- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069872
Um teste de acesso rápido ao ultrassom transvaginal por meio da clínica geral para diagnóstico precoce de câncer de ovário
Acesso ao ultrassom transvaginal rápido por meio da clínica geral para diagnóstico precoce de câncer de ovário
Fundo
O câncer de ovário (CO) é uma doença de mau prognóstico devido ao diagnóstico tardio. OC em estágio inicial apresenta sintomas inespecíficos e vagos e, portanto, o CO geralmente não é detectado até atingir um estágio avançado. A partir de 2008, os clínicos gerais (GPs) dinamarqueses poderiam encaminhar com urgência pacientes com suspeita de OC para vias padronizadas de pacientes com câncer (CPPs). O CPP é projetado para mulheres que apresentam sinais e sintomas de alarme específicos e deve encurtar o caminho da suspeita ao tratamento.
Hipótese
O acesso direto ao ultrassom transvaginal rápido (TVU) por meio da clínica geral é viável no diagnóstico precoce de OC.
Mirar
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação e as implicações clínicas do acesso direto ao encaminhamento rápido para TVU por meio da clínica geral.
Materiais e métodos
O estudo é um estudo de viabilidade e os GPs da região da Dinamarca Central têm acesso direto ao TVU rápido para mulheres com 40 anos ou mais que apresentam sintomas que podem se originar de CO, mas que não são classificados como sintomas de alarme. Os GPs receberão educação sobre conhecimento atualizado sobre sintomas de OC e o uso da diretriz para diagnóstico precoce de OC na prática geral. O período de estudo é de 1 ano.
Perspectivas
Há uma grande necessidade de testar estratégias racionais para o diagnóstico precoce da FO, a fim de melhorar a sobrevida. Para as mulheres que não preenchem os critérios de acesso ao CPP, e para quem a principal perspectiva de diagnóstico precoce é a identificação aprimorada de CO sintomática, este estudo pode fornecer novos conhecimentos importantes sobre como facilitar o diagnóstico de CO no futuro e reduzir o tempo para diagnóstico e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Cerca de 550 cânceres de ovário (OCs) são diagnosticados anualmente na Dinamarca. Ainda assim, o CO é a quarta causa mais comum de morte por câncer entre as mulheres na Dinamarca. Os cânceres epiteliais de ovário (carcinomas) representam mais de 90% de todos os COs e a Dinamarca tem a segunda maior incidência no mundo (15 por 100.000 mulheres) com um risco ao longo da vida de cerca de 2%. A idade média ao diagnóstico é de 63 anos, e 80% estão na pós-menopausa. Na Dinamarca, 74% são diagnosticados no estágio FIGO III-IV e, portanto, no momento do diagnóstico, apresentam disseminação regional ou metastática. A sobrevida em cinco anos com estágio FIGO I é de 83%, estágio II 62%, estágio III 23% e estágio IV 11%. Assim, o CO é detectado em estágios avançados com um prognóstico muito ruim.
Em 2008, foi estabelecido um sistema nacional de acompanhamento rápido para pacientes com câncer para garantir diagnóstico rápido e início do tratamento. O sistema de via rápida ou caminho do paciente com câncer (CPP) implica que os pacientes que apresentam sintomas de "alarme" de, por exemplo, OC será encaminhado imediatamente para avaliação diagnóstica; não deve passar mais de 14 dias desde o encaminhamento até o início do tratamento. Apenas cerca de um quarto das mulheres com CO são encaminhadas principalmente por esta via. Portanto, rotas aceleradas adicionais são necessárias para a maioria das mulheres com CO.
Uma possibilidade poderia ser o acesso rápido à TVU por meio da clínica geral para mulheres que apresentam sintomas vagos e inespecíficos que podem representar CO subjacente.
Mirar
Desenvolver e realizar treinamento para clínicos gerais (GPs) no conhecimento mais recente da sintomatologia OC. E, ao mesmo tempo, investigar a viabilidade e as implicações clínicas na clínica geral do acesso direto ao UTV rápido, destinado a mulheres com sintomas vagos e inespecíficos.
material e métodos
Os médicos de família na região da Dinamarca Central têm acesso direto ao TVU rápido para mulheres com 40 anos ou mais que apresentam sintomas vagos e inespecíficos que podem ser originários de CO, mas que não são classificados como sintomas de alarme. Pouco depois, todos os GPs recebem uma breve palestra sobre sintomatologia OC e instruções para o uso de TVU para diagnóstico precoce de OC por meio da clínica geral. A palestra será conduzida por pesquisadores do grupo de pesquisa.
Antes da investigação, todas as mulheres encaminhadas à TVU receberão um formulário de consentimento e um questionário de sintomas. O questionário de sintomas concentra-se nos sintomas experimentados durante o último ano.
Após a conclusão da investigação, os resultados do teste TVU retornarão eletronicamente ao GP de referência.
O período de estudo é de um ano. A análise de dados se concentrará na frequência do uso de TVU na prática geral, ação tomada em relação aos resultados dos testes e sintomas relatados pelo paciente antes do TVU.
Perspectivas
O projeto fornecerá novos conhecimentos importantes sobre a prática de encaminhamento dos GPs quando eles suspeitam de CO. Para mulheres que apresentam sintomas vagos e inespecíficos que podem se originar de CO, a introdução de TVU por meio da clínica geral fornecerá novas possibilidades para avaliar os sintomas. Portanto, a introdução do TVU é uma pedra angular na identificação de formas mais eficientes de avaliar mulheres em risco de desenvolver FO.
Este estudo contribuirá com conhecimentos importantes de como melhorar os diagnósticos de FO no futuro e pode reduzir o tempo para o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GPs na região da Dinamarca Central
- Mulheres ≥40 anos apresentando sintomas vagos e inespecíficos
Critério de exclusão:
- Mulheres que preenchem os critérios de acesso para encaminhamento rápido de CO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Todos os GPs na região da Dinamarca Central estão planejados para serem incluídos no estudo durante o período de estudo de um ano.
|
Acesso a ultrassonografia transvaginal rápida através da clínica geral Desenvolver e realizar treinamento para clínicos gerais no conhecimento mais recente da sintomatologia do câncer de ovário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de uso de TVU
Prazo: um ano
|
A TVU será solicitada eletronicamente por meio de um sistema de referência on-line usado pelos GPs dinamarqueses. Esse desfecho será avaliado descritivamente, ilustrando a relação entre o tempo e o uso do TVU. |
um ano
|
Ação tomada nos resultados do teste
Prazo: um ano
|
Após todas as investigações da TVU, um resumo de alta será enviado eletronicamente ao GP de referência. Se indicado, as instruções para investigações de acompanhamento são indicadas no resumo de alta. Para avaliar se os GPs seguem essas instruções, os dados sobre o resumo de acompanhamento recomendado de alta são comparados aos dados sobre encaminhamentos de acompanhamento feitos pelos GPs. Este desfecho será avaliado descritivamente. |
um ano
|
Sintomas relatados pelo paciente antes da investigação de TVU
Prazo: um ano
|
Todas as mulheres encaminhadas para a TVU receberão um questionário antes da investigação sobre os sintomas experimentados durante o último ano.
|
um ano
|
Indicação para TVU rápida
Prazo: um ano
|
Os GPs encaminham as mulheres para a TVU eletronicamente.
Informações sobre indicações para a investigação, são exigidas no encaminhamento.
Essas informações serão usadas para avaliar os motivos dos GPs para encaminhar as mulheres para TVU e serão avaliadas descritivamente.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Achados da TVU em mulheres com sintomas vagos e inespecíficos
Prazo: um ano
|
Uma visão geral de todas as descobertas da TVU será fornecida e os possíveis efeitos colaterais serão avaliados. Foi desenvolvido um algoritmo para o uso do TVU, e o investigador principal marcará uma caixa especificando o que foi descoberto durante a investigação. Os achados por TVU são identificados no algoritmo usado para TVU e pelos códigos CID-10. |
um ano
|
Distribuição de estágios do câncer de ovário (OC)
Prazo: um ano
|
Número de OC diagnosticados em cada estágio do câncer (FIGO I-IV)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Diretor de estudo: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Cadeira de estudo: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 210278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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