Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med rask tilgang til transvaginal ultralyd gjennom allmennpraksis for tidligere diagnose av eggstokkreft

1. april 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Tilgang til rask transvaginal ultralyd gjennom allmennpraksis for tidligere diagnose av eggstokkreft

Bakgrunn

Eggstokkreft (OC) er en sykdom med dårlig prognose på grunn av diagnose på sent stadium. OC i tidlig stadium viser uspesifikke og vage symptomer, og derfor oppdages OC vanligvis ikke før man når et avansert stadium. Fra 2008 kunne danske allmennleger snarest henvise pasienter mistenkt for å ha OC til standardiserte kreftpasientveier (CPP). CPP er designet for kvinner med spesifikke tegn og alarmsymptomer, og er ment å forkorte veien fra mistanke til behandling.

Hypotese

Direkte tilgang til rask transvaginal ultralyd (TVU) gjennom allmennpraksis er mulig ved tidligere diagnostisering av OC.

Mål

Målet med denne studien er å vurdere implementering og kliniske implikasjoner av direkte henvisningstilgang til rask TVU gjennom allmennpraksis.

Materialer og metoder

Studien er en mulighetsstudie og fastleger fra Region Midtjylland tilbys direkte tilgang til rask TVU for kvinner i alderen 40 år eller eldre som viser symptomer som kan stamme fra OC, men som ikke er klassifisert som alarmsymptomer. Fastlegene vil få opplæring om oppdatert kunnskap om OC-symptomer og bruk av retningslinjen for tidligere diagnose av OC i allmennpraksis. Studietiden er 1 år.

Perspektiver

Det er et stort behov for å teste rasjonelle strategier for diagnostisering av OC på et tidligere stadium for å forbedre overlevelsen. For kvinner som ikke oppfyller tilgangskriteriene for CPP, og for hvem hovedutsiktene for tidligere diagnose er forbedret identifisering av symptomatisk OC, kan denne studien gi viktig ny kunnskap om hvordan man kan lette diagnostikk av OC i fremtiden og redusere tiden til diagnostisere og forbedre overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Rundt 550 eggstokkreft (OC) diagnostiseres årlig i Danmark. Likevel er OC den fjerde vanligste årsaken til kreftdød blant kvinner i Danmark. Epitelial ovariecancer (karsinomer) utgjør mer enn 90 % av alle OCs, og Danmark har den nest høyeste forekomsten i verden (15 per 100.000) kvinner) med en livstidsrisiko på rundt 2 %. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 63 år, og 80 % er postmenopausale. I Danmark er 74 % diagnostisert i FIGO stadium III-IV og har derfor ved diagnosetidspunktet regional eller metastatisk spredning. Fem-års overlevelse med FIGO stadium I er 83 %, stadium II 62 %, stadium III 23 % og stadium IV 11 %. Dermed oppdages OC i avanserte stadier med svært dårlig prognose.

I 2008 ble det etablert et nasjonalt hurtigsystem for kreftpasienter for å sikre rask diagnostikk og igangsetting av behandling. Fast-track-systemet eller kreftpasientveien (CPP) innebærer at pasienter som viser «alarm»-symptomer på f.eks. OC vil bli henvist umiddelbart for diagnostisk oppfølging; det må ikke gå mer enn 14 dager fra henvisning til behandlingsstart. Bare omtrent en fjerdedel av kvinnene med OC henvises primært gjennom denne ruten. Derfor er det nødvendig med ytterligere akselererte ruter for flertallet av kvinner med OC.

En mulighet kan være tilgang til rask TVU gjennom allmennpraksis for kvinner med vage og uspesifikke symptomer som kan representere underliggende OC.

Mål

Utvikle og gjennomføre opplæring for allmennleger (fastleger) i siste kunnskap om OC-symptomatologi. Og samtidig undersøke gjennomførbarheten og de kliniske implikasjonene i allmennpraksis av direkte henvisningstilgang til rask TVU, beregnet på kvinner med vage og uspesifikke symptomer.

Materialer og metoder

Fastleger i Region Midtjylland tilbys direkte tilgang til rask TVU for kvinner i alderen 40 år eller eldre som viser vage og uspesifikke symptomer som kan stamme fra OC, men som ikke er klassifisert som alarmsymptomer. Kort tid etter får alle fastlegene tilbud om et kort foredrag om OC-symptomatologi og instruksjoner for bruk av TVU for tidligere diagnose av OC gjennom allmennpraksis. Foredraget vil bli holdt av forskere fra forskningsgruppen.

Alle kvinner som henvises til TVU vil i forkant av utredning få samtykkeskjema og symptomspørreskjema. Symptomspørreskjemaet fokuserer på de opplevde symptomene i løpet av det siste året.

Etter avsluttet utredning vil TVU-testresultatene returneres elektronisk til henvisende fastlege.

Studietiden er ett år. Dataanalyse vil fokusere på hyppigheten av TVU-bruk i allmennpraksis, tiltak iverksatt på testresultater og pasientrapporterte symptomer før TVU.

Perspektiver

Prosjektet skal gi viktig ny kunnskap om fastlegenes henvisningspraksis ved mistanke om OC. For kvinner med vage og uspesifikke symptomer som kan stamme fra OC, vil innføring av TVU gjennom allmennpraksis gi nye muligheter for å vurdere symptomene. Derfor er introduksjon av TVU en hjørnestein i identifiseringen av mer effektive måter å evaluere kvinner med risiko for å utvikle OC.

Denne studien vil bidra med viktig kunnskap om hvordan man kan forbedre diagnostikken av OC i fremtiden og kan redusere tiden til diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastleger i Region Midtjylland
  • Kvinner ≥40 år med vage og uspesifikke symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som oppfyller tilgangskriterier for OC-hurtighenvisning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle fastleger i Region Midt-Danmark er planlagt å bli registrert i studiet i løpet av den ettårige studieperioden.
Tilgang til rask transvaginal ultralyd gjennom allmennpraksis Utvikle og gjennomføre opplæring for allmennleger i den nyeste kunnskapen om eggstokkreftsymptomatologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av TVU-bruk
Tidsramme: ett år

TVU vil bli forespurt elektronisk gjennom et elektronisk henvisningssystem som brukes av danske fastleger.

Dette utfallet vil bli evaluert deskriptivt ved å illustrere sammenhengen mellom tid og bruk av TVU.

ett år
Handling iverksatt på testresultater
Tidsramme: ett år

Etter alle TVU-undersøkelser vil utskrivningssammendrag bli sendt elektronisk til henvisende fastlege.

Dersom det er indikert, fremgår instruks for oppfølgingsundersøkelser i utskrivingssammendraget. For å vurdere om fastlegene følger disse instruksjonene, sammenlignes data om utskrivningsoppsummering anbefalt oppfølging med data om oppfølgingshenvisninger gitt av fastlegene. Dette resultatet vil bli evaluert beskrivende.

ett år
Pasientrapporterte symptomer før TVU-undersøkelse
Tidsramme: ett år
Alle kvinner som henvises til TVU vil få et spørreskjema før utredning, vedrørende opplevde symptomer i løpet av det siste året.
ett år
Indikasjon for rask TVU
Tidsramme: ett år
Fastleger henviser kvinner til TVU elektronisk. Opplysninger om indikasjoner for utredning, er nødvendig i henvisningen. Disse opplysningene vil bli brukt til å vurdere allmennlegens årsaker til å henvise kvinnene til TVU og vil bli evaluert beskrivende.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn fra TVU på kvinner med vage og uspesifikke symptomer
Tidsramme: ett år

Det vil bli gitt en oversikt over alle funn fra TVU, og mulige bivirkninger vil bli vurdert.

Det er utviklet en algoritme for bruk av TVU, og hovedetterforsker vil krysse av i en boks som spesifiserer hva som er oppdaget under etterforskningen. Funn av TVU identifiseres i algoritmen som brukes for TVU og av ICD-10-koder.

ett år
Ovarial Cancer (OC) stadium distribusjon
Tidsramme: ett år
Antall OC diagnostisert i hvert kreftstadium (FIGO I-IV)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studieleder: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studiestol: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd

3
Abonnere