- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03069872
Испытание быстрого доступа к трансвагинальному УЗИ через общую практику для ранней диагностики рака яичников
Доступ к быстрому трансвагинальному УЗИ в общей практике для ранней диагностики рака яичников
Фон
Рак яичников (РЯ) — заболевание с неблагоприятным прогнозом из-за поздней диагностики. Ранняя стадия РЯ проявляется неспецифическими и расплывчатыми симптомами, и поэтому РЯ обычно не выявляется до достижения поздней стадии. С 2008 г. датские врачи общей практики (ВОП) могли срочно направлять пациентов с подозрением на РЯ на стандартизированные пути лечения онкологических больных (CPP). CPP разработан для женщин, проявляющих определенные признаки и тревожные симптомы, и должен сократить путь от подозрения до лечения.
Гипотеза
Прямой доступ к быстрому трансвагинальному УЗИ (ТВУ) через общую практику возможен для ранней диагностики РЯ.
Цель
Целью этого исследования является оценка внедрения и клинических последствий прямого доступа к быстрому TVU через общую практику.
Материалы и методы
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, и врачам общей практики из региона Центральной Дании предлагается прямой доступ к быстрому TVU для женщин в возрасте 40 лет и старше, у которых проявляются симптомы, которые могут быть вызваны РЯ, но которые не классифицируются как тревожные симптомы. Врачи общей практики получат информацию об обновленных знаниях о симптомах РЯ и использовании руководства по ранней диагностике РЯ в общей практике. Срок обучения 1 год.
Перспективы
Существует большая потребность в проверке рациональных стратегий диагностики РЯ на более ранней стадии с целью улучшения выживаемости. Для женщин, которые не соответствуют критериям доступа к CPP и для которых основной перспективой ранней диагностики является улучшение выявления симптоматического РЯ, это исследование может дать важные новые знания о том, как облегчить диагностику РЯ в будущем и сократить время до диагностики и улучшить выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Ежегодно в Дании диагностируется около 550 случаев рака яичников (РЯ). Тем не менее, OC является четвертой по частоте причиной смерти от рака среди женщин в Дании. Эпителиальный рак яичников (карциномы) составляет более 90% всех ОК, и Дания занимает второе место в мире по заболеваемости (15 случаев на 100 000 человек). женщины) с пожизненным риском около 2%. Средний возраст при постановке диагноза составляет 63 года, 80% пациентов находятся в постменопаузе. В Дании 74% диагностируются на стадии III-IV по FIGO и, следовательно, на момент постановки диагноза имеют региональное или метастатическое распространение. Пятилетняя выживаемость при стадии I по FIGO составляет 83%, стадии II — 62%, стадии III — 23% и стадии IV — 11%. Таким образом, РЯ выявляют на поздних стадиях с очень неблагоприятным прогнозом.
В 2008 г. была создана национальная система ускоренного лечения онкологических больных, обеспечивающая быструю диагностику и начало лечения. Система ускоренного лечения или путь пациента с раком (CPP) подразумевает, что пациенты проявляют «тревожные» симптомы, например. OC будет немедленно направлен на диагностическое обследование; от момента направления до начала лечения должно пройти не более 14 дней. Только около четверти женщин с РЯ обращаются в первую очередь по этому пути. Поэтому для большинства женщин с РЯ необходимы дополнительные ускоренные маршруты.
Возможным может быть доступ к быстрому TVU через общую практику для женщин с расплывчатыми и неспецифическими симптомами, которые могут указывать на лежащий в основе РЯ.
Цель
Разработать и провести обучение врачей общей практики (ВОП) новейшим знаниям в области симптоматики РЯ. И в то же время исследуйте осуществимость и клинические последствия в общей практике прямого доступа к быстрому TVU, предназначенного для женщин с расплывчатыми и неспецифическими симптомами.
