- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069872
Et forsøk med rask tilgang til transvaginal ultralyd gjennom allmennpraksis for tidligere diagnose av eggstokkreft
Tilgang til rask transvaginal ultralyd gjennom allmennpraksis for tidligere diagnose av eggstokkreft
Bakgrunn
Eggstokkreft (OC) er en sykdom med dårlig prognose på grunn av diagnose på sent stadium. OC i tidlig stadium viser uspesifikke og vage symptomer, og derfor oppdages OC vanligvis ikke før man når et avansert stadium. Fra 2008 kunne danske allmennleger snarest henvise pasienter mistenkt for å ha OC til standardiserte kreftpasientveier (CPP). CPP er designet for kvinner med spesifikke tegn og alarmsymptomer, og er ment å forkorte veien fra mistanke til behandling.
Hypotese
Direkte tilgang til rask transvaginal ultralyd (TVU) gjennom allmennpraksis er mulig ved tidligere diagnostisering av OC.
Mål
Målet med denne studien er å vurdere implementering og kliniske implikasjoner av direkte henvisningstilgang til rask TVU gjennom allmennpraksis.
Materialer og metoder
Studien er en mulighetsstudie og fastleger fra Region Midtjylland tilbys direkte tilgang til rask TVU for kvinner i alderen 40 år eller eldre som viser symptomer som kan stamme fra OC, men som ikke er klassifisert som alarmsymptomer. Fastlegene vil få opplæring om oppdatert kunnskap om OC-symptomer og bruk av retningslinjen for tidligere diagnose av OC i allmennpraksis. Studietiden er 1 år.
Perspektiver
Det er et stort behov for å teste rasjonelle strategier for diagnostisering av OC på et tidligere stadium for å forbedre overlevelsen. For kvinner som ikke oppfyller tilgangskriteriene for CPP, og for hvem hovedutsiktene for tidligere diagnose er forbedret identifisering av symptomatisk OC, kan denne studien gi viktig ny kunnskap om hvordan man kan lette diagnostikk av OC i fremtiden og redusere tiden til diagnostisere og forbedre overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Rundt 550 eggstokkreft (OC) diagnostiseres årlig i Danmark. Likevel er OC den fjerde vanligste årsaken til kreftdød blant kvinner i Danmark. Epitelial ovariecancer (karsinomer) utgjør mer enn 90 % av alle OCs, og Danmark har den nest høyeste forekomsten i verden (15 per 100.000) kvinner) med en livstidsrisiko på rundt 2 %. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 63 år, og 80 % er postmenopausale. I Danmark er 74 % diagnostisert i FIGO stadium III-IV og har derfor ved diagnosetidspunktet regional eller metastatisk spredning. Fem-års overlevelse med FIGO stadium I er 83 %, stadium II 62 %, stadium III 23 % og stadium IV 11 %. Dermed oppdages OC i avanserte stadier med svært dårlig prognose.
I 2008 ble det etablert et nasjonalt hurtigsystem for kreftpasienter for å sikre rask diagnostikk og igangsetting av behandling. Fast-track-systemet eller kreftpasientveien (CPP) innebærer at pasienter som viser «alarm»-symptomer på f.eks. OC vil bli henvist umiddelbart for diagnostisk oppfølging; det må ikke gå mer enn 14 dager fra henvisning til behandlingsstart. Bare omtrent en fjerdedel av kvinnene med OC henvises primært gjennom denne ruten. Derfor er det nødvendig med ytterligere akselererte ruter for flertallet av kvinner med OC.
En mulighet kan være tilgang til rask TVU gjennom allmennpraksis for kvinner med vage og uspesifikke symptomer som kan representere underliggende OC.
Mål
Utvikle og gjennomføre opplæring for allmennleger (fastleger) i siste kunnskap om OC-symptomatologi. Og samtidig undersøke gjennomførbarheten og de kliniske implikasjonene i allmennpraksis av direkte henvisningstilgang til rask TVU, beregnet på kvinner med vage og uspesifikke symptomer.
Materialer og metoder
Fastleger i Region Midtjylland tilbys direkte tilgang til rask TVU for kvinner i alderen 40 år eller eldre som viser vage og uspesifikke symptomer som kan stamme fra OC, men som ikke er klassifisert som alarmsymptomer. Kort tid etter får alle fastlegene tilbud om et kort foredrag om OC-symptomatologi og instruksjoner for bruk av TVU for tidligere diagnose av OC gjennom allmennpraksis. Foredraget vil bli holdt av forskere fra forskningsgruppen.
Alle kvinner som henvises til TVU vil i forkant av utredning få samtykkeskjema og symptomspørreskjema. Symptomspørreskjemaet fokuserer på de opplevde symptomene i løpet av det siste året.
Etter avsluttet utredning vil TVU-testresultatene returneres elektronisk til henvisende fastlege.
Studietiden er ett år. Dataanalyse vil fokusere på hyppigheten av TVU-bruk i allmennpraksis, tiltak iverksatt på testresultater og pasientrapporterte symptomer før TVU.
Perspektiver
Prosjektet skal gi viktig ny kunnskap om fastlegenes henvisningspraksis ved mistanke om OC. For kvinner med vage og uspesifikke symptomer som kan stamme fra OC, vil innføring av TVU gjennom allmennpraksis gi nye muligheter for å vurdere symptomene. Derfor er introduksjon av TVU en hjørnestein i identifiseringen av mer effektive måter å evaluere kvinner med risiko for å utvikle OC.
Denne studien vil bidra med viktig kunnskap om hvordan man kan forbedre diagnostikken av OC i fremtiden og kan redusere tiden til diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastleger i Region Midtjylland
- Kvinner ≥40 år med vage og uspesifikke symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som oppfyller tilgangskriterier for OC-hurtighenvisning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Alle fastleger i Region Midt-Danmark er planlagt å bli registrert i studiet i løpet av den ettårige studieperioden.
|
Tilgang til rask transvaginal ultralyd gjennom allmennpraksis Utvikle og gjennomføre opplæring for allmennleger i den nyeste kunnskapen om eggstokkreftsymptomatologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av TVU-bruk
Tidsramme: ett år
|
TVU vil bli forespurt elektronisk gjennom et elektronisk henvisningssystem som brukes av danske fastleger. Dette utfallet vil bli evaluert deskriptivt ved å illustrere sammenhengen mellom tid og bruk av TVU. |
ett år
|
Handling iverksatt på testresultater
Tidsramme: ett år
|
Etter alle TVU-undersøkelser vil utskrivningssammendrag bli sendt elektronisk til henvisende fastlege. Dersom det er indikert, fremgår instruks for oppfølgingsundersøkelser i utskrivingssammendraget. For å vurdere om fastlegene følger disse instruksjonene, sammenlignes data om utskrivningsoppsummering anbefalt oppfølging med data om oppfølgingshenvisninger gitt av fastlegene. Dette resultatet vil bli evaluert beskrivende. |
ett år
|
Pasientrapporterte symptomer før TVU-undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Alle kvinner som henvises til TVU vil få et spørreskjema før utredning, vedrørende opplevde symptomer i løpet av det siste året.
|
ett år
|
Indikasjon for rask TVU
Tidsramme: ett år
|
Fastleger henviser kvinner til TVU elektronisk.
Opplysninger om indikasjoner for utredning, er nødvendig i henvisningen.
Disse opplysningene vil bli brukt til å vurdere allmennlegens årsaker til å henvise kvinnene til TVU og vil bli evaluert beskrivende.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funn fra TVU på kvinner med vage og uspesifikke symptomer
Tidsramme: ett år
|
Det vil bli gitt en oversikt over alle funn fra TVU, og mulige bivirkninger vil bli vurdert. Det er utviklet en algoritme for bruk av TVU, og hovedetterforsker vil krysse av i en boks som spesifiserer hva som er oppdaget under etterforskningen. Funn av TVU identifiseres i algoritmen som brukes for TVU og av ICD-10-koder. |
ett år
|
Ovarial Cancer (OC) stadium distribusjon
Tidsramme: ett år
|
Antall OC diagnostisert i hvert kreftstadium (FIGO I-IV)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studieleder: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studiestol: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 210278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
University of California, San DiegoFullførtBlindtarmbetennelse | Gallestein | KolelithiasisForente stater
-
University Hospital MuensterFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtGalleblæren sykdommer | BlindtarmbetennelseIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia