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通过普通实践快速获得经阴道超声早期诊断卵巢癌的试验

2020年4月1日 更新者:University of Aarhus

通过一般实践获得快速经阴道超声以早期诊断卵巢癌

背景

卵巢癌(OC)是一种由于诊断时已是晚期而预后较差的疾病。 早期 OC 表现为非特异性和模糊的症状,因此 OC 通常要到晚期才被发现。 从 2008 年开始,丹麦全科医生 (GP) 可以紧急将怀疑患有 OC 的患者转诊至标准化癌症患者途径 (CPP)。 CPP 专为出现特定体征和警报症状的女性设计,旨在缩短从怀疑到治疗的过程。

假设

通过一般实践直接获得快速经阴道超声 (TVU) 在 OC 的早期诊断中是可行的。

目的

本研究的目的是评估通过一般实践直接转诊进入快速 TVU 的实施和临床意义。

材料和方法

该研究是一项可行性研究,丹麦中部地区的 GPs 可以直接访问快速 TVU,为 40 岁或以上的女性提供可能源自 OC 的症状,但未归类为警报症状。 全科医生将接受有关 OC 症状的最新知识以及在一般实践中使用 OC 早期诊断指南的教育。 学习期限为1年。

观点

为了提高生存率,非常需要测试早期诊断 OC 的合理策略。 对于不符合 CPP 准入标准的女性,以及早期诊断的主要前景是改进症状性 OC 的识别,本研究可能提供重要的新知识,以了解如何在未来促进 OC 的诊断并缩短诊断时间诊断和提高生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景

丹麦每年诊断出约 550 例卵巢癌 (OC)。 尽管如此,OC 仍然是丹麦女性癌症死亡的第四大常见原因。 上皮性卵巢癌(癌)占所有卵巢癌的 90% 以上,丹麦的发病率位居世界第二(每 10 万人中有 15 例) 女性),终生风险约为 2%。 平均诊断年龄为 63 岁,80% 已绝经。 在丹麦,74% 的患者被诊断为 FIGO III-IV 期,因此在诊断时具有区域性或转移性扩散。 FIGO I 期的五年生存率为 83%,II 期为 62%,III 期为 23%,IV 期为 11%。 因此,OC 在晚期被检测到,预后非常差。

2008年,建立了国家癌症患者快速通道系统,以确保快速诊断和启动治疗。 快速通道系统或癌症患者途径 (CPP) 意味着患者出现“警报”症状,例如 OC 将立即转诊进行诊断检查;从转诊到开始治疗的时间不得超过 14 天。 只有大约四分之一的 OC 女性主要通过这条途径转诊。 因此,大多数患有 OC 的女性需要额外的加速途径。

对于表现出可能代表潜在 OC 的模糊和非特异性症状的女性,一种可能性是通过一般实践获得快速 TVU。

目的

为全科医生 (GP) 开发和开展有关 OC 症状学最新知识的培训。 同时调查直接转诊访问快速 TVU 的一般实践的可行性和临床意义,旨在针对出现模糊和非特异性症状的女性。

材料与方法

丹麦中部地区的全科医生可以为 40 岁或以上的女性提供直接访问快速 TVU 的机会,这些女性表现出可能源自 OC 的模糊和非特异性症状,但未归类为警报症状。 不久之后,所有 GP 都会接受关于 OC 症状学的简短讲座,并指导使用 TVU 通过全科实践对 OC 进行早期诊断。 讲座将由课题组的研究人员主持。

在调查之前,所有被转介到 TVU 的女性都会收到一份同意书和一份症状问卷。 症状问卷侧重于过去一年中出现的症状。

完成调查后,TVU 测试结果将以电子方式返回给推荐的 GP。

学习期限为一年。 数据分析将侧重于 TVU 在一般实践中的使用频率、对测试结果采取的行动以及 TVU 之前患者报告的症状。

观点

当他们怀疑 OC 时,该项目将提供有关全科医生转诊实践的重要新知识。 对于出现可能源自 OC 的模糊和非特异性症状的女性,通过全科实践引入 TVU 将为评估症状提供新的可能性。 因此,TVU 的引入是确定更有效的方法来评估有患 OC 风险的女性的基石。

这项研究将有助于了解未来如何改进 OC 的诊断,并可能缩短诊断时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、丹麦、8000
        • Aarhus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 丹麦中部地区的全科医生
  • ≥40 岁的女性出现模糊和非特异性症状

排除标准:

  • 符合 OC 快速通道转诊访问标准的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
丹麦中部地区的所有全科医生都计划在一年的研究期间参加这项研究。
通过全科诊所获得快速经阴道超声检查 为全科医师开发和开展有关卵巢癌症状学最新知识的培训

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TVU 使用频率
大体时间:一年

将通过丹麦全科医生使用的在线推荐系统以电子方式请求 TVU。

将通过说明时间和使用 TVU 之间的关系来描述性地评估这一结果。

一年
对测试结果采取的行动
大体时间:一年

在所有 TVU 调查之后,出院摘要将以电子方式发送给推荐的全科医生。

如果需要,后续调查的说明会在出院小结中说明。 为了评估 GP 是否遵循这些说明,将出院摘要推荐的后续数据与 GP 进行的后续转诊数据进行比较。 将对这一结果进行描述性评估。

一年
TVU 调查前患者报告的症状
大体时间:一年
所有转介到 TVU 的女性在调查前都会收到一份调查问卷,内容涉及过去一年中出现的症状。
一年
快速 TVU 的指示
大体时间:一年
全科医生通过电子方式将女性推荐给 TVU。 转介中需要有关调查适应症的信息。 这些信息将用于评估全科医生将女性转介到 TVU 的原因,并将进行描述性评估。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TVU 对具有模糊和非特定症状的女性的调查结果
大体时间:一年

将提供 TVU 所有发现的概述,并将评估可能的副作用。

已经开发出使用 TVU 的算法,首席调查员将勾选一个方框,说明在调查期间发现了什么。 TVU 的调查结果在用于 TVU 的算法和 ICD-10 代码中得到识别。

一年
卵巢癌 (OC) 分期分布
大体时间:一年
每个癌症阶段诊断出的 OC 数量 (FIGO I-IV)
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Louise L Baun, MD、Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • 研究主任:Peter Vedsted, Professor、Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • 学习椅:Margit Dueholm, As.Professor、Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • 学习椅:Lone Kjeld Petersen, As.Professor、Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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