Материал и методы
Врачам общей практики в регионе Центральной Дании предлагается прямой доступ к быстрой TVU для женщин в возрасте 40 лет и старше, у которых проявляются неясные и неспецифические симптомы, которые могут быть вызваны РЯ, но которые не классифицируются как тревожные симптомы. Вскоре после этого всем ВОП предлагается короткая лекция по симптоматологии РЯ и инструкции по использованию ТВУ для ранней диагностики РЯ в условиях общей практики. Лекцию проведут исследователи из исследовательской группы.
Перед обследованием все женщины, направленные в TVU, получат форму согласия и анкету по симптомам. Анкета по симптомам фокусируется на симптомах, испытанных в течение последнего года.
После завершения расследования результаты теста TVU будут возвращены в электронном виде направившему вас врачу общей практики.
Срок обучения составляет один год. Анализ данных будет сосредоточен на частоте использования TVU в общей практике, действиях, предпринятых по результатам тестов, и симптомах, о которых сообщают пациенты до TVU.
Перспективы
Проект предоставит важные новые знания о практике направления врачей общей практики, когда они подозревают OC. Для женщин с нечеткими и неспецифическими симптомами, которые могут быть вызваны РЯ, введение TVU в общей практике предоставит новые возможности для оценки симптомов. Поэтому внедрение TVU является краеугольным камнем в определении более эффективных способов оценки женщин с риском развития РЯ.
Это исследование внесет важный вклад в понимание того, как улучшить диагностику РЯ в будущем и может сократить время постановки диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8000
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи общей практики в регионе Центральной Дании
- Женщины ≥40 лет с расплывчатыми и неспецифическими симптомами
Критерий исключения:
- Женщины, соответствующие критериям доступа для ускоренного направления в ОК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Планируется, что все врачи общей практики в регионе Центральной Дании будут включены в исследование в течение одного года обучения.
|
Доступ к быстрому трансвагинальному УЗИ через общую практику Разработать и провести обучение врачей общей практики новейшим знаниям в области симптоматики рака яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования TVU
Временное ограничение: один год
|
TVU будет запрашиваться в электронном виде через онлайн-справочную систему, используемую датскими врачами общей практики. Этот результат будет оцениваться описательно, иллюстрируя связь между временем и использованием TVU. |
один год
|
|
Действия, предпринятые по результатам проверки
Временное ограничение: один год
|
После всех исследований TVU сводка выписки будет отправлена в электронном виде направившему врачу общей практики. Если указано, инструкции по последующим исследованиям указываются в выписном заключении. Чтобы оценить, следуют ли врачи общей практики этим инструкциям, данные о рекомендуемом последующем наблюдении при выписке сравниваются с данными о направлениях на последующее наблюдение, сделанных врачами общей практики. Этот результат будет оцениваться описательно. |
один год
|
|
Симптомы, о которых сообщают пациенты до исследования TVU
Временное ограничение: один год
|
Все женщины, направленные в TVU, перед обследованием получат анкету о симптомах, которые они испытывали в течение последнего года.
|
один год
|
|
Показания к быстрому TVU
Временное ограничение: один год
|
Врачи общей практики направляют женщин в TVU в электронном виде.
Информация о показаниях к исследованию требуется в направлении.
Эта информация будет использоваться для оценки причин, по которым врачи общей практики направляют женщин в TVU, и будет оцениваться описательно.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты TVU у женщин с нечеткими и неспецифическими симптомами
Временное ограничение: один год
|
Будет предоставлен обзор всех результатов TVU, и будут оценены возможные побочные эффекты. Разработан алгоритм использования TVU, и главный исследователь ставит галочку, указывая, что было обнаружено в ходе расследования. Выводы по TVU идентифицируются по алгоритму, используемому для TVU, и по кодам МКБ-10. |
один год
|
|
Распределение стадий рака яичников (РЯ)
Временное ограничение: один год
|
Количество РЯ, диагностированных на каждой стадии рака (FIGO I-IV)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Директор по исследованиям: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Учебный стул: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 210278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Трансвагинальное УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия