Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av TXA för att förhindra postpartumblödning (TAPPH-1)

12 september 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Profylaktisk användning av tranexamsyra för att förhindra postpartumblödning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotförsök

Postpartumblödning (PPH) förekommer vid upp till en av tio förlossningar världen över och är den främsta orsaken till mödrasjuklighet och dödlighet. I utvecklingsländer utvecklar 30 % av kvinnorna PPH eftersom tillgången till ett antal behandlingar inte är lättillgänglig. Intressant nog har frekvensen av PPH och följaktligen av mödras sjuklighet ökat avsevärt även i utvecklade länder, såsom Kanada, under de senaste decennierna. Denna andel ökar också bland födande i Ontario. Tyvärr finns det få effektiva förebyggande behandlingar.

Antifibrinolytiska läkemedel används rutinmässigt för att minska blödningar och behovet av blodtransfusioner vid ett brett spektrum av hemorragiska tillstånd. Det vanligaste antifibrinolytiska läkemedlet är tranexamsyra (TXA). TXA är säkert, prisvärt, med mycket få biverkningar. Världshälsoorganisationen rekommenderade att TXA skulle användas för att minska blodförlusten vid flera tillstånd, inklusive hos patienter med etablerad PPH som är motståndskraftig mot konventionell terapi. Lite är dock känt om profylaktisk användning av TXA för att förhindra PPH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska, singelcentrerade, dubbelblinda, randomiserade-kontrollerade pilotstudie kommer att bedöma möjligheten att administrera en profylaktisk dos av TXA för att förhindra uppkomsten av PPH bland förlossande som genomgår kejsarsnitt och spontan vaginal förlossning. Vårt primära resultat kommer att vara att fastställa andelen patienter som får prövningsprodukten framgångsrikt. Våra sekundära resultat inkluderar 1) ytterligare genomförbarhetseffektpunkter, 2) säkerhetsmått och 3) olika andra kliniska effektmått. Dessa kliniska effektmått inkluderar a) incidens av PPH (och allvarlig PPH), b) totalt antal transfusioner, c) användning av uterotoniska läkemedel och d) sjukhusvistelse. Utredarna förutser att TXA säkert kan administreras till förlossningar före förlossningen. Utredarna tror också att det kommer att vara en effektiv profylaktisk terapi för PPH och kommer att minska dess svårighetsgrad och tillhörande sjuklighet. Resultaten från denna studie kommer att användas för att designa och genomföra en större multicenterad studie, driven för att bedöma resultaten av intresse. Dessutom kan denna profylaktiska användning av TXA för PPH förbättra resultatet av förlossande inte bara i Ontario utan över hela världen där effektiv hantering av PPH fortfarande är en pågående utmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Singel graviditet
  • Bekräftad graviditet
  • Graviditetsålder >32^0/7 veckor

Exklusions kriterier:

  • Brist på patientens samtycke
  • Flerfaldig graviditet
  • Historik av eklampsi eller havandeskapsförgiftning under nuvarande graviditet
  • Överhängande leverans som misstänks av någon RN eller MD som är involverad i förlossningsvård
  • Historik med kardiovaskulära komplikationer:

    • Kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt
    • Reparerad eller oreparerad medfödd hjärtsjukdom
    • Kärlsjukdom(ar)
    • Allvarlig instabil arytmi (t.ex. Snabbt förmaksflimmer, paroxysmalt flimmer, förmaksfladder, etc.)
    • Hjärtsvikt
  • Kontraindikation mot TXA:

    • Historik av venös tromboembolism
    • Aktiv tromboembolisk sjukdom
    • Hög risk för trombos (t. Faktor V Leiden eller Protein C-brist)
    • Förvärvade störningar av färgseendet
    • Allergi mot TXA
    • Historik av anfallsstörning
    • Redan existerande hematuri
    • Historik av njurinsufficiens
  • Det är osannolikt att följa uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, planerar att flytta från stan)
  • Status som fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TXA (1g)
För vaginalt kommer TXA (1g) att administreras vid leverans av den främre axeln. För kejsarsnitt kommer TXA (1g) att administreras när förlossningsläkaren börjar rengöra snittstället
1 gram TXA (10 mL) utspädd i 0,9 % saltlösning, 50 ml minipåse (totalt 60 mL)
Andra namn:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % koksaltlösning)
För vaginalt kommer placebo (0,9 % koksaltlösning) att administreras vid leverans av den främre axeln. För kejsarsnitt kommer placebo (0,9 % koksaltlösning) att ges när förlossningsläkaren börjar rengöra snittstället
0,9 % koksaltlösning (10 mL), utspädd i 0,9 % saltlösning, 50 ml minipåse (totalt 60 mL)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får studieintervention
Tidsram: Vid leveranstillfället
Andel patienter som får studieintervention (IP) efter randomisering
Vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studietid för att rekrytera 58 deltagare
Tidsram: Upp till 4 månader
Total tid som krävs för att rekrytera och randomisera 58 patienter
Upp till 4 månader
Andel av budget som behövs för att rekrytera 58 deltagare
Tidsram: Upp till 4 månader
Kostnad som krävs för att rekrytera och randomisera 58 patienter
Upp till 4 månader
Sammansatt antal kliniska händelser
Tidsram: Vid 6 veckors (+/- 14 dagar) och 12 veckors (+/- 14 dagar) uppföljningsbedömningar
Kliniska händelser (biverkningar) såsom trombotiska komplikationer, akut njursvikt, krampanfall, inte relaterade till en diagnos av havandeskapsförgiftning eller eklampsi, mottagande av mekanisk ventilation och inläggning på intensivvårdsavdelning, dödsfall, mindre biverkningar, trombotiska komplikationer (enligt ovan) i nyfödd, frekvens av akut njursvikt hos den nyfödda, anfall hos nyfödd efter 24-48 timmar kommer att dokumenteras för att bedöma den övergripande säkerheten för denna prövning
Vid 6 veckors (+/- 14 dagar) och 12 veckors (+/- 14 dagar) uppföljningsbedömningar
Förekomst av PPH hos studiedeltagare
Tidsram: Upp till 4 månader
Förekomst av PPH eller allvarlig PPH hos studiedeltagare
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post partum blödning

Kliniska prövningar på TXA (1g)

3
Prenumerera