이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암의 조기진단을 위한 일반진료를 통한 질식초음파의 빠른 접근 시도

2020년 4월 1일 업데이트: University of Aarhus

난소암의 조기진단을 위한 일반적인 진료를 통한 빠른 질식초음파 접근

배경

난소암(OC)은 말기 진단으로 인해 예후가 좋지 않은 질환입니다. 초기 단계 OC는 비특이적이고 모호한 증상을 나타내므로 일반적으로 OC는 진행 단계에 도달할 때까지 감지되지 않습니다. 2008년부터 덴마크 일반의(GP)는 OC가 의심되는 환자를 표준화된 암 환자 경로(CPP)에 긴급하게 의뢰할 수 있습니다. CPP는 특정 징후 및 경보 증상을 나타내는 여성을 위해 설계되었으며 의심에서 치료까지의 경로를 단축합니다.

가설

OC의 조기 진단에서 일반적인 진료를 통해 빠른 질식 초음파(TVU)에 직접 접근할 수 있습니다.

목표

이 연구의 목적은 일반 진료를 통해 빠른 TVU에 대한 직접 의뢰 액세스의 구현 및 임상적 의미를 평가하는 것입니다.

재료 및 방법

이 연구는 타당성 조사이며 중부 덴마크 지역의 GP는 OC에서 유래할 수 있지만 경보 증상으로 분류되지 않는 증상을 나타내는 40세 이상의 여성을 위해 빠른 TVU에 직접 접근할 수 있습니다. GP는 OC 증상에 대한 업데이트된 지식과 일반적인 진료에서 OC의 조기 진단을 위한 지침 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 공부기간은 1년입니다.

관점

생존율을 향상시키기 위해서는 초기 단계에서 OC를 진단하기 위한 합리적인 전략을 테스트할 필요가 큽니다. CPP에 대한 접근 기준을 충족하지 못하고 조기 진단의 주요 전망이 증상이 있는 OC의 식별을 개선하는 여성의 경우, 이 연구는 향후 OC 진단을 용이하게 하고 시간을 단축하는 방법에 대한 중요한 새로운 지식을 제공할 수 있습니다. 진단하고 생존율을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경

약 550개의 난소암(OC)이 덴마크에서 매년 진단됩니다. 그럼에도 불구하고 OC는 덴마크 여성들 사이에서 네 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 상피성 난소암(암종)은 모든 OC의 90% 이상을 차지하며 덴마크는 세계에서 두 번째로 발병률이 높습니다(100,000명당 15명). 여성) 평생 위험이 약 2%입니다. 진단 시 평균 연령은 63세이고 80%는 폐경 후입니다. 덴마크에서는 74%가 FIGO III-IV기에서 진단되므로 진단 시점에 국소 또는 전이 확산이 있습니다. FIGO의 5년 생존율은 I기 83%, II기 62%, III기 23%, IV기 11%입니다. 따라서 OC는 예후가 매우 불량한 진행 단계에서 감지됩니다.

2008년에는 암 환자의 빠른 진단과 치료 개시를 위해 국가 암환자 신속 추적 시스템을 구축했습니다. 신속 추적 시스템 또는 암 환자 경로(CPP)는 예를 들어 암의 '경보' 증상을 나타내는 환자를 의미합니다. OC는 진단 검사를 위해 즉시 의뢰됩니다. 추천에서 치료 시작까지 14일을 넘지 않아야 합니다. OC가 있는 여성의 약 1/4만이 주로 이 경로를 통해 의뢰됩니다. 따라서 대부분의 OC 여성에게는 추가 가속 경로가 필요합니다.

근본적인 OC를 나타낼 수 있는 모호하고 비특이적인 증상을 나타내는 여성을 위한 일반적인 진료를 통해 빠른 TVU에 접근할 수 있습니다.

목표

OC 증상에 대한 최신 지식으로 일반의(GP)를 위한 교육을 개발하고 실시합니다. 동시에 모호하고 비특이한 증상을 나타내는 여성을 대상으로 하는 빠른 TVU에 대한 직접 의뢰 액세스의 일반 진료에서 타당성과 임상적 의미를 조사합니다.

재료 및 방법

중부 덴마크 지역의 GP는 OC에서 유래할 수 있지만 경보 증상으로 분류되지 않는 모호하고 비특이한 증상을 보이는 40세 이상의 여성을 위해 빠른 TVU에 직접 접근할 수 있습니다. 잠시 후 모든 GP는 일반 진료를 통해 OC의 조기 진단을 위한 TVU 사용 지침과 OC 증상에 대한 짧은 강의를 제공받습니다. 강의는 연구 그룹의 연구원들이 진행합니다.

조사에 앞서 TVU에 의뢰된 모든 여성은 동의서와 증상 설문지를 받게 됩니다. 증상 설문지는 지난 1년 동안 경험한 증상에 초점을 맞춥니다.

조사를 마친 후 TVU 테스트 결과는 추천 GP에 전자적으로 반환됩니다.

공부기간은 1년입니다. 데이터 분석은 일반 진료에서의 TVU 사용 빈도, 테스트 결과에 대한 조치 및 TVU 이전에 환자가 보고한 증상에 초점을 맞출 것입니다.

관점

이 프로젝트는 GP가 OC를 의심할 때 GP의 의뢰 관행에 대한 중요한 새로운 지식을 제공할 것입니다. OC에서 유래할 수 있는 모호하고 비특이한 증상을 나타내는 여성의 경우 일반적인 진료를 통한 TVU의 도입은 증상을 평가하는 새로운 가능성을 제공할 것입니다. 따라서 TVU의 도입은 OC 발병 위험이 있는 여성을 평가하는 보다 효율적인 방법을 식별하는 초석입니다.

이 연구는 향후 OC의 진단을 개선하는 방법에 대한 중요한 지식을 제공하고 진단 시간을 단축할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8000
        • Aarhus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중부 덴마크 지역의 GP
  • 모호하고 비특이한 증상을 보이는 40세 이상의 여성

제외 기준:

  • OC 패스트 트랙 추천을 위한 액세스 기준을 충족하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중부 덴마크 지역의 모든 GP는 1년의 연구 기간 동안 연구에 등록할 계획입니다.
일반진료를 통한 빠른 질식초음파 접근 난소암 증상학의 최신 지식에 대한 일반의를 위한 교육 개발 및 실시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVU 사용 빈도
기간: 1년

TVU는 덴마크 GP가 사용하는 온라인 추천 시스템을 통해 전자적으로 요청됩니다.

이 결과는 시간과 TVU 사용 간의 관계를 설명함으로써 서술적으로 평가될 것입니다.

1년
테스트 결과에 대한 조치
기간: 1년

모든 TVU 조사가 끝나면 퇴원 요약이 추천 GP에게 전자적으로 전송됩니다.

표시된 경우 후속 조사에 대한 지침이 퇴원 요약에 명시되어 있습니다. GP가 이러한 지침을 따르는지 평가하기 위해 퇴원 요약 권장 후속 조치에 대한 데이터를 GP가 수행한 후속 진료 의뢰에 대한 데이터와 비교합니다. 이 결과는 설명적으로 평가됩니다.

1년
TVU 조사 전에 환자가 보고한 증상
기간: 1년
TVU에 의뢰된 모든 여성은 지난 1년 동안 경험한 증상에 대한 조사 전에 설문지를 받게 됩니다.
1년
빠른 TVU 표시
기간: 1년
GP는 여성을 전자적으로 TVU에 연결합니다. 조사 표시에 대한 정보는 추천서에 필요합니다. 이러한 정보는 여성을 TVU에 의뢰하는 GP의 이유를 평가하는 데 사용되며 설명적으로 평가됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모호하고 비특이적 증상이 있는 여성에 대한 TVU의 결과
기간: 1년

TVU의 모든 결과에 대한 개요가 제공되고 가능한 부작용이 평가됩니다.

TVU 사용을 위한 알고리즘이 개발되었으며, 조사 책임자는 조사 중에 발견된 내용을 지정하는 상자에 표시합니다. TVU에 의한 조사 결과는 TVU에 사용되는 알고리즘과 ICD-10 코드로 식별됩니다.

1년
난소암(OC) 단계 분포
기간: 1년
각 암 단계에서 진단된 OC의 수(FIGO I-IV)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • 연구 책임자: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • 연구 의자: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

경질 초음파에 대한 임상 시험

3
구독하다