卵巣がんの早期診断のための一般診療を通じた経膣超音波への迅速なアクセスの試み
卵巣がんの早期診断のための一般診療を通じて高速経膣超音波検査を利用できるようにする
バックグラウンド
卵巣がん（OC）は、末期段階で診断されるため予後の悪い疾患です。 初期段階のOCは非特異的で曖昧な症状を示すため、通常、OCは進行した段階に達するまで検出されません。 2008 年から、デンマークの一般開業医 (GP) は、OC の疑いのある患者を標準化されたがん患者経路 (CPP) に緊急に紹介できるようになりました。 CPPは、特定の兆候や警告症状を示している女性向けに設計されており、疑いから治療までの経路を短縮すると考えられています。
仮説
OC の早期診断には、一般診療を通じて高速経膣超音波検査 (TVU) を直接利用することが可能です。
標的
この研究の目的は、一般診療を通じた高速 TVU への直接紹介アクセスの実装と臨床的意義を評価することです。
材料および方法
この研究は実現可能性研究であり、デンマーク中部地域の一般医は、OCに由来する可能性があるが警報症状として分類されていない症状を呈する40歳以上の女性を対象に、高速TVUへの直接アクセスを提供される。 一般開業医は、OCの症状に関する最新の知識と、一般診療におけるOCの早期診断のためのガイドラインの使用についての教育を受けることになります。 学習期間は1年間です。
展望
生存率を向上させるために、より早い段階でOCを診断するための合理的な戦略をテストする必要性が非常にあります。 CPP のアクセス基準を満たしておらず、症状のある OC の特定を改善することが早期診断の主な目標である女性にとって、この研究は、将来的に OC の診断を容易にし、診断までの時間を短縮する方法について重要な新しい知識を提供する可能性があります。診断して生存率を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
デンマークでは毎年約 550 件の卵巣がん (OC) が診断されています。 それでも、OCはデンマークの女性の癌死の4番目に多い原因となっている。 上皮性卵巣がん（癌腫）はすべての OC の 90% 以上を占め、デンマークは世界で 2 番目に発生率が高い（10 万人あたり 15 人） 女性）の生涯リスクは約2％です。 診断時の平均年齢は63歳で、80％が閉経後である。 デンマークでは、74% がFIGO ステージ III ～ IV と診断されているため、診断時には局所的または転移性の広がりが見られます。 FIGO ステージ I の 5 年生存率は 83%、ステージ II は 62%、ステージ III は 23%、ステージ IV は 11% です。 したがって、OCは進行した段階で検出され、予後は非常に不良です。
2008 年には、迅速な診断と治療の開始を確実にするために、がん患者のための全国的なファストトラック システムが確立されました。 ファストトラックシステムまたは癌患者パスウェイ（CPP）は、患者が例えば癌の「警戒」症状を示していることを意味します。 OC は診断精密検査のために直ちに紹介されます。紹介から治療の開始までは 14 日以内に経過してください。 OC 患者の女性の約 4 分の 1 のみが主にこのルートを通じて紹介されます。 したがって、OC 患者の大多数の女性には、追加の加速ルートが必要です。
可能性としては、潜在的な OC を示す可能性のある漠然とした非特異的な症状を呈する女性に対して、一般診療を通じて迅速な TVU を利用できる可能性があります。
標的
OC 症状学の最新知識に関する一般開業医 (GP) 向けのトレーニングを開発および実施します。 そして同時に、漠然とした非特異的な症状を呈する女性を対象とした、ファスト TVU への直接紹介アクセスの一般診療における実現可能性と臨床的意義を調査します。
材料と方法
デンマーク中部地域の一般医は、OC に由来する可能性があるが、警報症状として分類されていない漠然とした非特異的な症状を呈する 40 歳以上の女性に、高速 TVU への直接アクセスを提供されます。 その後すぐに、すべての一般開業医に、OC の症状学に関する短い講義と、一般診療を通じて OC の早期診断を行うための TVU の使用方法についての説明が提供されます。 講演は研究グループの研究員が担当します。
調査の前に、TVU に紹介されたすべての女性は同意書と症状のアンケートを受け取ります。 症状の質問票は、過去 1 年間に経験した症状に焦点を当てています。
調査終了後、TVU 検査結果は紹介元 GP に電子的に返されます。
勉強期間は1年間です。 データ分析は、一般診療における TVU の使用頻度、検査結果に対して取られた措置、TVU 前に患者が報告した症状に焦点を当てます。
展望
このプロジェクトは、GP が OC を疑う場合の紹介業務に関する重要な新しい知識を提供します。 OCに由来する可能性のある漠然とした非特異的な症状を呈する女性にとって、一般診療によるTVUの導入は、症状を評価するための新たな可能性を提供するでしょう。 したがって、TVU の導入は、OC を発症するリスクのある女性を評価するためのより効率的な方法を特定するための基礎となります。
この研究は、将来のOCの診断を改善する方法に関する重要な知識に貢献し、診断までの時間を短縮する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、デンマーク、8000
- Aarhus University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デンマーク中部地域の一般開業医
- 漠然とした非特異的な症状を呈する40歳以上の女性
除外基準:
- OC のファストトラック紹介のアクセス基準を満たす女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
デンマーク中部地域のすべての一般開業医は、1 年間の研究期間中に研究に登録される予定です。
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一般診療を通じた高速経膣超音波検査へのアクセス 卵巣がん症状学の最新知識に関する一般診療医向けのトレーニングを開発および実施する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TVUの使用頻度
時間枠：1年
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TVU は、デンマークの一般開業医が使用するオンライン紹介システムを通じて電子的に申請されます。 この結果は、時間と TVU の使用との関係を示すことによって記述的に評価されます。 |
1年
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テスト結果に対して取られたアクション
時間枠：1年
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TVU のすべての調査後、退院概要が紹介元の GP に電子的に送信されます。 指示があれば、追跡調査の指示が退院概要に記載されます。 GP がこれらの指示に従っているかどうかを評価するために、退院概要の推奨フォローアップに関するデータが GP によるフォローアップ紹介のデータと比較されます。 この結果は記述的に評価されます。 |
1年
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TVUの調査前に患者が報告した症状
時間枠：1年
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TVU に紹介されたすべての女性は、調査の前に、過去 1 年間に経験した症状に関するアンケートを受け取ります。
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1年
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高速 TVU の表示
時間枠：1年
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一般医は電子的に女性を TVU に紹介します。
紹介状には調査の適応に関する情報が必要です。
これらの情報は、一般医が女性を TVU に紹介する理由を評価するために使用され、記述的に評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漠然とした非特異的な症状を持つ女性に関する TVU の調査結果
時間枠：1年
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TVU によるすべての結果の概要が提供され、起こり得る副作用が評価されます。 TVU を使用するためのアルゴリズムが開発されており、主任研究者は、調査中に何が発見されたかを指定するボックスにチェックを入れます。 TVU による所見は、TVU に使用されるアルゴリズムおよび ICD-10 コードによって識別されます。 |
1年
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卵巣がん (OC) のステージ分布
時間枠：1年
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各がんステージで診断された OC の数 (FIGO I ～ IV)
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie-Louise L Baun, MD、Research Unit of General Practice, Aarhus University
- スタディディレクター：Peter Vedsted, Professor、Research Unit of General Practice, Aarhus University
- スタディチェア：Margit Dueholm, As.Professor、Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Lone Kjeld Petersen, As.Professor、Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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