- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069872
Una prueba de acceso rápido a la ecografía transvaginal a través de la práctica general para el diagnóstico más temprano del cáncer de ovario
Acceso a la ecografía transvaginal rápida a través de la práctica general para el diagnóstico precoz del cáncer de ovario
Fondo
El cáncer de ovario (CO) es una enfermedad de mal pronóstico debido a su diagnóstico tardío. La CO en etapa temprana se presenta con síntomas vagos e inespecíficos y, por lo tanto, la CO generalmente no se detecta hasta alcanzar una etapa avanzada. A partir de 2008, los médicos generales (GP) daneses podían derivar urgentemente a los pacientes sospechosos de tener OC a vías estandarizadas para pacientes con cáncer (CPP). El CPP está diseñado para mujeres que presentan signos y síntomas de alarma específicos, y se supone que acorta el camino desde la sospecha hasta el tratamiento.
Hipótesis
El acceso directo a la ecografía transvaginal rápida (TVU) a través de la práctica general es factible en el diagnóstico precoz de la CO.
Apuntar
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación y las implicaciones clínicas del acceso de derivación directa a TVU rápido a través de la práctica general.
Materiales y métodos
El estudio es un estudio de viabilidad y a los médicos de la Región Central de Dinamarca se les ofrece acceso directo a TVU rápido para mujeres de 40 años o más que presentan síntomas que podrían originarse en la CO, pero que no están clasificados como síntomas de alarma. Los médicos de cabecera recibirán educación sobre conocimientos actualizados sobre los síntomas de la CO y el uso de la guía para el diagnóstico precoz de la CO en la práctica general. El período de estudio es de 1 año.
Perspectivas
Existe una gran necesidad de probar estrategias racionales para diagnosticar la CO en una etapa más temprana para mejorar la supervivencia. Para las mujeres que no cumplen con los criterios de acceso para el CPP, y para quienes la principal perspectiva de un diagnóstico más temprano es una mejor identificación de la CO sintomática, este estudio puede proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre cómo facilitar el diagnóstico de la CO en el futuro y reducir el tiempo para diagnóstico y mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Alrededor de 550 cánceres de ovario (CO) se diagnostican anualmente en Dinamarca. Aún así, la OC es la cuarta causa más común de muerte por cáncer entre las mujeres en Dinamarca. Los cánceres epiteliales de ovario (carcinomas) representan más del 90% de todos los OC y Dinamarca tiene la segunda incidencia más alta del mundo (15 por 100.000 mujeres) con un riesgo de por vida de alrededor del 2%. La edad media al diagnóstico es de 63 años y el 80% son posmenopáusicas. En Dinamarca, el 74 % se diagnostica en estadio FIGO III-IV y, por lo tanto, en el momento del diagnóstico tiene diseminación regional o metastásica. La supervivencia a cinco años con el estadio I de FIGO es del 83 %, el estadio II del 62 %, el estadio III del 23 % y el estadio IV del 11 %. Así, la CO se detecta en estadios avanzados con muy mal pronóstico.
En 2008, se estableció un sistema nacional acelerado para pacientes con cáncer para garantizar un diagnóstico rápido y el inicio del tratamiento. El sistema de vía rápida o la vía del paciente con cáncer (CPP) implica que los pacientes que presentan síntomas de "alarma" de, p. OC será remitido inmediatamente para un estudio de diagnóstico; no deben pasar más de 14 días desde la derivación hasta el inicio del tratamiento. Solo alrededor de una cuarta parte de las mujeres con OC son referidas principalmente a través de esta vía. Por lo tanto, se necesitan rutas aceleradas adicionales para la mayoría de las mujeres con OC.
Una posibilidad podría ser el acceso rápido a TVU a través de la práctica general para mujeres que presentan síntomas vagos e inespecíficos que pueden representar una CO subyacente.
Apuntar
Desarrollar y realizar capacitaciones para médicos generales (GP) en los últimos conocimientos sobre la sintomatología de la CO. Y, al mismo tiempo, investigar la viabilidad y las implicaciones clínicas en la práctica general del acceso de derivación directa a TVU rápido, destinado a mujeres que presentan síntomas vagos e inespecíficos.
material y métodos
A los médicos de cabecera de la región central de Dinamarca se les ofrece acceso directo a TVU rápido para mujeres de 40 años o más que presenten síntomas vagos e inespecíficos que podrían tener su origen en la CO, pero que no se clasifican como síntomas de alarma. Poco después se ofrece a todos los médicos una breve charla sobre la sintomatología de la CO e instrucciones para el uso de TVU para el diagnóstico precoz de la CO a través de la práctica general. La conferencia será impartida por investigadores del grupo de investigación.
