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Uso de TXA para prevenir hemorragia pós-parto (TAPPH-1)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso profilático de ácido tranexâmico para prevenir hemorragia pós-parto: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A hemorragia pós-parto (HPP) ocorre em até um em cada dez partos em todo o mundo e é a principal causa de morbidade e mortalidade materna. Nos países em desenvolvimento, 30% das mulheres desenvolvem HPP porque o acesso a vários tratamentos não está prontamente disponível. Curiosamente, a taxa de HPP e, conseqüentemente, de morbidade materna aumentou significativamente mesmo em países desenvolvidos, como o Canadá, nas últimas décadas. Esta taxa também está aumentando entre as parturientes em Ontário. Infelizmente, existem poucos tratamentos preventivos eficazes.

Drogas antifibrinolíticas são usadas rotineiramente para reduzir o sangramento e a necessidade de transfusões de sangue em uma ampla gama de condições hemorrágicas. O fármaco antifibrinolítico mais utilizado é o ácido tranexâmico (TXA). O TXA é seguro, acessível e com poucos efeitos colaterais. A Organização Mundial da Saúde recomendou que o TXA seja usado para reduzir a perda sanguínea em diversas condições, inclusive em pacientes com HPP estabelecida e refratária à terapia convencional. No entanto, pouco se sabe sobre o uso profilático do TXA para prevenir a HPP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto pragmático, unicêntrico, duplo-cego e randomizado controlado avaliará a viabilidade de administrar uma dose profilática de TXA para prevenir o aparecimento de HPP entre parturientes submetidas a cesariana e parto vaginal espontâneo. Nosso resultado primário será determinar a proporção de pacientes que recebem o produto experimental com sucesso. Nossos resultados secundários incluem 1) endpoints de viabilidade adicionais; 2) endpoints de segurança e 3) vários outros endpoints clínicos. Esses desfechos clínicos incluem a) incidência de HPP (e HPP grave); b) número total de transfusões; c) uso de drogas uterotônicas; e d) duração da internação. Os investigadores antecipam que o TXA pode ser administrado com segurança a parturientes antes do parto. Os investigadores também acreditam que será uma terapia profilática eficaz para HPP e reduzirá sua gravidade e morbidade associada. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar e conduzir um estudo multicêntrico maior, desenvolvido para avaliar os resultados de interesse. Além disso, esse uso profilático de TXA para HPP poderia melhorar os resultados de parturientes não apenas em Ontário, mas em todo o mundo, onde o gerenciamento eficaz de HPP continua sendo um desafio contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Gravidez única
  • gravidez confirmada
  • Idade gestacional >32^0/7 semanas

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente
  • gravidez múltipla
  • História de eclâmpsia ou pré-eclâmpsia na gravidez atual
  • Parto iminente como suspeita de qualquer RN ou MD envolvido na assistência ao parto

  • Histórico de complicações cardiovasculares:

    • Doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio
    • Cardiopatia congênita reparada ou não reparada
    • Doenças vasculares
    • Arritmia instável grave (por ex. Fibrilação atrial rápida, fibrilação paroxística, flutter atrial, etc.)
    • Insuficiência cardíaca congestiva

  • Contraindicação ao TXA:

    • História de tromboembolismo venoso
    • Doença tromboembólica ativa
    • Alto risco de trombose (por ex. Deficiência de Fator V de Leiden ou Proteína C)
    • Distúrbios adquiridos da visão de cores
    • Alergia ao TXA
    • Histórico de transtorno convulsivo
    • Hematúria pré-existente
    • Histórico de insuficiência renal
  • É improvável que cumpra o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, planeja mudar de cidade)
  • status de prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TXA (1g)
Para vaginal, TXA (1g) será administrado na entrega do ombro anterior. Para cesariana, TXA (1g) será administrado quando o obstetra começar a limpar o local da incisão
Medicamento: TXA (1g)
1 grama de TXA (10 mL) diluído em soro fisiológico 0,9%, minibolsa de 50 ml (total de 60 mL)
Outros nomes:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina a 0,9%)
Para vaginal, placebo (0,9% salino) será administrado na entrega do ombro anterior. Para cesariana, placebo (soro fisiológico 0,9%) será administrado quando o obstetra começar a limpar o local da incisão
Medicamento: Placebo (solução salina a 0,9%)
Soro fisiológico 0,9% (10 mL), diluído em soro fisiológico 0,9%, minibolsa de 50 ml (total de 60 mL)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que receberam a intervenção do estudo
Prazo: Na hora da entrega
Proporção de pacientes que receberam a intervenção do estudo (IP) após a randomização
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do estudo para recrutar 58 participantes
Prazo: Até 4 meses
Tempo total necessário para recrutar e randomizar 58 pacientes
Até 4 meses
Proporção do orçamento necessário para recrutar 58 participantes
Prazo: Até 4 meses
Custo necessário para recrutar e randomizar 58 pacientes
Até 4 meses
Número composto de eventos clínicos
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 6 semanas (+/- 14 dias) e 12 semanas (+/- 14 dias)
Eventos clínicos (eventos adversos) como complicações trombóticas, insuficiência renal aguda, convulsões, não relacionadas ao diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, recebimento de ventilação mecânica e internação em UTI, morte, efeitos colaterais menores, complicações trombóticas (conforme listadas acima) no recém-nascido, taxas de insuficiência renal aguda no recém-nascido, convulsões no recém-nascido em 24-48 horas serão documentadas para avaliar a segurança geral deste estudo
Avaliações de acompanhamento de 6 semanas (+/- 14 dias) e 12 semanas (+/- 14 dias)
Incidência de HPP em participantes do estudo
Prazo: Até 4 meses
Incidência de HPP ou HPP grave em participantes do estudo
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 418-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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