- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069872
Et forsøg med hurtig adgang til transvaginal ultralyd gennem almen praksis til tidligere diagnosticering af ovariecancer
Adgang til hurtig transvaginal ultralyd gennem almen praksis til tidligere diagnosticering af ovariecancer
Baggrund
Kræft i æggestokkene (OC) er en sygdom med en dårlig prognose på grund af diagnosen på et sent stadium. OC i det tidlige stadie viser ikke-specifikke og vage symptomer, og derfor opdages OC normalt ikke, før man når et fremskredent stadium. Fra 2008 kunne danske praktiserende læger akut henvise patienter, der mistænkes for at have OC til standardiserede cancerpatientforløb (CPP). CPP er designet til kvinder med specifikke tegn og alarmsymptomer og formodes at forkorte vejen fra mistanke til behandling.
Hypotese
Direkte adgang til hurtig transvaginal ultralyd (TVU) gennem almen praksis er mulig ved tidligere diagnosticering af OC.
Sigte
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere implementeringen og de kliniske implikationer af direkte henvisningsadgang til hurtig TVU gennem almen praksis.
Materialer og metoder
Undersøgelsen er en forundersøgelse, og praktiserende læger fra Region Midtjylland tilbydes direkte adgang til hurtig TVU til kvinder på 40 år eller derover, som har symptomer, der kan stamme fra OC, men som ikke er klassificeret som alarmsymptomer. De praktiserende læger vil modtage undervisning om opdateret viden om OC-symptomer og brugen af retningslinjen for tidligere diagnosticering af OC i almen praksis. Studietiden er 1 år.
Perspektiver
Der er et stort behov for at teste rationelle strategier til diagnosticering af OC på et tidligere tidspunkt for at forbedre overlevelsen. For kvinder, der ikke opfylder adgangskriterierne for CPP, og for hvem hovedudsigten for tidligere diagnose er forbedret identifikation af symptomatisk OC, kan denne undersøgelse give vigtig ny viden om, hvordan man letter diagnostik af OC i fremtiden og reducerer tiden til diagnosticere og forbedre overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Omkring 550 ovariecancer (OC'er) diagnosticeres årligt i Danmark. Alligevel er OC den fjerde hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder i Danmark. Epitelial ovariecancer (carcinomer) tegner sig for mere end 90 % af alle OC'er, og Danmark har den næsthøjeste forekomst i verden (15 pr. 100.000 kvinder) med en livstidsrisiko på omkring 2 %. Gennemsnitsalderen ved diagnosen er 63 år, og 80% er postmenopausale. I Danmark er 74 % diagnosticeret i FIGO stadium III-IV og har derfor på diagnosetidspunktet regional eller metastatisk spredning. Fem-års overlevelse med FIGO stadium I er 83%, stadium II 62%, stadium III 23% og stadium IV 11%. OC påvises således i fremskredne stadier med en meget dårlig prognose.
I 2008 blev der etableret et nationalt fast-track system for kræftpatienter for at sikre hurtig diagnosticering og igangsættelse af behandling. Fast-track-systemet eller cancerpatientforløbet (CPP) indebærer, at patienter med 'alarm'-symptomer på f.eks. OC vil straks blive henvist til diagnostisk undersøgelse; Der må ikke gå mere end 14 dage fra henvisning til behandlingsstart. Kun omkring en fjerdedel af kvinderne med OC henvises primært via denne vej. Derfor er der behov for yderligere accelererede ruter for størstedelen af kvinder med OC.
En mulighed kunne være adgang til hurtig TVU gennem almen praksis for kvinder med vage og uspecifikke symptomer, der kan repræsentere underliggende OC.
Sigte
Udvikle og gennemføre uddannelse for praktiserende læger (praktiserende læger) i den nyeste viden om OC-symptomatologi. Og samtidig undersøge gennemførligheden og de kliniske implikationer i almen praksis af direkte henvisningsadgang til hurtig TVU, beregnet til kvinder med vage og uspecifikke symptomer.
materialer og metoder
De praktiserende læger i Region Midtjylland tilbydes direkte adgang til hurtig TVU for kvinder på 40 år eller derover, som viser vage og uspecifikke symptomer, der kan stamme fra OC, men som ikke er klassificeret som alarmsymptomer. Kort efter tilbydes alle de praktiserende læger et kort foredrag om OC-symptomatologi og instruktioner til brug af TVU til tidligere diagnosticering af OC gennem almen praksis. Foredraget vil blive holdt af forskere fra forskningsgruppen.
Forud for udredning vil alle kvinder, der henvises til TVU, modtage en samtykkeerklæring og et symptom-spørgeskema. Symptomspørgeskemaet fokuserer på de oplevede symptomer gennem det seneste år.
Efter afsluttet undersøgelse vil TVU-testresultaterne returnere elektronisk til den henvisende praktiserende læge.
Studietiden er et år. Dataanalysen vil fokusere på hyppigheden af TVU-brug i almen praksis, foranstaltninger truffet på testresultater og patientrapporterede symptomer forud for TVU.
Perspektiver
Projektet vil give vigtig ny viden om de praktiserende lægers henvisningspraksis, når de har mistanke om OC. For kvinder med vage og uspecifikke symptomer, der kan stamme fra OC, vil indførelsen af TVU gennem almen praksis give nye muligheder for at vurdere symptomerne. Derfor er introduktion af TVU en hjørnesten i identifikation af mere effektive måder at evaluere kvinder i risiko for at udvikle OC.
Denne undersøgelse vil bidrage med vigtig viden om, hvordan man kan forbedre diagnostikken af OC i fremtiden og kan reducere tiden til diagnosticering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- praktiserende læger i Region Midtjylland
- Kvinder ≥40 år med vage og uspecifikke symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der opfylder adgangskriterier for OC hurtig henvisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Alle praktiserende læger i Region Midtjylland er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen i løbet af den etårige studieperiode.
|
Adgang til hurtig transvaginal ultralyd gennem almen praksis Udvikle og gennemføre træning for praktiserende læger i den nyeste viden om ovariecancersymptomatologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af TVU-brug
Tidsramme: et år
|
TVU vil blive rekvireret elektronisk gennem et online henvisningssystem, som benyttes af danske praktiserende læger. Dette resultat vil blive evalueret deskriptivt ved at illustrere sammenhængen mellem tid og brug af TVU. |
et år
|
Handling i forhold til testresultater
Tidsramme: et år
|
Efter alle TVU-undersøgelser vil der blive sendt et udskrivningsreferat elektronisk til den henvisende praktiserende læge. Hvis det er angivet, fremgår anvisninger til opfølgende undersøgelser i udskrivningsresuméet. For at vurdere, om de praktiserende læger følger disse instruktioner, sammenlignes data om udskrivningsresumé anbefalet opfølgning med data om opfølgende henvisninger foretaget af de praktiserende læger. Dette resultat vil blive evalueret deskriptivt. |
et år
|
Patientrapporterede symptomer før TVU-undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Alle kvinder, der henvises til TVU, vil forud for undersøgelse modtage et spørgeskema vedrørende oplevede symptomer i det seneste år.
|
et år
|
Indikation for hurtig TVU
Tidsramme: et år
|
De praktiserende læger henviser kvinder til TVU elektronisk.
Oplysninger om indikationer for undersøgelsen, er påkrævet i henvisningen.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere de praktiserende lægers årsager til at henvise kvinderne til TVU og vil blive evalueret beskrivende.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fund fra TVU om kvinder med vage og uspecifikke symptomer
Tidsramme: et år
|
En oversigt over alle fund fra TVU vil blive givet, og mulige bivirkninger vil blive vurderet. Der er udviklet en algoritme til brug af TVU, og hovedefterforskeren vil sætte kryds i en boks, der angiver, hvad der er blevet opdaget under undersøgelsen. Fund af TVU identificeres i den algoritme, der bruges til TVU og af ICD-10-koder. |
et år
|
Ovarial Cancer (OC) fasefordeling
Tidsramme: et år
|
Antal OC diagnosticeret i hvert kræftstadium (FIGO I-IV)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studieleder: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studiestol: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 210278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu