 4개월
58명의 참가자를 모집하는 데 필요한 예산의 비율
기간: 최대 4개월
58명의 환자를 모집하고 무작위 배정하는 데 필요한 비용
최대 4개월
임상 사건의 복합 수
기간: 6주(+/- 14일) 및 12주(+/- 14일) 후속 평가
혈전 합병증, 급성 신부전, 자간전증 또는 자간증 진단과 관련 없는 발작, 기계 환기 및 ICU 입원, 사망, 경미한 부작용, 신생아의 급성 신부전 비율, 신생아의 24-48시간 발작 비율을 문서화하여 이 시험의 전반적인 안전성을 평가합니다.
6주(+/- 14일) 및 12주(+/- 14일) 후속 평가
연구 참가자의 PPH 발병률
기간: 최대 4개월
연구 참가자의 PPH 또는 중증 PPH 발생률
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 418-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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