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Una prova di accesso rapido all'ecografia transvaginale attraverso la pratica generale per la diagnosi precoce del cancro ovarico

1 aprile 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Accesso all'ecografia transvaginale veloce attraverso la medicina generale per la diagnosi precoce del cancro ovarico

Sfondo

Il cancro ovarico (OC) è una malattia con una prognosi infausta a causa della diagnosi in fase avanzata. L'OC allo stadio iniziale si presenta con sintomi non specifici e vaghi e pertanto l'OC di solito non viene rilevato fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. Dal 2008, i medici generici danesi (GP) potevano indirizzare urgentemente i pazienti sospettati di avere OC a percorsi standardizzati per pazienti oncologici (CPP). Il CPP è progettato per le donne che presentano segni specifici e sintomi di allarme e dovrebbe accorciare il percorso dal sospetto al trattamento.

Ipotesi

L'accesso diretto all'ecografia transvaginale veloce (TVU) attraverso la pratica generale è fattibile nella diagnosi precoce di OC.

Scopo

Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione e le implicazioni cliniche dell'accesso diretto di riferimento a TVU veloce attraverso la medicina generale.

Materiali e metodi

Lo studio è uno studio di fattibilità e ai medici generici della regione della Danimarca centrale viene offerto l'accesso diretto alla TVU veloce per le donne di età pari o superiore a 40 anni che presentano sintomi che potrebbero provenire da OC, ma che non sono classificati come sintomi di allarme. I medici riceveranno istruzione sulle conoscenze aggiornate sui sintomi di OC e sull'uso delle linee guida per la diagnosi precoce di OC nella medicina generale. Il periodo di studio è di 1 anno.

Prospettive

C'è un grande bisogno di testare strategie razionali per diagnosticare l'OC in una fase precedente al fine di migliorare la sopravvivenza. Per le donne che non soddisfano i criteri di accesso per il CPP e per le quali la principale prospettiva per una diagnosi precoce è una migliore identificazione di OC sintomatica, questo studio può fornire nuove importanti conoscenze su come facilitare la diagnosi di OC in futuro e ridurre i tempi di diagnosi e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

Ogni anno in Danimarca vengono diagnosticati circa 550 tumori ovarici (OC). Tuttavia, l'OC è la quarta causa più comune di morte per cancro tra le donne in Danimarca. I tumori ovarici epiteliali (carcinomi) rappresentano oltre il 90% di tutti i CO e la Danimarca ha la seconda incidenza più alta al mondo (15 su 100.000 donne) con un rischio nel corso della vita di circa il 2%. L'età media alla diagnosi è di 63 anni e l'80% è in postmenopausa. In Danimarca, il 74% è diagnosticato in stadio FIGO III-IV e quindi al momento della diagnosi ha una diffusione regionale o metastatica. La sopravvivenza a cinque anni con FIGO stadio I è dell'83%, stadio II 62%, stadio III 23% e stadio IV 11%. Pertanto, l'OC viene rilevato in stadi avanzati con una prognosi molto sfavorevole.

Nel 2008 è stato istituito un sistema nazionale di corsia preferenziale per i malati di cancro per garantire una rapida diagnosi e l'inizio del trattamento. Il sistema accelerato o il percorso del paziente oncologico (CPP) implica che i pazienti che presentano sintomi di "allarme", ad es. OC verrà indirizzato immediatamente per un esame diagnostico; dall'invio all'inizio del trattamento non devono trascorrere più di 14 giorni. Solo circa un quarto delle donne con OC viene indirizzato principalmente attraverso questo percorso. Pertanto, sono necessari ulteriori percorsi accelerati per la maggior parte delle donne con OC.

Una possibilità potrebbe essere l'accesso alla TVU veloce attraverso la medicina generale per le donne che presentano sintomi vaghi e non specifici che possono rappresentare OC sottostante.

Scopo

Sviluppare e condurre la formazione per i medici generici (GP) nelle ultime conoscenze sulla sintomatologia dell'OC. E allo stesso tempo indagare la fattibilità e le implicazioni cliniche nella medicina generale dell'accesso diretto di riferimento a TVU veloce, destinato a donne che presentano sintomi vaghi e non specifici.

materiale e metodi

Ai medici generici della regione della Danimarca centrale viene offerto l'accesso diretto alla TVU veloce per le donne di età pari o superiore a 40 anni che presentano sintomi vaghi e non specifici che potrebbero derivare da OC, ma che non sono classificati come sintomi di allarme. Poco dopo a tutti i MMG viene offerta una breve conferenza sulla sintomatologia dell'OC e le istruzioni per l'uso della TVU per una diagnosi precoce dell'OC attraverso la medicina generale. La lezione sarà condotta dai ricercatori del gruppo di ricerca.

Prima dell'indagine, tutte le donne indirizzate alla TVU riceveranno un modulo di consenso e un questionario sui sintomi. Il questionario sui sintomi si concentra sui sintomi sperimentati durante l'anno passato.

Al termine dell'indagine, i risultati del test TVU torneranno elettronicamente al medico di famiglia di riferimento.

Il periodo di studio è di un anno. L'analisi dei dati si concentrerà sulla frequenza dell'uso della TVU nella medicina generale, sulle azioni intraprese sui risultati dei test e sui sintomi riferiti dai pazienti prima della TVU.

Prospettive

Il progetto fornirà nuove importanti conoscenze sulla pratica di rinvio dei medici generici quando sospettano OC. Per le donne che presentano sintomi vaghi e non specifici che possono derivare da OC, l'introduzione della TVU attraverso la medicina generale fornirà nuove possibilità per la valutazione dei sintomi. Pertanto l'introduzione della TVU è una pietra miliare nell'identificazione di modi più efficienti per valutare le donne a rischio di sviluppare OC.

Questo studio contribuirà con importanti conoscenze su come migliorare la diagnostica dell'OC in futuro e potrebbe ridurre i tempi di diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di base nella regione della Danimarca centrale
  • Donne ≥40 anni che presentano sintomi vaghi e non specifici

Criteri di esclusione:

  • Donne che soddisfano i criteri di accesso per il rinvio rapido OC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i medici generici nella regione della Danimarca centrale dovrebbero essere iscritti allo studio durante il periodo di studio di un anno.
Accesso all'ecografia transvaginale veloce attraverso la medicina generale Sviluppare e condurre la formazione per i medici generici sulle ultime conoscenze sulla sintomatologia del cancro ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo TVU
Lasso di tempo: un anno

La TVU sarà richiesta elettronicamente attraverso un sistema di riferimento online utilizzato dai medici di base danesi.

Questo risultato sarà valutato descrittivamente illustrando la relazione tra il tempo e l'uso della TVU.

un anno
Azione intrapresa sui risultati del test
Lasso di tempo: un anno

Dopo tutte le indagini della TVU, un riepilogo delle dimissioni verrà inviato elettronicamente al medico di base inviante.

Se indicato, le istruzioni per le indagini di follow-up sono riportate nel riepilogo del discarico. Per valutare se i MMG seguono queste istruzioni, i dati sul follow-up raccomandato per il sommario delle dimissioni vengono confrontati con i dati sui rinvii di follow-up fatti dai MMG. Questo risultato sarà valutato descrittivamente.

un anno
Sintomi riferiti dal paziente prima dell'indagine TVU
Lasso di tempo: un anno
Tutte le donne indirizzate alla TVU riceveranno un questionario prima dell'indagine, riguardante i sintomi sperimentati durante l'anno passato.
un anno
Indicazione per TVU veloce
Lasso di tempo: un anno
I medici indirizzano le donne alla TVU elettronicamente. Le informazioni sulle indicazioni per l'indagine sono richieste nel rinvio. Queste informazioni saranno utilizzate per valutare le ragioni del MMG per indirizzare le donne alla TVU e saranno valutate in modo descrittivo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di TVU su donne con sintomi vaghi e non specifici
Lasso di tempo: un anno

Verrà fornita una panoramica di tutti i risultati di TVU e verranno valutati i possibili effetti collaterali.

È stato sviluppato un algoritmo per l'uso di TVU e il ricercatore principale selezionerà una casella specificando ciò che è stato scoperto durante l'indagine. I risultati di TVU sono identificati nell'algoritmo utilizzato per TVU e dai codici ICD-10.

un anno
Distribuzione dello stadio del cancro ovarico (OC).
Lasso di tempo: un anno
Numero di OC diagnosticati in ogni stadio del cancro (FIGO I-IV)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Direttore dello studio: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Cattedra di studio: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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