- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03069872
Próba szybkiego dostępu do ultrasonografii przezpochwowej poprzez ogólną praktykę we wcześniejszej diagnostyce raka jajnika
Dostęp do szybkiego ultrasonografii przezpochwowej poprzez ogólną praktykę w celu wcześniejszego rozpoznania raka jajnika
Tło
Rak jajnika (OC) jest chorobą o złym rokowaniu ze względu na późne rozpoznanie. Wczesne stadium OC objawia się niespecyficznymi i niejasnymi objawami, dlatego OC zwykle nie jest wykrywane aż do osiągnięcia zaawansowanego stadium. Od 2008 r. duńscy lekarze ogólni (GP) mogli pilnie kierować pacjentów z podejrzeniem OC do standaryzowanych ścieżek pacjentów z rakiem (CPP). CPP jest przeznaczony dla kobiet z określonymi objawami i objawami alarmowymi i ma skrócić drogę od podejrzenia do leczenia.
Hipoteza
Bezpośredni dostęp do szybkiego ultrasonografii przezpochwowej (TVU) w ramach praktyki ogólnej jest możliwy we wcześniejszej diagnostyce OC.
Cel
Celem tego badania jest ocena wdrożenia i implikacji klinicznych bezpośredniego dostępu skierowań do szybkiego TVU poprzez ogólną praktykę.
Materiały i metody
Badanie jest studium wykonalności, a lekarze rodzinni z regionu środkowej Danii mają bezpośredni dostęp do szybkiej TVU dla kobiet w wieku 40 lat lub starszych, które wykazują objawy, które mogą pochodzić z OC, ale które nie są klasyfikowane jako objawy alarmowe. Lekarze POZ otrzymają wiedzę na temat aktualnej wiedzy na temat objawów OC oraz wykorzystania wytycznych dotyczących wcześniejszego rozpoznawania OC w praktyce lekarza rodzinnego. Okres nauki wynosi 1 rok.
Perspektywy
Istnieje ogromna potrzeba przetestowania racjonalnych strategii diagnozowania OC na wcześniejszym etapie w celu poprawy przeżywalności. Dla kobiet, które nie spełniają kryteriów dostępu do CPP, a dla których główną perspektywą wcześniejszego rozpoznania jest lepsza identyfikacja objawowej OC, niniejsze badanie może dostarczyć nowej, ważnej wiedzy, jak ułatwić diagnostykę OC w przyszłości i skrócić czas do diagnostykę i poprawę przeżycia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
W Danii co roku diagnozuje się około 550 przypadków raka jajnika (OC). Mimo to OC jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Danii. Nabłonkowe raki jajnika (raki) stanowią ponad 90% wszystkich OC, a Dania zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem częstości występowania (15 na 100 000 kobiet) z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym około 2%. Średni wiek w momencie rozpoznania wynosi 63 lata, a 80% jest po menopauzie. W Danii 74% jest diagnozowanych w FIGO w stadium III-IV i dlatego w momencie diagnozy ma rozsiew regionalny lub przerzuty. Pięcioletnie przeżycie z I stopniem FIGO wynosi 83%, II 62%, III 23% i IV 11%. Tak więc OC wykrywa się w zaawansowanych stadiach z bardzo złym rokowaniem.
W 2008 r. powstał krajowy system szybkiej ścieżki dla pacjentów onkologicznych, który zapewnia szybką diagnozę i rozpoczęcie leczenia. System szybkiej ścieżki lub ścieżka pacjenta z rakiem (CPP) oznacza, że pacjenci wykazujący „alarmowe” objawy, np. OC zostanie niezwłocznie skierowany na badania diagnostyczne; od skierowania do rozpoczęcia leczenia nie może upłynąć więcej niż 14 dni. Tylko około jedna czwarta kobiet z OC jest kierowana głównie tą drogą. Dlatego dla większości kobiet z OC potrzebne są dodatkowe przyspieszone drogi.
Możliwością może być dostęp do szybkiej TVU poprzez ogólną praktykę dla kobiet z niejasnymi i niespecyficznymi objawami, które mogą reprezentować podstawową OC.
Cel
Opracowywanie i prowadzenie szkoleń dla lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w zakresie najnowszej wiedzy na temat symptomatologii OC. Jednocześnie należy zbadać wykonalność i implikacje kliniczne w praktyce ogólnej bezpośredniego dostępu do skierowania na szybką TVU, przeznaczonego dla kobiet z niejasnymi i nieswoistymi objawami.
Materiał i metody
Lekarze pierwszego kontaktu w Regionie Danii Środkowej mają bezpośredni dostęp do szybkiej TVU dla kobiet w wieku 40 lat lub starszych, które wykazują niejasne i niespecyficzne objawy, które mogą pochodzić z OC, ale które nie są klasyfikowane jako objawy alarmowe. Wkrótce potem wszystkim lekarzom pierwszego kontaktu proponuje się krótki wykład na temat symptomatologii OC oraz instrukcje stosowania TVU do wcześniejszej diagnozy OC w praktyce ogólnej. Wykład poprowadzą badacze z grupy badawczej.
Przed badaniem wszystkie kobiety skierowane do TVU otrzymają formularz zgody i kwestionariusz objawów. Kwestionariusz objawów koncentruje się na objawach doświadczanych w ciągu ostatniego roku.
Po zakończeniu dochodzenia wyniki testu TVU zostaną przesłane drogą elektroniczną do lekarza pierwszego kontaktu.
Okres nauki wynosi jeden rok. Analiza danych skupi się na częstotliwości stosowania TVU w praktyce ogólnej, działaniach podjętych na podstawie wyników badań i zgłaszanych przez pacjentów objawach przed zastosowaniem TVU.
Perspektywy
Projekt dostarczy nowej, ważnej wiedzy na temat praktyki kierowania lekarzy rodzinnych w przypadku podejrzenia OC. W przypadku kobiet z niejasnymi i nieswoistymi objawami, które mogą pochodzić od OC, wprowadzenie TVU do praktyki ogólnej zapewni nowe możliwości oceny objawów. Dlatego wprowadzenie TVU jest kamieniem węgielnym w identyfikacji skuteczniejszych sposobów oceny kobiet zagrożonych rozwojem OC.
Badanie to przyczyni się do zdobycia ważnej wiedzy o tym, jak poprawić diagnostykę OC w przyszłości i może skrócić czas do postawienia diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze pierwszego kontaktu w regionie środkowej Danii
- Kobiety w wieku ≥40 lat z niejasnymi i niespecyficznymi objawami
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które spełniają kryteria dostępu do skierowania do OC w trybie przyspieszonym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Planuje się, że wszyscy lekarze pierwszego kontaktu w regionie Centralnej Danii zostaną włączeni do badania w ciągu jednego roku studiów.
|
Dostęp do szybkiego USG przezpochwowego w ramach praktyki podstawowej Opracowywanie i prowadzenie szkoleń dla lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie najnowszej wiedzy z zakresu symptomatologii raka jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z TVU
Ramy czasowe: rok
|
O TVU zostanie poproszony drogą elektroniczną za pośrednictwem internetowego systemu skierowań używanego przez duńskich lekarzy pierwszego kontaktu. Wynik ten zostanie oceniony opisowo, ilustrując związek między czasem a wykorzystaniem TVU. |
rok
|
|
Działania podjęte w związku z wynikami testów
Ramy czasowe: rok
|
Po wszystkich badaniach TVU podsumowanie wypisu zostanie przesłane drogą elektroniczną do kierującego lekarza rodzinnego. Jeśli jest to wskazane, w podsumowaniu wypisu podano instrukcje dotyczące badań kontrolnych. Aby ocenić, czy lekarze pierwszego kontaktu postępują zgodnie z tymi instrukcjami, porównuje się dane dotyczące zalecanej kontynuacji wypisu ze szpitala z danymi dotyczącymi skierowań na wizyty kontrolne sporządzone przez lekarzy pierwszego kontaktu. Wynik ten zostanie oceniony opisowo. |
rok
|
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów przed badaniem TVU
Ramy czasowe: rok
|
Wszystkie kobiety, które zostaną skierowane do TVU, otrzymają przed badaniem kwestionariusz dotyczący objawów, które wystąpiły w ciągu ostatniego roku.
|
rok
|
|
Wskazania do szybkiego TVU
Ramy czasowe: rok
|
Lekarze rodzinni kierują kobiety do TVU drogą elektroniczną.
W skierowaniu wymagana jest informacja o wskazaniach do badania.
Informacje te posłużą do oceny powodów, dla których lekarze rodzinni skierowali kobiety do TVU i zostaną ocenione opisowo.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenia TVU dotyczące kobiet z niejasnymi i niespecyficznymi objawami
Ramy czasowe: rok
|
Przedstawiony zostanie przegląd wszystkich ustaleń dokonanych przez TVU i ocenione zostaną możliwe skutki uboczne. Opracowano algorytm wykorzystania TVU, a główny badacz zaznaczy pole określające, co zostało odkryte w trakcie śledztwa. Wyniki według TVU są identyfikowane w algorytmie zastosowanym dla TVU oraz przez kody ICD-10. |
rok
|
|
Dystrybucja stadium raka jajnika (OC).
Ramy czasowe: rok
|
Liczba OC rozpoznanych w każdym stadium raka (FIGO I-IV)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Dyrektor Studium: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Krzesło do nauki: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Krzesło do nauki: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG przezpochwowe
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt