Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzvaginális ultrahanghoz való gyors hozzáférés kísérlete általános gyakorlaton keresztül a petefészekrák korai diagnosztizálására

2020. április 1. frissítette: University of Aarhus

Gyors transzvaginális ultrahanghoz való hozzáférés általános gyakorlaton keresztül a petefészekrák korai diagnosztizálására

Háttér

A petefészekrák (OC) rossz prognózisú betegség a késői diagnózis miatt. A korai stádiumú OC nem specifikus és homályos tünetekkel jelentkezik, ezért az OC általában csak az előrehaladott stádium eléréséig észlelhető. 2008-tól a dán általános orvosok (háziorvosok) sürgősen beutalhatják az OC-re gyanús betegeket a szabványosított rákos betegek kezelési útjára (CPP). A CPP-t speciális jeleket és riasztó tüneteket mutató nők számára tervezték, és állítólag lerövidíti a gyanútól a kezelésig vezető utat.

Hipotézis

A gyors transzvaginális ultrahanghoz (TVU) az általános gyakorlaton keresztül történő közvetlen hozzáférés lehetséges az OC korábbi diagnosztizálásában.

Cél

E tanulmány célja, hogy felmérje a gyors TVU-hoz való közvetlen beutalási hozzáférés gyakorlati megvalósítását és klinikai következményeit.

Anyagok és metódusok

A tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, és a közép-dániai régió háziorvosai számára közvetlen hozzáférést kínálnak a gyors TVU-hoz azoknak a 40 éves vagy annál idősebb nőknek, akik olyan tüneteket mutatnak, amelyek OC-ből származhatnak, de nem minősülnek riasztótünetnek. A háziorvosok oktatást kapnak az OC tünetekkel kapcsolatos naprakész ismeretekről és az OC korábbi diagnosztizálására vonatkozó irányelvek általános gyakorlatban történő használatáról. A tanulmányi idő 1 év.

Perspektívák

Nagy szükség van racionális stratégiák tesztelésére az OC diagnosztizálására egy korábbi szakaszban a túlélés javítása érdekében. Azon nők számára, akik nem felelnek meg a CPP-hez való hozzáférési kritériumoknak, és akiknél a korábbi diagnózis fő kilátása a tünetekkel járó OC jobb azonosítása, ez a tanulmány fontos új ismeretekkel szolgálhat arról, hogyan lehet a jövőben megkönnyíteni az OC diagnosztizálását és csökkenteni a kezeléshez szükséges időt. diagnosztizálására és a túlélés javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

Évente körülbelül 550 petefészekrákot (OC) diagnosztizálnak Dániában. Ennek ellenére az OC a negyedik leggyakoribb daganatos halálok Dániában a nők körében. Az epiteliális petefészekrák (karcinómák) az összes OC több mint 90%-át teszik ki, és Dániában a második legmagasabb előfordulási arány a világon (15/100 000) nők) életre szóló kockázata 2% körüli. A diagnózis felállításának átlagéletkora 63 év, és 80%-a posztmenopauzás. Dániában 74%-át FIGO III-IV. stádiumban diagnosztizálják, ezért a diagnózis idején regionális vagy áttétes terjedésük van. Az ötéves túlélés FIGO I. stádium esetén 83%, II. stádium 62%, III. stádium 23% és IV. stádium 11%. Így az OC-t előrehaladott stádiumban észlelik, nagyon rossz prognózissal.

2008-ban létrehozták a rákos betegek országos gyorsított rendszerét, amely biztosítja a gyors diagnózist és a kezelés megkezdését. A gyorsított rendszer vagy a rákos betegek útja (CPP) azt jelenti, hogy a betegek „riasztási” tüneteit mutatják, pl. Az OC azonnali diagnosztikai vizsgálatra kerül; a beutalástól a kezelés megkezdéséig legfeljebb 14 nap telhet el. Az OC-ban szenvedő nőknek csak körülbelül egynegyedét irányítják elsősorban ezen az úton. Ezért az OC-ban szenvedő nők többségénél további gyorsított módszerekre van szükség.

Lehetséges lehet a gyors TVU-hoz való hozzáférés az általános gyakorlaton keresztül olyan nők esetében, akik homályos és nem specifikus tünetekkel jelentkeznek, amelyek a mögöttes OC-t jelenthetik.

Cél

A háziorvosok (háziorvosok) képzésének kidolgozása és lebonyolítása az OC tünettan legújabb ismereteiről. Ugyanakkor vizsgálja meg a gyors TVU-hoz való közvetlen beutalási hozzáférés megvalósíthatóságát és klinikai következményeit az általános gyakorlatban, amely olyan nők számára készült, akik homályos és nem specifikus tünetekkel jelentkeznek.

Anyag és módszerek

A közép-dániai régió háziorvosai számára közvetlen hozzáférést kínálnak a gyors TVU-hoz 40 éves vagy annál idősebb nők számára, akik homályos és nem specifikus tüneteket mutatnak, amelyek OC-ből származhatnak, de nem minősülnek riasztótünetnek. Röviddel ezután minden háziorvost kínálnak egy rövid előadást az OC tünettanáról és a TVU használatára vonatkozó utasításokat az OC korábbi diagnosztizálására az általános gyakorlaton keresztül. Az előadást a kutatócsoport kutatói tartják.

A kivizsgálás előtt minden TVU-ba utalt nő beleegyezési űrlapot és tünetkérdőívet kap. A tünetkérdőív az elmúlt év során tapasztalt tünetekre összpontosít.

A vizsgálat befejezése után a TVU vizsgálati eredményeket elektronikusan visszaküldik a beutaló háziorvoshoz.

A tanulmányi időszak egy év. Az adatok elemzése a TVU általános gyakorlatban történő használatának gyakoriságára, a vizsgálati eredményekre tett intézkedésekre és a betegek által a TVU-t megelőzően bejelentett tünetekre összpontosít.

Perspektívák

A projekt fontos új ismereteket nyújt a háziorvosok beutalási gyakorlatáról, ha OC gyanúja merül fel. Azoknál a nőknél, akiknél homályos és nem specifikus tünetek jelentkeznek, amelyek OC-ból eredhetnek, a TVU általános gyakorlaton keresztül történő bevezetése új lehetőségeket kínál a tünetek értékelésére. Ezért a TVU bevezetése sarokköve az OC kialakulásának kockázatának kitett nők értékelésének hatékonyabb módszereinek azonosításában.

Ez a tanulmány fontos ismeretekkel járul hozzá az OC diagnosztikájának a jövőbeni javításához, és csökkentheti a diagnózisig eltelt időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánia, 8000
        • Aarhus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háziorvosok a közép-dániai régióban
  • 40 év feletti nők homályos és nem specifikus tünetekkel

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik megfelelnek az OC gyorsított beutaló hozzáférési feltételeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A tervek szerint a közép-dániai régió összes háziorvosa részt vesz a vizsgálatban az egyéves tanulmányi időszak alatt.
Hozzáférés a gyors transzvaginális ultrahanghoz a háziorvosi rendelőn keresztül A háziorvosok képzésének kidolgozása és lebonyolítása a petefészekrák tünettanának legújabb ismereteiről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TVU használatának gyakorisága
Időkeret: egy év

A TVU-t elektronikus úton, a dán háziorvosok által használt online beutalórendszeren keresztül kérik.

Ezt az eredményt leíró módon értékeljük az idő és a TVU felhasználása közötti összefüggés szemléltetésével.

egy év
Intézkedések a vizsgálati eredmények alapján
Időkeret: egy év

Valamennyi TVU vizsgálat után a beutaló háziorvosnak elektronikus úton elküldjük a mentesítési összefoglalót.

Ha jelezzük, a nyomon követési vizsgálatokra vonatkozó utasításokat a mentesítési összefoglaló tartalmazza. Annak értékelésére, hogy a háziorvosok betartják-e ezeket az utasításokat, az elbocsátási összefoglaló javasolt nyomon követés adatait összehasonlítják a háziorvosok által végzett nyomon követési beutalások adataival. Ezt az eredményt leíró módon értékeljük.

egy év
A betegek által jelentett tünetek a TVU vizsgálat előtt
Időkeret: egy év
Minden TVU-ra utalt nő a vizsgálat előtt kérdőívet kap az elmúlt év során tapasztalt tünetekről.
egy év
Jelzés a gyors TVU-hoz
Időkeret: egy év
A háziorvosok elektronikus úton utalják be a nőket a TVU-hoz. A kivizsgálás indikációira vonatkozó információk a beterjesztésben szükségesek. Ezeket az információkat a nők TVU-ba utalásának háziorvosi okainak értékelésére fogják használni, és leíró jellegűek.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TVU eredményei homályos és nem specifikus tünetekkel rendelkező nőkről
Időkeret: egy év

A TVU áttekintést ad az összes megállapításról, és felméri a lehetséges mellékhatásokat.

A TVU használatára algoritmust dolgoztak ki, és a vezető kutató bejelöl egy négyzetet, amelyben megadja, hogy mit fedeztek fel a vizsgálat során. A TVU eredményeit a TVU-hoz használt algoritmus és az ICD-10 kódok azonosítják.

egy év
A petefészekrák (OC) stádiumú eloszlása
Időkeret: egy év
Az egyes rákstádiumokban diagnosztizált OC száma (I-IV. ábra)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Tanulmányi igazgató: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Tanulmányi szék: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel