Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA:n käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseen (TAPPH-1)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Traneksaamihapon profylaktinen käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe

Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) esiintyy jopa joka kymmenes synnytys maailmanlaajuisesti, ja se on johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kehitysmaissa 30 prosentille naisista kehittyy PPH, koska pääsy useisiin hoitoihin ei ole helposti saatavilla. Mielenkiintoista on, että PPH ja sen seurauksena äitien sairastuvuus on lisääntynyt merkittävästi jopa kehittyneissä maissa, kuten Kanadassa, viime vuosikymmeninä. Tämä määrä on kasvussa myös synnyttäjien keskuudessa Ontariossa. Valitettavasti tehokkaita ennaltaehkäiseviä hoitoja on vain vähän.

Antifibrinolyyttisiä lääkkeitä käytetään rutiininomaisesti vähentämään verenvuotoa ja verensiirtotarvetta monissa verenvuototiloissa. Yleisimmin käytetty antifibrinolyyttinen lääke on traneksaamihappo (TXA). TXA on turvallinen, edullinen, ja sillä on hyvin vähän sivuvaikutuksia. Maailman terveysjärjestö suositteli, että TXA:ta käytetään verenhukan vähentämiseen useissa olosuhteissa, mukaan lukien potilaat, joiden PPH on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle. TXA:n profylaktisesta käytöstä PPH:n ehkäisyssä tiedetään kuitenkin vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pragmaattinen, yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus arvioi mahdollisuutta antaa profylaktinen annos TXA:ta estämään PPH:n puhkeaminen synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus ja spontaani emättimen synnytys. Ensisijainen tuloksemme on määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavat tutkimustuotteen onnistuneesti. Toissijaisia ​​tuloksiamme ovat 1) ylimääräiset toteutettavuuspäätepisteet, 2) turvallisuuspäätetapahtumat ja 3) monet muut kliiniset päätetapahtumat. Näitä kliinisiä päätepisteitä ovat a) PPH:n (ja vaikean PPH:n) ilmaantuvuus, b) verensiirtojen kokonaismäärä, c) uterotonisten lääkkeiden käyttö ja d) sairaalahoidon kesto. Tutkijat odottavat, että TXA:ta voidaan antaa turvallisesti synnyttäjille ennen synnytystä. Tutkijat uskovat myös, että se on tehokas profylaktinen hoito PPH:lle ja vähentää sen vakavuutta ja siihen liittyvää sairastuvuutta. Tämän kokeen tuloksia käytetään suuremman monikeskisen kokeen suunnittelussa ja suorittamisessa, jonka avulla voidaan arvioida kiinnostavia tuloksia. Lisäksi tämä TXA:n profylaktinen käyttö PPH:lle voisi parantaa synnyttäjien tuloksia Ei vain Ontariossa vaan maailmanlaajuisesti, missä PPH:n tehokas hoito on jatkuva haaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Yksittäinen raskaus
  • Vahvistettu raskaus
  • Raskausikä > 32^0/7 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute
  • Moniraskaus
  • Aiempi eklampsia tai preeklampsia nykyisen raskauden aikana
  • Välitön toimitus, jota mikä tahansa toimitushuoltoon osallistuva RN tai MD epäilee

  • Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden historia:

    • Sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti
    • Korjattu tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
    • Verisuonisairaudet
    • Vaikea epävakaa rytmihäiriö (esim. Nopea eteisvärinä, kohtauksellinen eteisvärinä, eteislepatus jne.)
    • Sydämen vajaatoiminta

  • TXA:n vasta-aiheet:

    • Laskimotromboembolian historia
    • Aktiivinen tromboembolinen sairaus
    • Suuri tromboosiriski (esim. tekijä V Leiden tai proteiini C:n puutos)
    • Hankitut värinäön häiriöt
    • Allergia TXA:lle
    • Kohtaushäiriön historia
    • Aiempi hematuria
    • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Ei todennäköisesti noudata seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista)
  • Vangin asema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TXA (1 g)
Emättimen tapauksessa TXA:ta (1 g) annetaan anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä. C-leikkauksessa TXA (1g) annetaan, kun synnytyslääkäri alkaa puhdistaa viiltokohtaa
Lääke: TXA (1 g)
1 gramma TXA:ta (10 ml) laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen, 50 ml minipussi (yhteensä 60 ml)
Muut nimet:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (0,9 % suolaliuos)
Emättimen tapauksessa lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) annetaan anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä. C-leikkauksessa plaseboa (0,9 % suolaliuosta) annetaan, kun synnytyslääkäri alkaa puhdistaa viiltokohtaa
Lääke: Plasebo (0,9 % suolaliuos)
0,9 % suolaliuosta (10 ml), laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen, 50 ml minipussi (yhteensä 60 ml)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusinterventiota saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Tutkimusinterventiota (IP) saaneiden potilaiden osuus satunnaistamisen jälkeen
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen kesto 58 osallistujan rekrytointiin
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Yhteensä 58 potilaan rekrytointiin ja satunnaistamiseen tarvittava aika
Jopa 4 kuukautta
58 osallistujan rekrytointiin tarvittava osuus budjetista
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kustannukset vaaditaan 58 potilaan rekrytointiin ja satunnaistamiseen
Jopa 4 kuukautta
Kliinisten tapahtumien yhdistelmämäärä
Aikaikkuna: 6 viikon (+/- 14 päivää) ja 12 viikon (+/- 14 päivää) seuranta-arvioinnit
Kliiniset tapahtumat (haittatapahtumat), kuten tromboottiset komplikaatiot, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset, jotka eivät liity preeklampsian tai eklampsian diagnoosiin, mekaanisen ventilaation saaminen ja tehohoitoon pääsy, kuolema, vähäiset sivuvaikutukset, tromboottiset komplikaatiot (kuten edellä on lueteltu) vastasyntynyt, akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys vastasyntyneellä, kouristuskohtaukset vastasyntyneellä 24–48 tunnin kohdalla dokumentoidaan tämän tutkimuksen yleisen turvallisuuden arvioimiseksi
6 viikon (+/- 14 päivää) ja 12 viikon (+/- 14 päivää) seuranta-arvioinnit
PPH:n ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
PPH:n tai vaikean PPH:n esiintyvyys tutkimukseen osallistuneilla
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 418-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset TXA (1 g)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa