- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03069872
Una prova di accesso rapido all'ecografia transvaginale attraverso la pratica generale per la diagnosi precoce del cancro ovarico
Accesso all'ecografia transvaginale veloce attraverso la medicina generale per la diagnosi precoce del cancro ovarico
Sfondo
Il cancro ovarico (OC) è una malattia con una prognosi infausta a causa della diagnosi in fase avanzata. L'OC allo stadio iniziale si presenta con sintomi non specifici e vaghi e pertanto l'OC di solito non viene rilevato fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato. Dal 2008, i medici generici danesi (GP) potevano indirizzare urgentemente i pazienti sospettati di avere OC a percorsi standardizzati per pazienti oncologici (CPP). Il CPP è progettato per le donne che presentano segni specifici e sintomi di allarme e dovrebbe accorciare il percorso dal sospetto al trattamento.
Ipotesi
L'accesso diretto all'ecografia transvaginale veloce (TVU) attraverso la pratica generale è fattibile nella diagnosi precoce di OC.
Scopo
Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione e le implicazioni cliniche dell'accesso diretto di riferimento a TVU veloce attraverso la medicina generale.
Materiali e metodi
Lo studio è uno studio di fattibilità e ai medici generici della regione della Danimarca centrale viene offerto l'accesso diretto alla TVU veloce per le donne di età pari o superiore a 40 anni che presentano sintomi che potrebbero provenire da OC, ma che non sono classificati come sintomi di allarme. I medici riceveranno istruzione sulle conoscenze aggiornate sui sintomi di OC e sull'uso delle linee guida per la diagnosi precoce di OC nella medicina generale. Il periodo di studio è di 1 anno.
Prospettive
C'è un grande bisogno di testare strategie razionali per diagnosticare l'OC in una fase precedente al fine di migliorare la sopravvivenza. Per le donne che non soddisfano i criteri di accesso per il CPP e per le quali la principale prospettiva per una diagnosi precoce è una migliore identificazione di OC sintomatica, questo studio può fornire nuove importanti conoscenze su come facilitare la diagnosi di OC in futuro e ridurre i tempi di diagnosi e migliorare la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Ogni anno in Danimarca vengono diagnosticati circa 550 tumori ovarici (OC). Tuttavia, l'OC è la quarta causa più comune di morte per cancro tra le donne in Danimarca. I tumori ovarici epiteliali (carcinomi) rappresentano oltre il 90% di tutti i CO e la Danimarca ha la seconda incidenza più alta al mondo (15 su 100.000 donne) con un rischio nel corso della vita di circa il 2%. L'età media alla diagnosi è di 63 anni e l'80% è in postmenopausa. In Danimarca, il 74% è diagnosticato in stadio FIGO III-IV e quindi al momento della diagnosi ha una diffusione regionale o metastatica. La sopravvivenza a cinque anni con FIGO stadio I è dell'83%, stadio II 62%, stadio III 23% e stadio IV 11%. Pertanto, l'OC viene rilevato in stadi avanzati con una prognosi molto sfavorevole.
Nel 2008 è stato istituito un sistema nazionale di corsia preferenziale per i malati di cancro per garantire una rapida diagnosi e l'inizio del trattamento. Il sistema accelerato o il percorso del paziente oncologico (CPP) implica che i pazienti che presentano sintomi di "allarme", ad es. OC verrà indirizzato immediatamente per un esame diagnostico; dall'invio all'inizio del trattamento non devono trascorrere più di 14 giorni. Solo circa un quarto delle donne con OC viene indirizzato principalmente attraverso questo percorso. Pertanto, sono necessari ulteriori percorsi accelerati per la maggior parte delle donne con OC.
Una possibilità potrebbe essere l'accesso alla TVU veloce attraverso la medicina generale per le donne che presentano sintomi vaghi e non specifici che possono rappresentare OC sottostante.
Scopo
Sviluppare e condurre la formazione per i medici generici (GP) nelle ultime conoscenze sulla sintomatologia dell'OC. E allo stesso tempo indagare la fattibilità e le implicazioni cliniche nella medicina generale dell'accesso diretto di riferimento a TVU veloce, destinato a donne che presentano sintomi vaghi e non specifici.
materiale e metodi
Ai medici generici della regione della Danimarca centrale viene offerto l'accesso diretto alla TVU veloce per le donne di età pari o superiore a 40 anni che presentano sintomi vaghi e non specifici che potrebbero derivare da OC, ma che non sono classificati come sintomi di allarme. Poco dopo a tutti i MMG viene offerta una breve conferenza sulla sintomatologia dell'OC e le istruzioni per l'uso della TVU per una diagnosi precoce dell'OC attraverso la medicina generale. La lezione sarà condotta dai ricercatori del gruppo di ricerca.
Prima dell'indagine, tutte le donne indirizzate alla TVU riceveranno un modulo di consenso e un questionario sui sintomi. Il questionario sui sintomi si concentra sui sintomi sperimentati durante l'anno passato.
Al termine dell'indagine, i risultati del test TVU torneranno elettronicamente al medico di famiglia di riferimento.
Il periodo di studio è di un anno. L'analisi dei dati si concentrerà sulla frequenza dell'uso della TVU nella medicina generale, sulle azioni intraprese sui risultati dei test e sui sintomi riferiti dai pazienti prima della TVU.
Prospettive
Il progetto fornirà nuove importanti conoscenze sulla pratica di rinvio dei medici generici quando sospettano OC. Per le donne che presentano sintomi vaghi e non specifici che possono derivare da OC, l'introduzione della TVU attraverso la medicina generale fornirà nuove possibilità per la valutazione dei sintomi. Pertanto l'introduzione della TVU è una pietra miliare nell'identificazione di modi più efficienti per valutare le donne a rischio di sviluppare OC.
Questo studio contribuirà con importanti conoscenze su come migliorare la diagnostica dell'OC in futuro e potrebbe ridurre i tempi di diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici di base nella regione della Danimarca centrale
- Donne ≥40 anni che presentano sintomi vaghi e non specifici
Criteri di esclusione:
- Donne che soddisfano i criteri di accesso per il rinvio rapido OC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Tutti i medici generici nella regione della Danimarca centrale dovrebbero essere iscritti allo studio durante il periodo di studio di un anno.
|
Accesso all'ecografia transvaginale veloce attraverso la medicina generale Sviluppare e condurre la formazione per i medici generici sulle ultime conoscenze sulla sintomatologia del cancro ovarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di utilizzo TVU
Lasso di tempo: un anno
|
La TVU sarà richiesta elettronicamente attraverso un sistema di riferimento online utilizzato dai medici di base danesi. Questo risultato sarà valutato descrittivamente illustrando la relazione tra il tempo e l'uso della TVU. |
un anno
|
Azione intrapresa sui risultati del test
Lasso di tempo: un anno
|
Dopo tutte le indagini della TVU, un riepilogo delle dimissioni verrà inviato elettronicamente al medico di base inviante. Se indicato, le istruzioni per le indagini di follow-up sono riportate nel riepilogo del discarico. Per valutare se i MMG seguono queste istruzioni, i dati sul follow-up raccomandato per il sommario delle dimissioni vengono confrontati con i dati sui rinvii di follow-up fatti dai MMG. Questo risultato sarà valutato descrittivamente. |
un anno
|
Sintomi riferiti dal paziente prima dell'indagine TVU
Lasso di tempo: un anno
|
Tutte le donne indirizzate alla TVU riceveranno un questionario prima dell'indagine, riguardante i sintomi sperimentati durante l'anno passato.
|
un anno
|
Indicazione per TVU veloce
Lasso di tempo: un anno
|
I medici indirizzano le donne alla TVU elettronicamente.
Le informazioni sulle indicazioni per l'indagine sono richieste nel rinvio.
Queste informazioni saranno utilizzate per valutare le ragioni del MMG per indirizzare le donne alla TVU e saranno valutate in modo descrittivo.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati di TVU su donne con sintomi vaghi e non specifici
Lasso di tempo: un anno
|
Verrà fornita una panoramica di tutti i risultati di TVU e verranno valutati i possibili effetti collaterali. È stato sviluppato un algoritmo per l'uso di TVU e il ricercatore principale selezionerà una casella specificando ciò che è stato scoperto durante l'indagine. I risultati di TVU sono identificati nell'algoritmo utilizzato per TVU e dai codici ICD-10. |
un anno
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Distribuzione dello stadio del cancro ovarico (OC).
Lasso di tempo: un anno
|
Numero di OC diagnosticati in ogni stadio del cancro (FIGO I-IV)
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Direttore dello studio: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Cattedra di studio: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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