Antes de la investigación, todas las mujeres referidas a TVU recibirán un formulario de consentimiento y un cuestionario de síntomas. El cuestionario de síntomas se centra en los síntomas experimentados durante el último año.
Una vez finalizada la investigación, los resultados de la prueba de TVU se devolverán electrónicamente al médico de cabecera de referencia.
El período de estudio es de un año. El análisis de datos se centrará en la frecuencia del uso de TVU en la práctica general, las medidas tomadas sobre los resultados de las pruebas y los síntomas informados por los pacientes antes de TVU.
Perspectivas
El proyecto proporcionará nuevos conocimientos importantes sobre la práctica de derivación de los médicos de cabecera cuando sospechan CO. Para las mujeres que presentan síntomas vagos e inespecíficos que pueden originarse en la CO, la introducción de TVU a través de la práctica general brindará nuevas posibilidades para evaluar los síntomas. Por lo tanto, la introducción de TVU es una piedra angular en la identificación de formas más eficientes para evaluar a las mujeres en riesgo de desarrollar OC.
Este estudio contribuirá con un conocimiento importante de cómo mejorar los diagnósticos de OC en el futuro y puede reducir el tiempo de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de cabecera en la región central de Dinamarca
- Mujeres ≥40 años que presentan síntomas vagos e inespecíficos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que cumplen criterios de acceso a la derivación por vía rápida de CO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Está previsto que todos los médicos de cabecera de la región central de Dinamarca se inscriban en el estudio durante el período de estudio de un año.
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Acceso a ecografía transvaginal rápida a través de la práctica general Desarrollar y realizar capacitaciones para médicos generales en los últimos conocimientos sobre la sintomatología del cáncer de ovario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de uso de TVU
Periodo de tiempo: un año
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TVU se solicitará electrónicamente a través de un sistema de referencia en línea utilizado por los médicos daneses. Este resultado se evaluará de forma descriptiva ilustrando la relación entre el tiempo y el uso de TVU. |
un año
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|
Acción tomada sobre los resultados de la prueba
Periodo de tiempo: un año
|
Después de todas las investigaciones de TVU, se enviará electrónicamente un resumen de alta al médico de cabecera remitente. Si se indica, las instrucciones para las investigaciones de seguimiento se indican en el resumen del alta. Para evaluar si los médicos de cabecera siguen estas instrucciones, los datos sobre el seguimiento recomendado por el resumen del alta se comparan con los datos sobre las derivaciones de seguimiento realizadas por los médicos de cabecera. Este resultado se evaluará de forma descriptiva. |
un año
|
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Síntomas informados por el paciente antes de la investigación TVU
Periodo de tiempo: un año
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Todas las mujeres que son derivadas a TVU recibirán un cuestionario previo a la investigación, sobre los síntomas experimentados durante el último año.
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un año
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Indicación para TVU rápido
Periodo de tiempo: un año
|
Los médicos de cabecera remiten a las mujeres a TVU electrónicamente.
La información sobre las indicaciones para la investigación se requiere en la remisión.
Estas informaciones se utilizarán para evaluar las razones de los médicos de cabecera para derivar a las mujeres a TVU y se evaluarán de forma descriptiva.
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de TVU en mujeres con síntomas vagos e inespecíficos
Periodo de tiempo: un año
|
Se proporcionará una descripción general de todos los hallazgos de TVU y se evaluarán los posibles efectos secundarios. Se ha desarrollado un algoritmo para el uso de TVU, y el investigador principal marcará una casilla especificando lo que se ha descubierto durante la investigación. Los hallazgos por TVU se identifican en el algoritmo utilizado para TVU y por los códigos ICD-10. |
un año
|
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Distribución por etapas del cáncer de ovario (CO)
Periodo de tiempo: un año
|
Número de CO diagnosticadas en cada estadio del cáncer (FIGO I-IV)
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Director de estudio: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Silla de estudio: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 210278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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