- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069872
Ett försök med snabb tillgång till transvaginalt ultraljud genom allmän praxis för tidig diagnos av äggstockscancer
Tillgång till snabbt transvaginalt ultraljud genom allmän praxis för tidig diagnos av äggstockscancer
Bakgrund
Ovariecancer (OC) är en sjukdom med dålig prognos på grund av diagnos i sent skede. OC i tidigt stadium uppvisar ospecifika och vaga symtom och därför upptäcks OC vanligtvis inte förrän man når ett framskridet stadium. Från 2008 kunde danska allmänläkare skyndsamt hänvisa patienter som misstänks ha OC till standardiserade cancerpatientvägar (CPP). CPP är designat för kvinnor som uppvisar specifika tecken och larmsymptom, och är tänkt att förkorta vägen från misstanke till behandling.
Hypotes
Direkt tillgång till snabb transvaginalt ultraljud (TVU) genom allmän praxis är möjlig vid tidigare diagnos av OC.
Syfte
Syftet med denna studie är att bedöma implementeringen och de kliniska implikationerna av direkt remissåtkomst till snabb TVU genom allmän praxis.
Material och metoder
Studien är en förstudie och husläkare från Region Midtjylland erbjuds direkt tillgång till snabb TVU för kvinnor i åldern 40 år eller äldre som uppvisar symtom som kan härröra från OC, men som inte klassificeras som larmsymptom. Husläkaren kommer att få utbildning om uppdaterad kunskap om OC-symtom och användning av riktlinjen för tidigare diagnos av OC i allmänmedicin. Studietiden är 1 år.
Perspektiv
Det finns ett stort behov av att testa rationella strategier för diagnostisering av OC i ett tidigare skede för att förbättra överlevnaden. För kvinnor som inte uppfyller tillträdeskriterierna för CPP, och för vilka den främsta utsikten för tidigare diagnos är förbättrad identifiering av symtomatisk OC, kan denna studie ge viktig ny kunskap om hur man kan underlätta diagnostiken av OC i framtiden och minska tiden till diagnos och förbättra överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Omkring 550 äggstockscancer (OCs) diagnostiseras årligen i Danmark. Ändå är OC den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor i Danmark. Epitelial äggstockscancer (karcinom) står för mer än 90 % av alla p-piller och Danmark har den näst högsta incidensen i världen (15 av 100 000) kvinnor) med en livstidsrisk på cirka 2 %. Medelåldern vid diagnos är 63 år och 80 % är postmenopausala. I Danmark har 74 % diagnosen FIGO stadium III-IV och har därför vid diagnostillfället regional eller metastaserad spridning. Femårsöverlevnaden med FIGO stadium I är 83%, stadium II 62%, stadium III 23% och stadium IV 11%. Således detekteras OC i avancerade stadier med mycket dålig prognos.
Under 2008 etablerades ett nationellt snabbspårsystem för cancerpatienter för att säkerställa snabb diagnos och behandlingsstart. Snabbspårsystemet eller cancerpatientvägen (CPP) innebär att patienter som uppvisar "larm"-symtom på t.ex. OC kommer att remitteras omedelbart för diagnostisk upparbetning; det får inte gå mer än 14 dagar från remiss till påbörjad behandling. Endast cirka en fjärdedel av kvinnorna med OC remitteras huvudsakligen via denna väg. Därför behövs ytterligare accelererade vägar för majoriteten av kvinnor med OC.
En möjlighet skulle kunna vara tillgång till snabb TVU genom allmän praxis för kvinnor som uppvisar vaga och ospecifika symtom som kan representera underliggande OC.
Syfte
Utveckla och genomföra utbildning för allmänläkare (GP) i den senaste kunskapen om OC-symptomatologi. Och samtidigt undersöka genomförbarheten och de kliniska implikationerna i allmänpraktik av direkt remissåtkomst till snabb TVU, avsedd för kvinnor med vaga och ospecifika symtom.
Material och metoder
Allmänläkare i Region Midtjylland erbjuds direkt tillgång till snabb TVU för kvinnor i åldern 40 år eller äldre som uppvisar vaga och ospecifika symtom som kan härröra från OC, men som inte klassificeras som larmsymtom. Kort därefter erbjuds alla husläkare en kort föreläsning om OC-symptomatologi och instruktioner för användning av TVU för tidigare diagnos av OC genom allmänpraktik. Föreläsningen kommer att hållas av forskare från forskargruppen.
Inför utredning får alla kvinnor som remitteras till TVU en samtyckesblankett och en symtomenkät. Symtomenkäten fokuserar på de upplevda symtomen under det senaste året.
Efter avslutad utredning kommer TVU-testresultaten att återkomma elektroniskt till remitterande husläkare.
Studietiden är ett år. Dataanalys kommer att fokusera på frekvensen av TVU-användning i allmänmedicin, åtgärder vidtagna på testresultat och patientrapporterade symtom före TVU.
Perspektiv
Projektet kommer att ge viktig ny kunskap om läkarnas remisspraxis när de misstänker OC. För kvinnor som uppvisar vaga och ospecifika symtom som kan härröra från OC kommer införandet av TVU genom allmänmedicin att ge nya möjligheter att utvärdera symtomen. Därför är införandet av TVU en hörnsten i identifieringen av mer effektiva sätt att utvärdera kvinnor som riskerar att utveckla OC.
Denna studie kommer att bidra med viktig kunskap om hur man kan förbättra diagnostiken av OC i framtiden och kan minska tiden till diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Husläkare i Region Midtjylland
- Kvinnor ≥40 år med vaga och ospecifika symtom
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som uppfyller tillträdeskriterier för OC påskyndar remiss.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla husläkare i Region Midtjylland är planerade att vara inskrivna i studien under den ettåriga studieperioden.
|
Tillgång till snabbt transvaginalt ultraljud genom allmänpraktik Utveckla och genomföra utbildning för allmänläkare i den senaste kunskapen om äggstockscancersymptomatologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för TVU-användning
Tidsram: ett år
|
TVU kommer att begäras elektroniskt genom ett online-remisssystem som används av danska läkare. Detta resultat kommer att utvärderas deskriptivt genom att illustrera sambandet mellan tid och användning av TVU. |
ett år
|
|
Åtgärder vidtagna på testresultat
Tidsram: ett år
|
Efter alla TVU-utredningar skickas en utskrivningssammanställning elektroniskt till remitterande husläkare. Om så anges anges anvisningar för uppföljande utredningar i utskrivningssammanställningen. För att utvärdera om husläkare följer dessa instruktioner jämförs uppgifter om utskrivningsrekommendationer som rekommenderas för uppföljning med uppgifter om uppföljningsremisser från husläkare. Detta resultat kommer att utvärderas beskrivande. |
ett år
|
|
Patientrapporterade symtom inför TVU-utredning
Tidsram: ett år
|
Alla kvinnor som remitteras till TVU kommer att få en enkät inför utredning, gällande upplevda symtom under det senaste året.
|
ett år
|
|
Indikation för snabb TVU
Tidsram: ett år
|
Allmänläkare hänvisar kvinnor till TVU elektroniskt.
Information om indikationer för utredningen, krävs i remissen.
Denna information kommer att användas för att utvärdera GPs skäl för att hänvisa kvinnorna till TVU och kommer att utvärderas deskriptivt.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fynd från TVU om kvinnor med vaga och ospecifika symtom
Tidsram: ett år
|
En översikt över alla fynd från TVU kommer att tillhandahållas och eventuella biverkningar kommer att bedömas. En algoritm för användning av TVU har utvecklats och huvudutredaren kommer att kryssa i en ruta som anger vad som har upptäckts under utredningen. Fynd från TVU identifieras i algoritmen som används för TVU och av ICD-10-koder. |
ett år
|
|
Fördelning i äggstockscancer (OC).
Tidsram: ett år
|
Antal OC diagnostiserade i varje cancerstadium (FIGO I-IV)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studierektor: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studiestol: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 210278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .