Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXA használata a szülés utáni vérzés megelőzésére (TAPPH-1)

2022. szeptember 12. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A tranexámsav profilaktikus alkalmazása a szülés utáni vérzés megelőzésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet

A szülés utáni vérzés (PPH) világszerte minden tizedik szülésnél fordul elő, és az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka. A fejlődő országokban a nők 30%-ánál alakul ki PPH, mert számos kezeléshez nem lehet könnyen hozzáférni. Érdekes módon a PPH és ennek következtében az anyai morbiditás aránya még a fejlett országokban, például Kanadában is jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedekben. Ez az arány az ontariói szülések körében is növekszik. Sajnos kevés hatékony megelőző kezelés létezik.

Az antifibrinolitikus gyógyszereket rutinszerűen alkalmazzák a vérzés és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére vérzéses állapotok széles körében. A leggyakrabban használt antifibrinolitikus gyógyszer a tranexámsav (TXA). A TXA biztonságos, megfizethető, nagyon kevés mellékhatással. Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolta, hogy a TXA-t a vérveszteség csökkentésére alkalmazzák számos esetben, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a PPH már nem ellenálló a hagyományos terápiával szemben. Keveset tudunk azonban a TXA profilaktikus alkalmazásáról a PPH megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a pragmatikus, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet felméri a TXA profilaktikus dózisának beadásának megvalósíthatóságát, hogy megelőzze a PPH kialakulását a császármetszésen és a spontán hüvelyi szülésen átesett szülők körében. Elsődleges eredményünk az lesz, hogy meghatározzuk azon betegek arányát, akik sikeresen kapják meg a vizsgálati készítményt. Másodlagos eredményeink között szerepel 1) további megvalósíthatósági végpontok, 2) biztonsági végpontok és 3) különféle egyéb klinikai végpontok. Ezek a klinikai végpontok magukban foglalják a) a PPH (és a súlyos PPH) előfordulását; b) a transzfúziók teljes számát; c) az uterotoniás gyógyszerek használatát; és d) a kórházi tartózkodás időtartamát. A kutatók arra számítanak, hogy a TXA biztonságosan beadható a szülõknek a szülés elõtt. A kutatók úgy vélik, hogy hatékony profilaktikus terápia lesz a PPH számára, és csökkenti annak súlyosságát és a kapcsolódó morbiditást. A kísérlet eredményeit egy nagyobb, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához használjuk fel, amely képes felmérni az érdeklődésre számot tartó eredményeket. Ezenkívül a TXA profilaktikus alkalmazása a PPH kezelésére nemcsak Ontarióban, hanem világszerte javíthatja a szülések kimenetelét, ahol a PPH hatékony kezelése továbbra is folyamatos kihívást jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egyedülálló terhesség
  • Megerősített terhesség
  • Terhességi kor > 32^0/7 hét

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének hiánya
  • Többszörös terhesség
  • Az eclampsia vagy preeclampsia anamnézisében a jelenlegi terhesség alatt
  • Közelgő kézbesítés, amint azt a szállítási ellátásban részt vevő RN vagy MD gyanítja

  • A szív- és érrendszeri szövődmények története:

    • Koszorúér-betegség vagy szívinfarktus
    • Javított vagy nem javított veleszületett szívbetegség
    • Érbetegség(ek)
    • Súlyos instabil aritmia (pl. Gyors pitvarfibrilláció, paroxizmális fibrilláció, pitvarlebegés stb.)
    • Pangásos szívelégtelenség

  • A TXA ellenjavallatai:

    • A vénás thromboembolia története
    • Aktív thromboemboliás betegség
    • A trombózis magas kockázata (pl. V. faktor Leiden vagy Protein C hiány)
    • A színlátás szerzett zavarai
    • Allergia a TXA-ra
    • A rohamzavar anamnézisében
    • Meglévő hematuria
    • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követésnek (pl. nincs fix cím, azt tervezi, hogy elköltözik a városból)
  • Fogoly státusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TXA (1g)
Vaginálisan a TXA-t (1 g) a váll elülső részének beadásakor kell beadni. C-metszet esetén TXA-t (1g) adnak be, amikor a szülész elkezdi megtisztítani a metszés helyét
Drog: TXA (1g)
1 gramm TXA (10 ml) 0,9%-os sóoldattal hígítva, 50 ml-es minitasak (összesen 60 ml)
Más nevek:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9%-os sóoldat)
Hüvelyen keresztül placebót (0,9%-os sóoldat) adnak be a váll elülső részének szállításakor. A c-metszet esetében placebót (0,9%-os sóoldatot) adnak be, amikor a szülész elkezdi megtisztítani a metszés helyét
Drog: Placebo (0,9%-os sóoldat)
0,9%-os sóoldat (10 ml), 0,9%-os sóoldattal hígítva, 50 ml-es minitasak (összesen 60 ml)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati beavatkozásban részesülő betegek száma
Időkeret: Szállításkor
A randomizációt követően vizsgálati beavatkozásban (IP) részesülő betegek aránya
Szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány időtartama 58 résztvevő felvételére
Időkeret: Akár 4 hónapig
58 beteg toborzásához és randomizálásához szükséges teljes idő
Akár 4 hónapig
Az 58 résztvevő felvételéhez szükséges költségvetés aránya
Időkeret: Akár 4 hónapig
58 beteg toborzásához és randomizálásához szükséges költségek
Akár 4 hónapig
A klinikai események összetett száma
Időkeret: 6 hetes (+/- 14 nap) és 12 hetes (+/- 14 nap) utánkövetési értékelések
Klinikai események (mellékhatások), például trombózisos szövődmények, akut veseelégtelenség, görcsrohamok, amelyek nem kapcsolódnak preeclampsia vagy eclampsia diagnózisához, gépi lélegeztetés és intenzív osztályra történő felvétel, halál, kisebb mellékhatások, trombotikus szövődmények (a fent felsoroltak szerint) újszülöttet, az akut veseelégtelenség arányát az újszülötteknél, a rohamokat az újszülöttnél 24-48 óra elteltével dokumentálni kell a vizsgálat általános biztonságosságának értékelése érdekében
6 hetes (+/- 14 nap) és 12 hetes (+/- 14 nap) utánkövetési értékelések
A PPH előfordulása a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: Akár 4 hónapig
PPH vagy súlyos PPH előfordulása a vizsgálatban résztvevőknél
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 418-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel