- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069872
A transzvaginális ultrahanghoz való gyors hozzáférés kísérlete általános gyakorlaton keresztül a petefészekrák korai diagnosztizálására
Gyors transzvaginális ultrahanghoz való hozzáférés általános gyakorlaton keresztül a petefészekrák korai diagnosztizálására
Háttér
A petefészekrák (OC) rossz prognózisú betegség a késői diagnózis miatt. A korai stádiumú OC nem specifikus és homályos tünetekkel jelentkezik, ezért az OC általában csak az előrehaladott stádium eléréséig észlelhető. 2008-tól a dán általános orvosok (háziorvosok) sürgősen beutalhatják az OC-re gyanús betegeket a szabványosított rákos betegek kezelési útjára (CPP). A CPP-t speciális jeleket és riasztó tüneteket mutató nők számára tervezték, és állítólag lerövidíti a gyanútól a kezelésig vezető utat.
Hipotézis
A gyors transzvaginális ultrahanghoz (TVU) az általános gyakorlaton keresztül történő közvetlen hozzáférés lehetséges az OC korábbi diagnosztizálásában.
Cél
E tanulmány célja, hogy felmérje a gyors TVU-hoz való közvetlen beutalási hozzáférés gyakorlati megvalósítását és klinikai következményeit.
Anyagok és metódusok
A tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, és a közép-dániai régió háziorvosai számára közvetlen hozzáférést kínálnak a gyors TVU-hoz azoknak a 40 éves vagy annál idősebb nőknek, akik olyan tüneteket mutatnak, amelyek OC-ből származhatnak, de nem minősülnek riasztótünetnek. A háziorvosok oktatást kapnak az OC tünetekkel kapcsolatos naprakész ismeretekről és az OC korábbi diagnosztizálására vonatkozó irányelvek általános gyakorlatban történő használatáról. A tanulmányi idő 1 év.
Perspektívák
Nagy szükség van racionális stratégiák tesztelésére az OC diagnosztizálására egy korábbi szakaszban a túlélés javítása érdekében. Azon nők számára, akik nem felelnek meg a CPP-hez való hozzáférési kritériumoknak, és akiknél a korábbi diagnózis fő kilátása a tünetekkel járó OC jobb azonosítása, ez a tanulmány fontos új ismeretekkel szolgálhat arról, hogyan lehet a jövőben megkönnyíteni az OC diagnosztizálását és csökkenteni a kezeléshez szükséges időt. diagnosztizálására és a túlélés javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Évente körülbelül 550 petefészekrákot (OC) diagnosztizálnak Dániában. Ennek ellenére az OC a negyedik leggyakoribb daganatos halálok Dániában a nők körében. Az epiteliális petefészekrák (karcinómák) az összes OC több mint 90%-át teszik ki, és Dániában a második legmagasabb előfordulási arány a világon (15/100 000) nők) életre szóló kockázata 2% körüli. A diagnózis felállításának átlagéletkora 63 év, és 80%-a posztmenopauzás. Dániában 74%-át FIGO III-IV. stádiumban diagnosztizálják, ezért a diagnózis idején regionális vagy áttétes terjedésük van. Az ötéves túlélés FIGO I. stádium esetén 83%, II. stádium 62%, III. stádium 23% és IV. stádium 11%. Így az OC-t előrehaladott stádiumban észlelik, nagyon rossz prognózissal.
2008-ban létrehozták a rákos betegek országos gyorsított rendszerét, amely biztosítja a gyors diagnózist és a kezelés megkezdését. A gyorsított rendszer vagy a rákos betegek útja (CPP) azt jelenti, hogy a betegek „riasztási” tüneteit mutatják, pl. Az OC azonnali diagnosztikai vizsgálatra kerül; a beutalástól a kezelés megkezdéséig legfeljebb 14 nap telhet el. Az OC-ban szenvedő nőknek csak körülbelül egynegyedét irányítják elsősorban ezen az úton. Ezért az OC-ban szenvedő nők többségénél további gyorsított módszerekre van szükség.
Lehetséges lehet a gyors TVU-hoz való hozzáférés az általános gyakorlaton keresztül olyan nők esetében, akik homályos és nem specifikus tünetekkel jelentkeznek, amelyek a mögöttes OC-t jelenthetik.
Cél
A háziorvosok (háziorvosok) képzésének kidolgozása és lebonyolítása az OC tünettan legújabb ismereteiről. Ugyanakkor vizsgálja meg a gyors TVU-hoz való közvetlen beutalási hozzáférés megvalósíthatóságát és klinikai következményeit az általános gyakorlatban, amely olyan nők számára készült, akik homályos és nem specifikus tünetekkel jelentkeznek.
Anyag és módszerek
A közép-dániai régió háziorvosai számára közvetlen hozzáférést kínálnak a gyors TVU-hoz 40 éves vagy annál idősebb nők számára, akik homályos és nem specifikus tüneteket mutatnak, amelyek OC-ből származhatnak, de nem minősülnek riasztótünetnek. Röviddel ezután minden háziorvost kínálnak egy rövid előadást az OC tünettanáról és a TVU használatára vonatkozó utasításokat az OC korábbi diagnosztizálására az általános gyakorlaton keresztül. Az előadást a kutatócsoport kutatói tartják.
A kivizsgálás előtt minden TVU-ba utalt nő beleegyezési űrlapot és tünetkérdőívet kap. A tünetkérdőív az elmúlt év során tapasztalt tünetekre összpontosít.
A vizsgálat befejezése után a TVU vizsgálati eredményeket elektronikusan visszaküldik a beutaló háziorvoshoz.
A tanulmányi időszak egy év. Az adatok elemzése a TVU általános gyakorlatban történő használatának gyakoriságára, a vizsgálati eredményekre tett intézkedésekre és a betegek által a TVU-t megelőzően bejelentett tünetekre összpontosít.
Perspektívák
A projekt fontos új ismereteket nyújt a háziorvosok beutalási gyakorlatáról, ha OC gyanúja merül fel. Azoknál a nőknél, akiknél homályos és nem specifikus tünetek jelentkeznek, amelyek OC-ból eredhetnek, a TVU általános gyakorlaton keresztül történő bevezetése új lehetőségeket kínál a tünetek értékelésére. Ezért a TVU bevezetése sarokköve az OC kialakulásának kockázatának kitett nők értékelésének hatékonyabb módszereinek azonosításában.
Ez a tanulmány fontos ismeretekkel járul hozzá az OC diagnosztikájának a jövőbeni javításához, és csökkentheti a diagnózisig eltelt időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánia, 8000
- Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háziorvosok a közép-dániai régióban
- 40 év feletti nők homályos és nem specifikus tünetekkel
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik megfelelnek az OC gyorsított beutaló hozzáférési feltételeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A tervek szerint a közép-dániai régió összes háziorvosa részt vesz a vizsgálatban az egyéves tanulmányi időszak alatt.
|
Hozzáférés a gyors transzvaginális ultrahanghoz a háziorvosi rendelőn keresztül A háziorvosok képzésének kidolgozása és lebonyolítása a petefészekrák tünettanának legújabb ismereteiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TVU használatának gyakorisága
Időkeret: egy év
|
A TVU-t elektronikus úton, a dán háziorvosok által használt online beutalórendszeren keresztül kérik. Ezt az eredményt leíró módon értékeljük az idő és a TVU felhasználása közötti összefüggés szemléltetésével. |
egy év
|
Intézkedések a vizsgálati eredmények alapján
Időkeret: egy év
|
Valamennyi TVU vizsgálat után a beutaló háziorvosnak elektronikus úton elküldjük a mentesítési összefoglalót. Ha jelezzük, a nyomon követési vizsgálatokra vonatkozó utasításokat a mentesítési összefoglaló tartalmazza. Annak értékelésére, hogy a háziorvosok betartják-e ezeket az utasításokat, az elbocsátási összefoglaló javasolt nyomon követés adatait összehasonlítják a háziorvosok által végzett nyomon követési beutalások adataival. Ezt az eredményt leíró módon értékeljük. |
egy év
|
A betegek által jelentett tünetek a TVU vizsgálat előtt
Időkeret: egy év
|
Minden TVU-ra utalt nő a vizsgálat előtt kérdőívet kap az elmúlt év során tapasztalt tünetekről.
|
egy év
|
Jelzés a gyors TVU-hoz
Időkeret: egy év
|
A háziorvosok elektronikus úton utalják be a nőket a TVU-hoz.
A kivizsgálás indikációira vonatkozó információk a beterjesztésben szükségesek.
Ezeket az információkat a nők TVU-ba utalásának háziorvosi okainak értékelésére fogják használni, és leíró jellegűek.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TVU eredményei homályos és nem specifikus tünetekkel rendelkező nőkről
Időkeret: egy év
|
A TVU áttekintést ad az összes megállapításról, és felméri a lehetséges mellékhatásokat. A TVU használatára algoritmust dolgoztak ki, és a vezető kutató bejelöl egy négyzetet, amelyben megadja, hogy mit fedeztek fel a vizsgálat során. A TVU eredményeit a TVU-hoz használt algoritmus és az ICD-10 kódok azonosítják. |
egy év
|
A petefészekrák (OC) stádiumú eloszlása
Időkeret: egy év
|
Az egyes rákstádiumokban diagnosztizált OC száma (I-IV. ábra)
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Tanulmányi igazgató: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Tanulmányi szék: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok