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Utilisation de l'ATX pour prévenir l'hémorragie post-partum (TAPPH-1)

12 septembre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilisation prophylactique de l'acide tranexamique pour prévenir l'hémorragie du post-partum : un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'hémorragie post-partum (HPP) survient dans jusqu'à un accouchement sur dix dans le monde et est la principale cause de morbidité et de mortalité maternelles. Dans les pays en développement, 30 % des femmes développent une HPP parce que l'accès à un certain nombre de traitements n'est pas facilement disponible. Fait intéressant, le taux d'HPP et, par conséquent, de morbidité maternelle a considérablement augmenté même dans les pays développés, comme le Canada, au cours des dernières décennies. Ce taux augmente également chez les parturientes en Ontario. Malheureusement, peu de traitements préventifs efficaces existent.

Les médicaments antifibrinolytiques sont couramment utilisés pour réduire les saignements et le besoin de transfusions sanguines dans un large éventail de conditions hémorragiques. Le médicament antifibrinolytique le plus couramment utilisé est l'acide tranexamique (TXA). TXA est sûr, abordable, avec très peu d'effets secondaires. L'Organisation mondiale de la santé a recommandé que le TXA soit utilisé pour réduire la perte de sang dans plusieurs conditions, y compris chez les patients atteints d'HPP établie réfractaire au traitement conventionnel. Cependant, on sait peu de choses sur l'utilisation prophylactique du TXA pour prévenir l'HPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote pragmatique, monocentrique, en double aveugle et contrôlé randomisé évaluera la faisabilité de l'administration d'une dose prophylactique de TXA pour prévenir l'apparition de l'HPP chez les parturientes subissant une césarienne et un accouchement vaginal spontané. Notre objectif principal sera de déterminer la proportion de patients qui reçoivent le produit expérimental avec succès. Nos critères de jugement secondaires comprennent 1) des paramètres de faisabilité supplémentaires ; 2) des paramètres de sécurité et 3) divers autres paramètres cliniques. Ces paramètres cliniques comprennent a) l'incidence de l'HPP (et de l'HPP grave) ; b) le nombre total de transfusions ; c) l'utilisation de médicaments utérotoniques ; et d) la durée du séjour à l'hôpital. Les enquêteurs prévoient que le TXA peut être administré en toute sécurité aux parturientes avant l'accouchement. Les chercheurs pensent également qu'il s'agira d'un traitement prophylactique efficace pour l'HPP et qu'il réduira sa gravité et la morbidité associée. Les résultats de cet essai seront utilisés pour concevoir et mener un essai multicentrique plus vaste, alimenté pour évaluer les résultats d'intérêt. De plus, cette utilisation prophylactique de l'ATX pour l'HPP pourrait améliorer les résultats des parturientes non seulement en Ontario, mais dans le monde entier, où la gestion efficace de l'HPP demeure un défi permanent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Grossesse unique
  • Grossesse confirmée
  • Âge gestationnel> 32 ^ 0/7 semaines

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient
  • Grossesse multiple
  • Antécédents d'éclampsie ou de prééclampsie pendant la grossesse en cours
  • Accouchement imminent suspecté par tout IA ou MD impliqué dans les soins d'accouchement

  • Antécédents de complications cardiovasculaires :

    • Maladie coronarienne ou infarctus du myocarde
    • Cardiopathie congénitale réparée ou non
    • Maladie(s) vasculaire(s)
    • Arythmie instable sévère (par ex. Fibrillation auriculaire rapide, fibrillation paroxystique, flutter auriculaire, etc.)
    • Insuffisance cardiaque congestive

  • Contre-indication au TXA :

    • Antécédents de thromboembolie veineuse
    • Maladie thromboembolique active
    • Risque élevé de thrombose (par ex. Déficit en facteur V Leiden ou en protéine C)
    • Troubles acquis de la vision des couleurs
    • Allergie au TXA
    • Antécédents de trouble convulsif
    • Hématurie préexistante
    • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Peu susceptible de se conformer au suivi (par ex. pas d'adresse fixe, envisage de quitter la ville)
  • Statut de prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ATX (1g)
Pour le vaginal, le TXA (1g) sera administré lors de la délivrance de l'épaule antérieure. Pour la césarienne, TXA (1g) sera administré lorsque l'obstétricien commencera à nettoyer le site d'incision
Médicament: ATX (1g)
1 gramme de TXA (10 ml) dilué dans une solution saline à 0,9 %, mini-sac de 50 ml (un total de 60 ml)
Autres noms:
  • ATX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solution saline à 0,9 %)
Pour le vagin, un placebo (solution saline à 0,9 %) sera administré lors de la délivrance de l'épaule antérieure. Pour la césarienne, un placebo (solution saline à 0,9 %) sera administré lorsque l'obstétricien commencera à nettoyer le site d'incision
Médicament: Placebo (solution saline à 0,9 %)
Solution saline à 0,9 % (10 ml), diluée dans une solution saline à 0,9 %, mini-sac de 50 ml (un total de 60 ml)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recevant l'intervention de l'étude
Délai: Au moment de la livraison
Proportion de patients recevant l'intervention de l'étude (IP) après la randomisation
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'étude pour recruter 58 participants
Délai: Jusqu'à 4 mois
Temps total nécessaire pour recruter et randomiser 58 patients
Jusqu'à 4 mois
Proportion du budget nécessaire pour recruter 58 participants
Délai: Jusqu'à 4 mois
Coût requis pour recruter et randomiser 58 patients
Jusqu'à 4 mois
Nombre composite d'événements cliniques
Délai: À 6 semaines (+/- 14 jours) et 12 semaines (+/- 14 jours) évaluations de suivi
Les événements cliniques (événements indésirables) tels que les complications thrombotiques, l'insuffisance rénale aiguë, les convulsions, non liés à un diagnostic de prééclampsie ou d'éclampsie, la réception d'une ventilation mécanique et l'admission en USI, le décès, les effets secondaires mineurs, les complications thrombotiques (comme indiqué ci-dessus) dans le nouveau-né, les taux d'insuffisance rénale aiguë chez le nouveau-né, les convulsions chez le nouveau-né à 24-48 heures seront documentés pour évaluer l'innocuité globale de cet essai
À 6 semaines (+/- 14 jours) et 12 semaines (+/- 14 jours) évaluations de suivi
Incidence de l'HPP chez les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 4 mois
Incidence de l'HPP ou de l'HPP grave chez les participants à l'étude
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 418-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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