Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu nopeasta pääsystä transvaginaaliseen ultraääneen yleislääkärin kautta munasarjasyövän varhaisdiagnoosiksi

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Pääsy nopeaan transvaginaaliseen ultraääneen yleislääkärin kautta munasarjasyövän varhaisdiagnoosiksi

Tausta

Munasarjasyöpä (OC) on sairaus, jonka ennuste on huono, koska se diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa. Varhaisen vaiheen OC esiintyy epäspesifisin ja epämääräisine oirein, ja siksi OC yleensä havaitaan vasta pitkälle edenneessä vaiheessa. Vuodesta 2008 alkaen tanskalaiset yleislääkärit saattoivat kiireellisesti lähettää potilaat, joilla epäillään sairastavan pahoinvointia, standardisoitujen syöpäpotilasreittien (CPP) hoitoon. CPP on suunniteltu naisille, joilla on erityisiä merkkejä ja hälytysoireita, ja sen oletetaan lyhentävän tietä epäilystä hoitoon.

Hypoteesi

Suora pääsy nopeaan transvaginaaliseen ultraääneen (TVU) yleislääkärin kautta on mahdollista OC:n aikaisemmassa diagnosoinnissa.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yleislääkärin kautta tapahtuvan suoran lähetteen nopean TVU:n toteuttamista ja kliinisiä vaikutuksia.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimus on toteutettavuustutkimus, ja Keski-Tanskan alueen yleislääkäreille tarjotaan suora pääsy nopeaan TVU:han 40-vuotiaille tai sitä vanhemmille naisille, joilla on oireita, jotka voivat olla peräisin OC:sta, mutta joita ei luokitella hälytysoireiksi. Yleislääkärit saavat koulutusta OC-oireiden ajantasaisesta tiedosta ja ohjeen käytöstä OC-diagnoosin varhaisemmassa hoidossa. Opintojakso on 1 vuosi.

Näkökulmat

On suuri tarve testata järkeviä strategioita OC:n diagnosoimiseksi aikaisemmassa vaiheessa selviytymisen parantamiseksi. Naisille, jotka eivät täytä CPP:n pääsykriteerejä ja joille tärkein mahdollisuus varhaisempaan diagnoosiin on oireisen OC:n parempi tunnistaminen, tämä tutkimus voi tarjota tärkeää uutta tietoa siitä, kuinka helpottaa OC-diagnostiikkaa tulevaisuudessa ja lyhentää aikaa, diagnoosia ja parantaa selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Tanskassa diagnosoidaan vuosittain noin 550 munasarjasyöpää. Silti OC on Tanskan naisten neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Epiteelin munasarjasyövät (karsinoomat) muodostavat yli 90 % kaikista OC-syövistä, ja Tanskassa on toiseksi korkein ilmaantuvuus maailmassa (15 per 100 000 naiset), joiden elinikäinen riski on noin 2 prosenttia. Diagnoosin keski-ikä on 63 vuotta, ja 80 % on postmenopausaalisia. Tanskassa 74 %:lla diagnosoidaan FIGO-vaiheessa III-IV, ja siksi heillä on diagnoosihetkellä alueellinen tai metastaattinen leviäminen. Viiden vuoden eloonjäämisaste FIGO-vaiheessa I on 83 %, vaihe II 62 %, vaihe III 23 % ja vaihe IV 11 %. Siten OC havaitaan pitkälle edenneissä vaiheissa erittäin huonolla ennusteella.

Vuonna 2008 perustettiin valtakunnallinen nopeutettu järjestelmä syöpäpotilaiden nopean diagnoosin ja hoidon aloittamisen varmistamiseksi. Nopeutettu järjestelmä tai syöpäpotilasreitti (CPP) tarkoittaa, että potilaat, joilla on "hälytys" oireita esim. OC lähetetään välittömästi diagnostista käsittelyä varten; lähetteestä hoidon aloittamiseen ei saa kulua enempää kuin 14 päivää. Vain noin neljäsosa OC-potilaista ohjataan ensisijaisesti tätä reittiä pitkin. Siksi useimmat OC-potilaat tarvitsevat lisää nopeutettuja reittejä.

Mahdollisuus voisi olla nopean TVU:n pääsy yleisen käytännön kautta naisille, joilla on epämääräisiä ja epäspesifisiä oireita, jotka voivat viitata taustalla olevaan OC:hen.

Tavoite

Kehittää ja toteuttaa koulutusta yleislääkäreille viimeisimmistä OC-oireiden tuntemuksista. Samalla selvitetään mahdollisuutta ja kliinisiä vaikutuksia yleiskäytännössä suoran lähetteen saamisen nopeaan TVU:hun, joka on tarkoitettu naisille, joilla on epämääräisiä ja epäspesifisiä oireita.

materiaali ja metodit

Keski-Tanskan alueen yleislääkäreille tarjotaan suora pääsy nopeaan TVU:hen yli 40-vuotiaille naisille, joilla on epämääräisiä ja epäspesifisiä oireita, jotka voivat olla peräisin OC:sta, mutta joita ei luokitella hälytysoireiksi. Pian tämän jälkeen kaikille yleislääkäreille tarjotaan lyhyt luento OC-oireista ja ohjeet TVU:n käyttöön OC:n aikaisemmassa diagnosoinnissa yleislääkärin kautta. Luennon pitävät tutkimusryhmän tutkijat.

Ennen tutkimusta kaikki TVU:hun lähetetyt naiset saavat suostumuslomakkeen ja oirekyselyn. Oirekyselyssä keskitytään kuluneen vuoden aikana koettuihin oireisiin.

Tutkimuksen päätyttyä TVU-testien tulokset palautetaan sähköisesti lähettäneelle yleislääkärille.

Opintojakso on yksi vuosi. Tietojen analysoinnissa keskitytään TVU:n yleislääkärin käytön tiheyteen, toimenpiteisiin testituloksissa sekä potilaan ilmoittamiin oireisiin ennen TVU:ta.

Näkökulmat

Projekti tarjoaa tärkeää uutta tietoa yleislääkäreiden lähetekäytännöstä, kun he epäilevät OC:ta. Naisille, joilla on epämääräisiä ja epäspesifisiä oireita, jotka voivat johtua OC:sta, TVU:n käyttöönotto yleislääkärin kautta tarjoaa uusia mahdollisuuksia oireiden arviointiin. Siksi TVU:n käyttöönotto on kulmakivi etsittäessä tehokkaampia tapoja arvioida naisia, joilla on riski sairastua OC.

Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa siitä, miten OC-diagnostiikkaa voidaan parantaa tulevaisuudessa, ja se voi lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Tanska, 8000
        • Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkärit Keski-Tanskan alueella
  • ≥40-vuotiaat naiset, joilla on epämääräisiä ja epäspesifisiä oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka täyttävät OC-nopeutetun ohjeen käyttöehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki Keski-Tanskan alueen yleislääkärit suunnitellaan olevan mukana tutkimuksessa yhden vuoden opintojakson aikana.
Diagnostinen testi: Transvaginaalinen ultraääni
Pääsy nopeaan transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen yleislääkärin kautta Kehittää ja toteuttaa koulutusta yleislääkäreille munasarjasyövän oireiden uusimmasta tiedosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVU:n käyttötiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi

TVU:ta pyydetään sähköisesti tanskalaisten yleislääkäreiden käyttämän online-lähetejärjestelmän kautta.

Tätä tulosta arvioidaan kuvailevasti havainnollistamalla ajan ja TVU:n käytön välistä suhdetta.
yksi vuosi
Toimenpiteet testitulosten perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi

Kaikkien TVU-tutkimusten jälkeen kotiutusyhteenveto lähetetään sähköisesti lähettävälle yleislääkärille.

Ohjeita seurantatutkimuksiin on tarvittaessa vastuuvapausyhteenvedossa. Sen arvioimiseksi, noudattavatko yleislääkärit näitä ohjeita, kotiutusyhteenvedon suositeltuja seurantatietoja verrataan yleislääkäreiden lähettämien seurantalähetteiden tietoihin. Tämä tulos arvioidaan kuvailevasti.
yksi vuosi
Potilaan ilmoittamat oireet ennen TVU-tutkimusta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaikille TVU:hun lähetetyille naisille lähetetään ennen tutkimusta kyselylomake viimeisen vuoden aikana koetuista oireista.
yksi vuosi
Merkki nopealle TVU:lle
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yleislääkärit ohjaavat naiset TVU:hun sähköisesti. Lähetteessä vaaditaan tiedot tutkimuksen aiheista. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa yleislääkäreiden syitä naisten lähettämiseen TVU:hun ja niitä arvioidaan kuvailevasti.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVU:n havainnot naisista, joilla on epämääräisiä ja epäspesifisiä oireita
Aikaikkuna: yksi vuosi

Kaikista TVU:n havainnoista annetaan yleiskatsaus ja mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan.

TVU:n käytölle on kehitetty algoritmi, jonka päätutkija valitsee ruudun, jossa selvitetään, mitä tutkimuksen aikana on löydetty. TVU:n havainnot tunnistetaan TVU:lle käytetyssä algoritmissa ja ICD-10-koodeilla.
yksi vuosi
Munasarjasyövän (OC) vaiheen jakautuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Jokaisessa syöpävaiheessa diagnosoitujen OC-tapausten määrä (KUVA I-IV)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Opintojohtaja: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Opintojen puheenjohtaja: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa