Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szybkiego dostępu do ultrasonografii przezpochwowej poprzez ogólną praktykę we wcześniejszej diagnostyce raka jajnika

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Dostęp do szybkiego ultrasonografii przezpochwowej poprzez ogólną praktykę w celu wcześniejszego rozpoznania raka jajnika

Tło

Rak jajnika (OC) jest chorobą o złym rokowaniu ze względu na późne rozpoznanie. Wczesne stadium OC objawia się niespecyficznymi i niejasnymi objawami, dlatego OC zwykle nie jest wykrywane aż do osiągnięcia zaawansowanego stadium. Od 2008 r. duńscy lekarze ogólni (GP) mogli pilnie kierować pacjentów z podejrzeniem OC do standaryzowanych ścieżek pacjentów z rakiem (CPP). CPP jest przeznaczony dla kobiet z określonymi objawami i objawami alarmowymi i ma skrócić drogę od podejrzenia do leczenia.

Hipoteza

Bezpośredni dostęp do szybkiego ultrasonografii przezpochwowej (TVU) w ramach praktyki ogólnej jest możliwy we wcześniejszej diagnostyce OC.

Cel

Celem tego badania jest ocena wdrożenia i implikacji klinicznych bezpośredniego dostępu skierowań do szybkiego TVU poprzez ogólną praktykę.

Materiały i metody

Badanie jest studium wykonalności, a lekarze rodzinni z regionu środkowej Danii mają bezpośredni dostęp do szybkiej TVU dla kobiet w wieku 40 lat lub starszych, które wykazują objawy, które mogą pochodzić z OC, ale które nie są klasyfikowane jako objawy alarmowe. Lekarze POZ otrzymają wiedzę na temat aktualnej wiedzy na temat objawów OC oraz wykorzystania wytycznych dotyczących wcześniejszego rozpoznawania OC w praktyce lekarza rodzinnego. Okres nauki wynosi 1 rok.

Perspektywy

Istnieje ogromna potrzeba przetestowania racjonalnych strategii diagnozowania OC na wcześniejszym etapie w celu poprawy przeżywalności. Dla kobiet, które nie spełniają kryteriów dostępu do CPP, a dla których główną perspektywą wcześniejszego rozpoznania jest lepsza identyfikacja objawowej OC, niniejsze badanie może dostarczyć nowej, ważnej wiedzy, jak ułatwić diagnostykę OC w przyszłości i skrócić czas do diagnostykę i poprawę przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło

W Danii co roku diagnozuje się około 550 przypadków raka jajnika (OC). Mimo to OC jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Danii. Nabłonkowe raki jajnika (raki) stanowią ponad 90% wszystkich OC, a Dania zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem częstości występowania (15 na 100 000 kobiet) z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym około 2%. Średni wiek w momencie rozpoznania wynosi 63 lata, a 80% jest po menopauzie. W Danii 74% jest diagnozowanych w FIGO w stadium III-IV i dlatego w momencie diagnozy ma rozsiew regionalny lub przerzuty. Pięcioletnie przeżycie z I stopniem FIGO wynosi 83%, II 62%, III 23% i IV 11%. Tak więc OC wykrywa się w zaawansowanych stadiach z bardzo złym rokowaniem.

W 2008 r. powstał krajowy system szybkiej ścieżki dla pacjentów onkologicznych, który zapewnia szybką diagnozę i rozpoczęcie leczenia. System szybkiej ścieżki lub ścieżka pacjenta z rakiem (CPP) oznacza, że ​​pacjenci wykazujący „alarmowe” objawy, np. OC zostanie niezwłocznie skierowany na badania diagnostyczne; od skierowania do rozpoczęcia leczenia nie może upłynąć więcej niż 14 dni. Tylko około jedna czwarta kobiet z OC jest kierowana głównie tą drogą. Dlatego dla większości kobiet z OC potrzebne są dodatkowe przyspieszone drogi.

Możliwością może być dostęp do szybkiej TVU poprzez ogólną praktykę dla kobiet z niejasnymi i niespecyficznymi objawami, które mogą reprezentować podstawową OC.

Cel

Opracowywanie i prowadzenie szkoleń dla lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w zakresie najnowszej wiedzy na temat symptomatologii OC. Jednocześnie należy zbadać wykonalność i implikacje kliniczne w praktyce ogólnej bezpośredniego dostępu do skierowania na szybką TVU, przeznaczonego dla kobiet z niejasnymi i nieswoistymi objawami.

Materiał i metody

Lekarze pierwszego kontaktu w Regionie Danii Środkowej mają bezpośredni dostęp do szybkiej TVU dla kobiet w wieku 40 lat lub starszych, które wykazują niejasne i niespecyficzne objawy, które mogą pochodzić z OC, ale które nie są klasyfikowane jako objawy alarmowe. Wkrótce potem wszystkim lekarzom pierwszego kontaktu proponuje się krótki wykład na temat symptomatologii OC oraz instrukcje stosowania TVU do wcześniejszej diagnozy OC w praktyce ogólnej. Wykład poprowadzą badacze z grupy badawczej.

Przed badaniem wszystkie kobiety skierowane do TVU otrzymają formularz zgody i kwestionariusz objawów. Kwestionariusz objawów koncentruje się na objawach doświadczanych w ciągu ostatniego roku.

Po zakończeniu dochodzenia wyniki testu TVU zostaną przesłane drogą elektroniczną do lekarza pierwszego kontaktu.

Okres nauki wynosi jeden rok. Analiza danych skupi się na częstotliwości stosowania TVU w praktyce ogólnej, działaniach podjętych na podstawie wyników badań i zgłaszanych przez pacjentów objawach przed zastosowaniem TVU.

Perspektywy

Projekt dostarczy nowej, ważnej wiedzy na temat praktyki kierowania lekarzy rodzinnych w przypadku podejrzenia OC. W przypadku kobiet z niejasnymi i nieswoistymi objawami, które mogą pochodzić od OC, wprowadzenie TVU do praktyki ogólnej zapewni nowe możliwości oceny objawów. Dlatego wprowadzenie TVU jest kamieniem węgielnym w identyfikacji skuteczniejszych sposobów oceny kobiet zagrożonych rozwojem OC.

Badanie to przyczyni się do zdobycia ważnej wiedzy o tym, jak poprawić diagnostykę OC w przyszłości i może skrócić czas do postawienia diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8000
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze pierwszego kontaktu w regionie środkowej Danii
  • Kobiety w wieku ≥40 lat z niejasnymi i niespecyficznymi objawami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które spełniają kryteria dostępu do skierowania do OC w trybie przyspieszonym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Planuje się, że wszyscy lekarze pierwszego kontaktu w regionie Centralnej Danii zostaną włączeni do badania w ciągu jednego roku studiów.
Dostęp do szybkiego USG przezpochwowego w ramach praktyki podstawowej Opracowywanie i prowadzenie szkoleń dla lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie najnowszej wiedzy z zakresu symptomatologii raka jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość korzystania z TVU
Ramy czasowe: rok

O TVU zostanie poproszony drogą elektroniczną za pośrednictwem internetowego systemu skierowań używanego przez duńskich lekarzy pierwszego kontaktu.

Wynik ten zostanie oceniony opisowo, ilustrując związek między czasem a wykorzystaniem TVU.

rok
Działania podjęte w związku z wynikami testów
Ramy czasowe: rok

Po wszystkich badaniach TVU podsumowanie wypisu zostanie przesłane drogą elektroniczną do kierującego lekarza rodzinnego.

Jeśli jest to wskazane, w podsumowaniu wypisu podano instrukcje dotyczące badań kontrolnych. Aby ocenić, czy lekarze pierwszego kontaktu postępują zgodnie z tymi instrukcjami, porównuje się dane dotyczące zalecanej kontynuacji wypisu ze szpitala z danymi dotyczącymi skierowań na wizyty kontrolne sporządzone przez lekarzy pierwszego kontaktu. Wynik ten zostanie oceniony opisowo.

rok
Objawy zgłaszane przez pacjentów przed badaniem TVU
Ramy czasowe: rok
Wszystkie kobiety, które zostaną skierowane do TVU, otrzymają przed badaniem kwestionariusz dotyczący objawów, które wystąpiły w ciągu ostatniego roku.
rok
Wskazania do szybkiego TVU
Ramy czasowe: rok
Lekarze rodzinni kierują kobiety do TVU drogą elektroniczną. W skierowaniu wymagana jest informacja o wskazaniach do badania. Informacje te posłużą do oceny powodów, dla których lekarze rodzinni skierowali kobiety do TVU i zostaną ocenione opisowo.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenia TVU dotyczące kobiet z niejasnymi i niespecyficznymi objawami
Ramy czasowe: rok

Przedstawiony zostanie przegląd wszystkich ustaleń dokonanych przez TVU i ocenione zostaną możliwe skutki uboczne.

Opracowano algorytm wykorzystania TVU, a główny badacz zaznaczy pole określające, co zostało odkryte w trakcie śledztwa. Wyniki według TVU są identyfikowane w algorytmie zastosowanym dla TVU oraz przez kody ICD-10.

rok
Dystrybucja stadium raka jajnika (OC).
Ramy czasowe: rok
Liczba OC rozpoznanych w każdym stadium raka (FIGO I-IV)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na USG przezpochwowe

Subskrybuj