- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069859
Användning av TXA för att förhindra postpartumblödning (TAPPH-1)
Profylaktisk användning av tranexamsyra för att förhindra postpartumblödning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotförsök
Postpartumblödning (PPH) förekommer vid upp till en av tio förlossningar världen över och är den främsta orsaken till mödrasjuklighet och dödlighet. I utvecklingsländer utvecklar 30 % av kvinnorna PPH eftersom tillgången till ett antal behandlingar inte är lättillgänglig. Intressant nog har frekvensen av PPH och följaktligen av mödras sjuklighet ökat avsevärt även i utvecklade länder, såsom Kanada, under de senaste decennierna. Denna andel ökar också bland födande i Ontario. Tyvärr finns det få effektiva förebyggande behandlingar.
Antifibrinolytiska läkemedel används rutinmässigt för att minska blödningar och behovet av blodtransfusioner vid ett brett spektrum av hemorragiska tillstånd. Det vanligaste antifibrinolytiska läkemedlet är tranexamsyra (TXA). TXA är säkert, prisvärt, med mycket få biverkningar. Världshälsoorganisationen rekommenderade att TXA skulle användas för att minska blodförlusten vid flera tillstånd, inklusive hos patienter med etablerad PPH som är motståndskraftig mot konventionell terapi. Lite är dock känt om profylaktisk användning av TXA för att förhindra PPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Singel graviditet
- Bekräftad graviditet
- Graviditetsålder >32^0/7 veckor
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke
- Flerfaldig graviditet
- Historik av eklampsi eller havandeskapsförgiftning under nuvarande graviditet
- Överhängande leverans som misstänks av någon RN eller MD som är involverad i förlossningsvård
Historik med kardiovaskulära komplikationer:
- Kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt
- Reparerad eller oreparerad medfödd hjärtsjukdom
- Kärlsjukdom(ar)
- Allvarlig instabil arytmi (t.ex. Snabbt förmaksflimmer, paroxysmalt flimmer, förmaksfladder, etc.)
- Hjärtsvikt
Kontraindikation mot TXA:
- Historik av venös tromboembolism
- Aktiv tromboembolisk sjukdom
- Hög risk för trombos (t. Faktor V Leiden eller Protein C-brist)
- Förvärvade störningar av färgseendet
- Allergi mot TXA
- Historik av anfallsstörning
- Redan existerande hematuri
- Historik av njurinsufficiens
- Det är osannolikt att följa uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, planerar att flytta från stan)
- Status som fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TXA (1g)
För vaginalt kommer TXA (1g) att administreras vid leverans av den främre axeln.
För kejsarsnitt kommer TXA (1g) att administreras när förlossningsläkaren börjar rengöra snittstället
|
1 gram TXA (10 mL) utspädd i 0,9 % saltlösning, 50 ml minipåse (totalt 60 mL)
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % koksaltlösning)
För vaginalt kommer placebo (0,9 % koksaltlösning) att administreras vid leverans av den främre axeln.
För kejsarsnitt kommer placebo (0,9 % koksaltlösning) att ges när förlossningsläkaren börjar rengöra snittstället
|
0,9 % koksaltlösning (10 mL), utspädd i 0,9 % saltlösning, 50 ml minipåse (totalt 60 mL)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som får studieintervention
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Andel patienter som får studieintervention (IP) efter randomisering
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studietid för att rekrytera 58 deltagare
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Total tid som krävs för att rekrytera och randomisera 58 patienter
|
Upp till 4 månader
|
Andel av budget som behövs för att rekrytera 58 deltagare
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Kostnad som krävs för att rekrytera och randomisera 58 patienter
|
Upp till 4 månader
|
Sammansatt antal kliniska händelser
Tidsram: Vid 6 veckors (+/- 14 dagar) och 12 veckors (+/- 14 dagar) uppföljningsbedömningar
|
Kliniska händelser (biverkningar) såsom trombotiska komplikationer, akut njursvikt, krampanfall, inte relaterade till en diagnos av havandeskapsförgiftning eller eklampsi, mottagande av mekanisk ventilation och inläggning på intensivvårdsavdelning, dödsfall, mindre biverkningar, trombotiska komplikationer (enligt ovan) i nyfödd, frekvens av akut njursvikt hos den nyfödda, anfall hos nyfödd efter 24-48 timmar kommer att dokumenteras för att bedöma den övergripande säkerheten för denna prövning
|
Vid 6 veckors (+/- 14 dagar) och 12 veckors (+/- 14 dagar) uppföljningsbedömningar
|
Förekomst av PPH hos studiedeltagare
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Förekomst av PPH eller allvarlig PPH hos studiedeltagare
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Mpemba F, Kampo S, Zhang X. Towards 2015: post-partum haemorrhage in sub-Saharan Africa still on the rise. J Clin Nurs. 2014 Mar;23(5-6):774-83. doi: 10.1111/jocn.12126. Epub 2013 Mar 8.
- Alam A, Choi S. Prophylactic Use of Tranexamic Acid for Postpartum Bleeding Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Transfus Med Rev. 2015 Oct;29(4):231-41. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.07.002. Epub 2015 Jul 17.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Ford JB, Roberts CL, Simpson JM, Vaughan J, Cameron CA. Increased postpartum hemorrhage rates in Australia. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Sep;98(3):237-43. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.03.011. Epub 2007 May 4.
- Joseph KS, Rouleau J, Kramer MS, Young DC, Liston RM, Baskett TF; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Investigation of an increase in postpartum haemorrhage in Canada. BJOG. 2007 Jun;114(6):751-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01316.x.
- Mehrabadi A, Hutcheon JA, Lee L, Liston RM, Joseph KS. Trends in postpartum hemorrhage from 2000 to 2009: a population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Oct 11;12:108. doi: 10.1186/1471-2393-12-108.
- Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, Hutcheon JA, Kramer MS, Liston RM, Joseph KS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Jan;36(1):21-33. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30680-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2014 Mar;36(3):207.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Mehrabadi A, Hutcheon JA, Lee L, Kramer MS, Liston RM, Joseph KS. Epidemiological investigation of a temporal increase in atonic postpartum haemorrhage: a population-based retrospective cohort study. BJOG. 2013 Jun;120(7):853-62. doi: 10.1111/1471-0528.12149. Epub 2013 Mar 6.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Kirigia JM, Oluwole D, Mwabu GM, Gatwiri D, Kainyu LH. Effects of maternal mortality on gross domestic product (GDP) in the WHO African region. Afr J Health Sci. 2006 Jan-Jun;13(1-2):86-95. doi: 10.4314/ajhs.v13i1.30821.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Hoylaerts M, Lijnen HR, Collen D. Studies on the mechanism of the antifibrinolytic action of tranexamic acid. Biochim Biophys Acta. 1981 Feb 18;673(1):75-85. No abstract available.
- Perel P, Ker K, Morales Uribe CH, Roberts I. Tranexamic acid for reducing mortality in emergency and urgent surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD010245. doi: 10.1002/14651858.CD010245.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Novikova N, Hofmeyr GJ. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub2.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Shakur H, Elbourne D, Gulmezoglu M, Alfirevic Z, Ronsmans C, Allen E, Roberts I. The WOMAN Trial (World Maternal Antifibrinolytic Trial): tranexamic acid for the treatment of postpartum haemorrhage: an international randomised, double blind placebo controlled trial. Trials. 2010 Apr 16;11:40. doi: 10.1186/1745-6215-11-40.
- Sentilhes L, Daniel V, Darsonval A, Deruelle P, Vardon D, Perrotin F, Le Ray C, Senat MV, Winer N, Maillard F, Deneux-Tharaux C. Study protocol. TRAAP - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Jun 14;15:135. doi: 10.1186/s12884-015-0573-5.
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Closset E, Vardon D, Lepercq J, Goffinet F. Effect of routine controlled cord traction as part of the active management of the third stage of labour on postpartum haemorrhage: multicentre randomised controlled trial (TRACOR). BMJ. 2013 Mar 28;346:f1541. doi: 10.1136/bmj.f1541. Erratum In: BMJ. 2013;346:f2542. BMJ.2013;347:f6619.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
- Wesley MC, Pereira LM, Scharp LA, Emani SM, McGowan FX Jr, DiNardo JA. Pharmacokinetics of tranexamic acid in neonates, infants, and children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):746-58. doi: 10.1097/ALN.0000000000000570.
- Grassin-Delyle S, Tremey B, Abe E, Fischler M, Alvarez JC, Devillier P, Urien S. Population pharmacokinetics of tranexamic acid in adults undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):916-24. doi: 10.1093/bja/aet255. Epub 2013 Jul 23.
- Shimizu K, Toda Y, Iwasaki T, Takeuchi M, Morimatsu H, Egi M, Suemori T, Suzuki S, Morita K, Sano S. Effect of tranexamic acid on blood loss in pediatric cardiac surgery: a randomized trial. J Anesth. 2011 Dec;25(6):823-30. doi: 10.1007/s00540-011-1235-z. Epub 2011 Sep 24.
- Faraoni D, Willems A, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Efficacy of tranexamic acid in paediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):781-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs127. Epub 2012 Apr 24.
- Gilad O, Merlob P, Stahl B, Klinger G. Outcome following tranexamic acid exposure during breastfeeding. Breastfeed Med. 2014 Oct;9(8):407-10. doi: 10.1089/bfm.2014.0027. Epub 2014 Jul 15.
- Alam A, Bopardikar A, Au S, Barrett J, Callum J, Kiss A, Choi S. Protocol for a pilot, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial of prophylactic use of tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage (TAPPH-1). BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e018586. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018586.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post partum blödning
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Helse Stavanger HFUniversity of StavangerAvslutadBäckengördelsmärta Post Partum | Ländryggssmärta Post PartumNorge
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAvslutad
-
Yariv yogevRabin Medical CenterOkändPost-partum blödning
-
Hackensack Meridian HealthAvslutadPost-partum blödning (PPH)Förenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutadBlodtransfusion | Post-partum blödningFinland
Kliniska prövningar på TXA (1g)
-
University of British ColumbiaOkändSpinal deformitet, Pediatrisk kirurgi, TranexamsyraKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Avslutad
-
Pierre Fabre MedicamentAvslutad
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytering
-
Orpha LabsOkändGlykogenlagringssjukdom, typ 14Kalkon
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Rekrytering
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalOkändIntervertebral diskförskjutning | Spinal stenos