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Um teste de acesso rápido ao ultrassom transvaginal por meio da clínica geral para diagnóstico precoce de câncer de ovário

1 de abril de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Acesso ao ultrassom transvaginal rápido por meio da clínica geral para diagnóstico precoce de câncer de ovário

Fundo

O câncer de ovário (CO) é uma doença de mau prognóstico devido ao diagnóstico tardio. OC em estágio inicial apresenta sintomas inespecíficos e vagos e, portanto, o CO geralmente não é detectado até atingir um estágio avançado. A partir de 2008, os clínicos gerais (GPs) dinamarqueses poderiam encaminhar com urgência pacientes com suspeita de OC para vias padronizadas de pacientes com câncer (CPPs). O CPP é projetado para mulheres que apresentam sinais e sintomas de alarme específicos e deve encurtar o caminho da suspeita ao tratamento.

Hipótese

O acesso direto ao ultrassom transvaginal rápido (TVU) por meio da clínica geral é viável no diagnóstico precoce de OC.

Mirar

O objetivo deste estudo é avaliar a implementação e as implicações clínicas do acesso direto ao encaminhamento rápido para TVU por meio da clínica geral.

Materiais e métodos

O estudo é um estudo de viabilidade e os GPs da região da Dinamarca Central têm acesso direto ao TVU rápido para mulheres com 40 anos ou mais que apresentam sintomas que podem se originar de CO, mas que não são classificados como sintomas de alarme. Os GPs receberão educação sobre conhecimento atualizado sobre sintomas de OC e o uso da diretriz para diagnóstico precoce de OC na prática geral. O período de estudo é de 1 ano.

Perspectivas

Há uma grande necessidade de testar estratégias racionais para o diagnóstico precoce da FO, a fim de melhorar a sobrevida. Para as mulheres que não preenchem os critérios de acesso ao CPP, e para quem a principal perspectiva de diagnóstico precoce é a identificação aprimorada de CO sintomática, este estudo pode fornecer novos conhecimentos importantes sobre como facilitar o diagnóstico de CO no futuro e reduzir o tempo para diagnóstico e melhorar a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Cerca de 550 cânceres de ovário (OCs) são diagnosticados anualmente na Dinamarca. Ainda assim, o CO é a quarta causa mais comum de morte por câncer entre as mulheres na Dinamarca. Os cânceres epiteliais de ovário (carcinomas) representam mais de 90% de todos os COs e a Dinamarca tem a segunda maior incidência no mundo (15 por 100.000 mulheres) com um risco ao longo da vida de cerca de 2%. A idade média ao diagnóstico é de 63 anos, e 80% estão na pós-menopausa. Na Dinamarca, 74% são diagnosticados no estágio FIGO III-IV e, portanto, no momento do diagnóstico, apresentam disseminação regional ou metastática. A sobrevida em cinco anos com estágio FIGO I é de 83%, estágio II 62%, estágio III 23% e estágio IV 11%. Assim, o CO é detectado em estágios avançados com um prognóstico muito ruim.

Em 2008, foi estabelecido um sistema nacional de acompanhamento rápido para pacientes com câncer para garantir diagnóstico rápido e início do tratamento. O sistema de via rápida ou caminho do paciente com câncer (CPP) implica que os pacientes que apresentam sintomas de "alarme" de, por exemplo, OC será encaminhado imediatamente para avaliação diagnóstica; não deve passar mais de 14 dias desde o encaminhamento até o início do tratamento. Apenas cerca de um quarto das mulheres com CO são encaminhadas principalmente por esta via. Portanto, rotas aceleradas adicionais são necessárias para a maioria das mulheres com CO.

Uma possibilidade poderia ser o acesso rápido à TVU por meio da clínica geral para mulheres que apresentam sintomas vagos e inespecíficos que podem representar CO subjacente.

Mirar

Desenvolver e realizar treinamento para clínicos gerais (GPs) no conhecimento mais recente da sintomatologia OC. E, ao mesmo tempo, investigar a viabilidade e as implicações clínicas na clínica geral do acesso direto ao UTV rápido, destinado a mulheres com sintomas vagos e inespecíficos.

material e métodos

Os médicos de família na região da Dinamarca Central têm acesso direto ao TVU rápido para mulheres com 40 anos ou mais que apresentam sintomas vagos e inespecíficos que podem ser originários de CO, mas que não são classificados como sintomas de alarme. Pouco depois, todos os GPs recebem uma breve palestra sobre sintomatologia OC e instruções para o uso de TVU para diagnóstico precoce de OC por meio da clínica geral. A palestra será conduzida por pesquisadores do grupo de pesquisa.

Antes da investigação, todas as mulheres encaminhadas à TVU receberão um formulário de consentimento e um questionário de sintomas. O questionário de sintomas concentra-se nos sintomas experimentados durante o último ano.

Após a conclusão da investigação, os resultados do teste TVU retornarão eletronicamente ao GP de referência.

O período de estudo é de um ano. A análise de dados se concentrará na frequência do uso de TVU na prática geral, ação tomada em relação aos resultados dos testes e sintomas relatados pelo paciente antes do TVU.

Perspectivas

O projeto fornecerá novos conhecimentos importantes sobre a prática de encaminhamento dos GPs quando eles suspeitam de CO. Para mulheres que apresentam sintomas vagos e inespecíficos que podem se originar de CO, a introdução de TVU por meio da clínica geral fornecerá novas possibilidades para avaliar os sintomas. Portanto, a introdução do TVU é uma pedra angular na identificação de formas mais eficientes de avaliar mulheres em risco de desenvolver FO.

Este estudo contribuirá com conhecimentos importantes de como melhorar os diagnósticos de FO no futuro e pode reduzir o tempo para o diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • GPs na região da Dinamarca Central
  • Mulheres ≥40 anos apresentando sintomas vagos e inespecíficos

Critério de exclusão:

  • Mulheres que preenchem os critérios de acesso para encaminhamento rápido de CO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Todos os GPs na região da Dinamarca Central estão planejados para serem incluídos no estudo durante o período de estudo de um ano.
Acesso a ultrassonografia transvaginal rápida através da clínica geral Desenvolver e realizar treinamento para clínicos gerais no conhecimento mais recente da sintomatologia do câncer de ovário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso de TVU
Prazo: um ano

A TVU será solicitada eletronicamente por meio de um sistema de referência on-line usado pelos GPs dinamarqueses.

Esse desfecho será avaliado descritivamente, ilustrando a relação entre o tempo e o uso do TVU.

um ano
Ação tomada nos resultados do teste
Prazo: um ano

Após todas as investigações da TVU, um resumo de alta será enviado eletronicamente ao GP de referência.

Se indicado, as instruções para investigações de acompanhamento são indicadas no resumo de alta. Para avaliar se os GPs seguem essas instruções, os dados sobre o resumo de acompanhamento recomendado de alta são comparados aos dados sobre encaminhamentos de acompanhamento feitos pelos GPs. Este desfecho será avaliado descritivamente.

um ano
Sintomas relatados pelo paciente antes da investigação de TVU
Prazo: um ano
Todas as mulheres encaminhadas para a TVU receberão um questionário antes da investigação sobre os sintomas experimentados durante o último ano.
um ano
Indicação para TVU rápida
Prazo: um ano
Os GPs encaminham as mulheres para a TVU eletronicamente. Informações sobre indicações para a investigação, são exigidas no encaminhamento. Essas informações serão usadas para avaliar os motivos dos GPs para encaminhar as mulheres para TVU e serão avaliadas descritivamente.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados da TVU em mulheres com sintomas vagos e inespecíficos
Prazo: um ano

Uma visão geral de todas as descobertas da TVU será fornecida e os possíveis efeitos colaterais serão avaliados.

Foi desenvolvido um algoritmo para o uso do TVU, e o investigador principal marcará uma caixa especificando o que foi descoberto durante a investigação. Os achados por TVU são identificados no algoritmo usado para TVU e pelos códigos CID-10.

um ano
Distribuição de estágios do câncer de ovário (OC)
Prazo: um ano
Número de OC diagnosticados em cada estágio do câncer (FIGO I-IV)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Diretor de estudo: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Cadeira de estudo: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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