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Ein Versuch zum schnellen Zugang zu transvaginalem Ultraschall durch die Allgemeinmedizin zur früheren Diagnose von Eierstockkrebs

1. April 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Zugang zu schnellem transvaginalem Ultraschall durch die Allgemeinmedizin zur früheren Diagnose von Eierstockkrebs

Hintergrund

Eierstockkrebs (OC) ist eine Krankheit mit einer schlechten Prognose, da die Diagnose erst in einem späten Stadium erfolgt. OC im Frühstadium weist unspezifische und vage Symptome auf und wird daher normalerweise erst im fortgeschrittenen Stadium erkannt. Ab 2008 konnten dänische Allgemeinärzte (GPs) Patienten mit Verdacht auf OC dringend an standardisierte Krebspatientenpfade (CPPs) überweisen. Das CPP richtet sich an Frauen mit spezifischen Anzeichen und Alarmsymptomen und soll den Weg vom Verdacht zur Behandlung verkürzen.

Hypothese

Der direkte Zugang zu schnellem transvaginalem Ultraschall (TVU) durch die Allgemeinmedizin ist für die frühere Diagnose von OC möglich.

Ziel

Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung und die klinischen Auswirkungen des direkten Überweisungszugangs zur schnellen TVU durch die Allgemeinmedizin zu bewerten.

Materialen und Methoden

Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, und Hausärzten aus der Region Mitteldänemark wird direkter Zugang zur schnellen TVU für Frauen ab 40 Jahren angeboten, die Symptome aufweisen, die von OC herrühren könnten, aber nicht als Alarmsymptome eingestuft sind. Die Hausärzte werden über aktualisierte Kenntnisse zu OC-Symptomen und die Verwendung der Leitlinie für eine frühere Diagnose von OC in der Allgemeinmedizin aufgeklärt. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr.

Perspektiven

Es besteht ein großer Bedarf, rationale Strategien zur Diagnose von OC in einem früheren Stadium zu testen, um das Überleben zu verbessern. Für Frauen, die die Zugangskriterien für das CPP nicht erfüllen und für die die Hauptaussicht auf eine frühere Diagnose eine verbesserte Identifizierung symptomatischer OC ist, könnte diese Studie wichtige neue Erkenntnisse darüber liefern, wie die Diagnose von OC in Zukunft erleichtert und die Zeit verkürzt werden kann Diagnose und Verbesserung des Überlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

In Dänemark werden jährlich etwa 550 Eierstockkrebserkrankungen diagnostiziert. Dennoch ist OC die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen in Dänemark. Epitheliale Eierstockkrebserkrankungen (Karzinome) machen mehr als 90 % aller OCs aus und Dänemark hat die zweithöchste Inzidenz weltweit (15 pro 100.000). Frauen) mit einem Lebenszeitrisiko von etwa 2 %. Das Durchschnittsalter bei der Diagnose beträgt 63 Jahre und 80 % sind postmenopausal. In Dänemark werden 74 % der Patienten im FIGO-Stadium III–IV diagnostiziert und weisen daher zum Zeitpunkt der Diagnose eine regionale oder metastatische Ausbreitung auf. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt bei FIGO im Stadium I 83 %, im Stadium II 62 %, im Stadium III 23 % und im Stadium IV 11 %. Daher wird OC in fortgeschrittenen Stadien mit einer sehr schlechten Prognose erkannt.

Im Jahr 2008 wurde ein nationales Fast-Track-System für Krebspatienten eingerichtet, um eine schnelle Diagnose und Einleitung der Behandlung zu gewährleisten. Das Fast-Track-System oder der Cancer Patient Pathway (CPP) impliziert, dass Patienten, die „Alarmsymptome“ wie z.B. OC wird sofort zur diagnostischen Abklärung überwiesen; Von der Überweisung bis zum Beginn der Behandlung dürfen nicht mehr als 14 Tage vergehen. Nur etwa ein Viertel der Frauen mit OC werden hauptsächlich über diesen Weg überwiesen. Daher sind für die Mehrheit der Frauen mit OC zusätzliche beschleunigte Routen erforderlich.

Eine Möglichkeit könnte der Zugang zu einer schnellen TVU über die Allgemeinmedizin für Frauen sein, die sich mit vagen und unspezifischen Symptomen vorstellen, die auf ein zugrunde liegendes OC hinweisen könnten.

Ziel

Entwickeln und führen Sie Schulungen für Allgemeinärzte (GPs) in den neuesten Erkenntnissen der OC-Symptomatik durch. Und untersuchen Sie gleichzeitig die Machbarkeit und die klinischen Auswirkungen eines direkten Überweisungszugangs zur schnellen TVU für die Allgemeinmedizin, der für Frauen mit vagen und unspezifischen Symptomen gedacht ist.

Material und Methoden

Hausärzten in der Region Mitteldänemark wird direkter Zugang zur schnellen TVU für Frauen ab 40 Jahren angeboten, die vage und unspezifische Symptome aufweisen, die von OC herrühren könnten, aber nicht als Alarmsymptome eingestuft sind. Kurz darauf wird allen Hausärzten ein kurzer Vortrag über die OC-Symptomatik und Anweisungen für die Verwendung von TVU für eine frühere Diagnose von OC in der Allgemeinmedizin angeboten. Der Vortrag wird von Wissenschaftlern der Forschungsgruppe gehalten.

Vor der Untersuchung erhalten alle Frauen, die an die TVU überwiesen werden, eine Einverständniserklärung und einen Symptomfragebogen. Der Symptomfragebogen konzentriert sich auf die im vergangenen Jahr aufgetretenen Symptome.

Nach Abschluss der Untersuchung werden die TVU-Testergebnisse elektronisch an den überweisenden Hausarzt gesendet.

Die Studienzeit beträgt ein Jahr. Die Datenanalyse konzentriert sich auf die Häufigkeit der TVU-Nutzung in der Allgemeinmedizin, auf die aufgrund von Testergebnissen ergriffenen Maßnahmen und auf vom Patienten gemeldete Symptome vor der TVU.

Perspektiven

Das Projekt wird wichtige neue Erkenntnisse über die Überweisungspraxis von Hausärzten bei Verdacht auf OC liefern. Für Frauen mit vagen und unspezifischen Symptomen, die möglicherweise auf OC zurückzuführen sind, bietet die Einführung der TVU in der Allgemeinmedizin neue Möglichkeiten zur Beurteilung der Symptome. Daher ist die Einführung der TVU ein Eckpfeiler bei der Identifizierung effizienterer Methoden zur Beurteilung von Frauen, bei denen das Risiko besteht, an OC zu erkranken.

Diese Studie wird wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie die Diagnostik von OC in Zukunft verbessert werden kann, und möglicherweise die Zeit bis zur Diagnose verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte in der Region Mitteldänemark
  • Frauen ≥ 40 Jahre mit vagen und unspezifischen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Zugangskriterien für eine OC-Fast-Track-Überweisung erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Hausärzte in der Region Mitteldänemark sollen während des einjährigen Studienzeitraums in die Studie aufgenommen werden.
Zugang zu schnellem transvaginalem Ultraschall durch die Allgemeinmedizin. Entwicklung und Durchführung von Schulungen für Allgemeinmediziner in den neuesten Erkenntnissen zur Symptomatik von Eierstockkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der TVU-Nutzung
Zeitfenster: ein Jahr

TVU wird elektronisch über ein Online-Überweisungssystem beantragt, das von dänischen Allgemeinärzten verwendet wird.

Dieses Ergebnis wird deskriptiv ausgewertet, indem der Zusammenhang zwischen Zeit und Nutzung von TVU veranschaulicht wird.

ein Jahr
Aufgrund der Testergebnisse ergriffene Maßnahmen
Zeitfenster: ein Jahr

Nach allen TVU-Untersuchungen wird eine Entlassungszusammenfassung elektronisch an den überweisenden Hausarzt gesendet.

Sofern angegeben, werden in der Entlassungszusammenfassung Anweisungen für Folgeuntersuchungen gegeben. Um zu beurteilen, ob Hausärzte diese Anweisungen befolgen, werden die Daten zur empfohlenen Nachsorge in der Entlassungszusammenfassung mit den Daten zu den von den Hausärzten vorgenommenen Überweisungen zur Nachsorge verglichen. Dieses Ergebnis wird deskriptiv ausgewertet.

ein Jahr
Vom Patienten gemeldete Symptome vor der TVU-Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Frauen, die an die TVU überwiesen werden, erhalten vor der Untersuchung einen Fragebogen zu den im vergangenen Jahr aufgetretenen Symptomen.
ein Jahr
Indikation für schnelles TVU
Zeitfenster: ein Jahr
Allgemeinmediziner überweisen Frauen elektronisch an die TVU. In der Überweisung sind Angaben zu Anhaltspunkten für die Untersuchung erforderlich. Diese Informationen werden verwendet, um die Gründe des Hausarztes für die Überweisung der Frauen an die TVU zu bewerten, und werden deskriptiv ausgewertet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnisse der TVU zu Frauen mit vagen und unspezifischen Symptomen
Zeitfenster: ein Jahr

Es wird ein Überblick über alle Ergebnisse der TVU gegeben und mögliche Nebenwirkungen bewertet.

Es wurde ein Algorithmus für die Verwendung von TVU entwickelt, und der Hauptermittler wird ein Kästchen ankreuzen, in dem er angibt, was während der Untersuchung entdeckt wurde. TVU-Befunde werden im für TVU verwendeten Algorithmus und durch ICD-10-Codes identifiziert.

ein Jahr
Verteilung des Eierstockkrebsstadiums (OC).
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der in jedem Krebsstadium diagnostizierten OC (Abb. I–IV)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studienleiter: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studienstuhl: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transvaginaler Ultraschall

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