Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание быстрого доступа к трансвагинальному УЗИ через общую практику для ранней диагностики рака яичников

1 апреля 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Доступ к быстрому трансвагинальному УЗИ в общей практике для ранней диагностики рака яичников

Фон

Рак яичников (РЯ) — заболевание с неблагоприятным прогнозом из-за поздней диагностики. Ранняя стадия РЯ проявляется неспецифическими и расплывчатыми симптомами, и поэтому РЯ обычно не выявляется до достижения поздней стадии. С 2008 г. датские врачи общей практики (ВОП) могли срочно направлять пациентов с подозрением на РЯ на стандартизированные пути лечения онкологических больных (CPP). CPP разработан для женщин, проявляющих определенные признаки и тревожные симптомы, и должен сократить путь от подозрения до лечения.

Гипотеза

Прямой доступ к быстрому трансвагинальному УЗИ (ТВУ) через общую практику возможен для ранней диагностики РЯ.

Цель

Целью этого исследования является оценка внедрения и клинических последствий прямого доступа к быстрому TVU через общую практику.

Материалы и методы

Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, и врачам общей практики из региона Центральной Дании предлагается прямой доступ к быстрому TVU для женщин в возрасте 40 лет и старше, у которых проявляются симптомы, которые могут быть вызваны РЯ, но которые не классифицируются как тревожные симптомы. Врачи общей практики получат информацию об обновленных знаниях о симптомах РЯ и использовании руководства по ранней диагностике РЯ в общей практике. Срок обучения 1 год.

Перспективы

Существует большая потребность в проверке рациональных стратегий диагностики РЯ на более ранней стадии с целью улучшения выживаемости. Для женщин, которые не соответствуют критериям доступа к CPP и для которых основной перспективой ранней диагностики является улучшение выявления симптоматического РЯ, это исследование может дать важные новые знания о том, как облегчить диагностику РЯ в будущем и сократить время до диагностики и улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон

Ежегодно в Дании диагностируется около 550 случаев рака яичников (РЯ). Тем не менее, OC является четвертой по частоте причиной смерти от рака среди женщин в Дании. Эпителиальный рак яичников (карциномы) составляет более 90% всех ОК, и Дания занимает второе место в мире по заболеваемости (15 случаев на 100 000 человек). женщины) с пожизненным риском около 2%. Средний возраст при постановке диагноза составляет 63 года, 80% пациентов находятся в постменопаузе. В Дании 74% диагностируются на стадии III-IV по FIGO и, следовательно, на момент постановки диагноза имеют региональное или метастатическое распространение. Пятилетняя выживаемость при стадии I по FIGO составляет 83%, стадии II — 62%, стадии III — 23% и стадии IV — 11%. Таким образом, РЯ выявляют на поздних стадиях с очень неблагоприятным прогнозом.

В 2008 г. была создана национальная система ускоренного лечения онкологических больных, обеспечивающая быструю диагностику и начало лечения. Система ускоренного лечения или путь пациента с раком (CPP) подразумевает, что пациенты проявляют «тревожные» симптомы, например. OC будет немедленно направлен на диагностическое обследование; от момента направления до начала лечения должно пройти не более 14 дней. Только около четверти женщин с РЯ обращаются в первую очередь по этому пути. Поэтому для большинства женщин с РЯ необходимы дополнительные ускоренные маршруты.

Возможным может быть доступ к быстрому TVU через общую практику для женщин с расплывчатыми и неспецифическими симптомами, которые могут указывать на лежащий в основе РЯ.

Цель

Разработать и провести обучение врачей общей практики (ВОП) новейшим знаниям в области симптоматики РЯ. И в то же время исследуйте осуществимость и клинические последствия в общей практике прямого доступа к быстрому TVU, предназначенного для женщин с расплывчатыми и неспецифическими симптомами.

Материал и методы

Врачам общей практики в регионе Центральной Дании предлагается прямой доступ к быстрой TVU для женщин в возрасте 40 лет и старше, у которых проявляются неясные и неспецифические симптомы, которые могут быть вызваны РЯ, но которые не классифицируются как тревожные симптомы. Вскоре после этого всем ВОП предлагается короткая лекция по симптоматологии РЯ и инструкции по использованию ТВУ для ранней диагностики РЯ в условиях общей практики. Лекцию проведут исследователи из исследовательской группы.

Перед обследованием все женщины, направленные в TVU, получат форму согласия и анкету по симптомам. Анкета по симптомам фокусируется на симптомах, испытанных в течение последнего года.

После завершения расследования результаты теста TVU будут возвращены в электронном виде направившему вас врачу общей практики.

Срок обучения составляет один год. Анализ данных будет сосредоточен на частоте использования TVU в общей практике, действиях, предпринятых по результатам тестов, и симптомах, о которых сообщают пациенты до TVU.

Перспективы

Проект предоставит важные новые знания о практике направления врачей общей практики, когда они подозревают OC. Для женщин с нечеткими и неспецифическими симптомами, которые могут быть вызваны РЯ, введение TVU в общей практике предоставит новые возможности для оценки симптомов. Поэтому внедрение TVU является краеугольным камнем в определении более эффективных способов оценки женщин с риском развития РЯ.

Это исследование внесет важный вклад в понимание того, как улучшить диагностику РЯ в будущем и может сократить время постановки диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Дания, 8000
        • Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Врачи общей практики в регионе Центральной Дании
  • Женщины ≥40 лет с расплывчатыми и неспецифическими симптомами

Критерий исключения:

  • Женщины, соответствующие критериям доступа для ускоренного направления в ОК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Планируется, что все врачи общей практики в регионе Центральной Дании будут включены в исследование в течение одного года обучения.
Доступ к быстрому трансвагинальному УЗИ через общую практику Разработать и провести обучение врачей общей практики новейшим знаниям в области симптоматики рака яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования TVU
Временное ограничение: один год

TVU будет запрашиваться в электронном виде через онлайн-справочную систему, используемую датскими врачами общей практики.

Этот результат будет оцениваться описательно, иллюстрируя связь между временем и использованием TVU.

один год
Действия, предпринятые по результатам проверки
Временное ограничение: один год

После всех исследований TVU сводка выписки будет отправлена ​​в электронном виде направившему врачу общей практики.

Если указано, инструкции по последующим исследованиям указываются в выписном заключении. Чтобы оценить, следуют ли врачи общей практики этим инструкциям, данные о рекомендуемом последующем наблюдении при выписке сравниваются с данными о направлениях на последующее наблюдение, сделанных врачами общей практики. Этот результат будет оцениваться описательно.

один год
Симптомы, о которых сообщают пациенты до исследования TVU
Временное ограничение: один год
Все женщины, направленные в TVU, перед обследованием получат анкету о симптомах, которые они испытывали в течение последнего года.
один год
Показания к быстрому TVU
Временное ограничение: один год
Врачи общей практики направляют женщин в TVU в электронном виде. Информация о показаниях к исследованию требуется в направлении. Эта информация будет использоваться для оценки причин, по которым врачи общей практики направляют женщин в TVU, и будет оцениваться описательно.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты TVU у женщин с нечеткими и неспецифическими симптомами
Временное ограничение: один год

Будет предоставлен обзор всех результатов TVU, и будут оценены возможные побочные эффекты.

Разработан алгоритм использования TVU, и главный исследователь ставит галочку, указывая, что было обнаружено в ходе расследования. Выводы по TVU идентифицируются по алгоритму, используемому для TVU, и по кодам МКБ-10.

один год
Распределение стадий рака яичников (РЯ)
Временное ограничение: один год
Количество РЯ, диагностированных на каждой стадии рака (FIGO I-IV)
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Учебный стул: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Трансвагинальное УЗИ

Подписаться