- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069872
Zkouška rychlého přístupu k transvaginálnímu ultrazvuku prostřednictvím praktického lékaře pro včasnou diagnostiku rakoviny vaječníků
Přístup k rychlému transvaginálnímu ultrazvuku prostřednictvím praktického lékaře pro včasnou diagnostiku rakoviny vaječníků
Pozadí
Rakovina vaječníků (OC) je onemocnění se špatnou prognózou kvůli diagnóze v pozdním stádiu. Časné stadium OC se projevuje nespecifickými a vágními příznaky, a proto je OC obvykle detekována až v pokročilém stádiu. Od roku 2008 mohli dánští praktičtí lékaři (GP) naléhavě odkazovat pacienty s podezřením na OC do standardizovaných cest pacientů s rakovinou (CPP). CPP je určen pro ženy se specifickými příznaky a alarmujícími příznaky a má zkrátit cestu od podezření k léčbě.
Hypotéza
Přímý přístup k rychlému transvaginálnímu ultrazvuku (TVU) prostřednictvím praktického lékaře je možný při časnější diagnostice OC.
Cíl
Cílem této studie je posoudit implementaci a klinické důsledky přímého doporučení přístupu k rychlé TVU prostřednictvím praktického lékaře.
Materiály a metody
Studie je studií proveditelnosti a praktickým lékařům z regionu středního Dánska je nabízen přímý přístup k rychlé TVU pro ženy ve věku 40 let nebo více, které vykazují příznaky, které by mohly pocházet z OC, ale které nejsou klasifikovány jako alarmující příznaky. Praktičtí lékaři získají poučení o aktualizovaných znalostech o příznacích OC a použití doporučení pro časnější diagnostiku OC v praktické praxi. Doba studia je 1 rok.
Perspektivy
Existuje velká potřeba otestovat racionální strategie pro diagnostiku OC v časnějším stadiu, aby se zlepšilo přežití. Pro ženy, které nesplňují přístupová kritéria pro CPP a pro které je hlavní perspektivou časnější diagnózy lepší identifikace symptomatické OC, může tato studie poskytnout důležité nové poznatky o tom, jak v budoucnu usnadnit diagnostiku OC a zkrátit dobu potřebnou k diagnostiku a zlepšení přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
V Dánsku je ročně diagnostikováno přibližně 550 karcinomů vaječníků (OC). Přesto je OC čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen v Dánsku. Epiteliální karcinomy vaječníků (karcinomy) tvoří více než 90 % všech OK a Dánsko má druhý nejvyšší výskyt na světě (15 na 100 000 ženy) s celoživotním rizikem kolem 2 %. Průměrný věk v době diagnózy je 63 let a 80 % je po menopauze. V Dánsku je 74 % diagnostikováno ve stadiu FIGO III-IV, a proto má v době diagnózy regionální nebo metastatické rozšíření. Pětileté přežití s FIGO stadiem I je 83 %, stadiem II 62 %, stadiem III 23 % a stadiem IV 11 %. OC je tedy detekována v pokročilých stádiích s velmi špatnou prognózou.
V roce 2008 byl vytvořen národní zrychlený systém pro pacienty s rakovinou, který má zajistit rychlou diagnostiku a zahájení léčby. Zrychlený systém neboli cesta pacienta s rakovinou (CPP) znamená, že pacienti vykazující „alarmové“ příznaky např. OC bude okamžitě odeslán na diagnostické vyšetření; od doporučení k zahájení léčby nesmí uplynout více než 14 dní. Pouze asi jedna čtvrtina žen s OC je primárně doporučena touto cestou. Proto jsou pro většinu žen s OC potřeba další zrychlené cesty.
Možností by mohl být přístup k rychlé TVU prostřednictvím praktického lékaře pro ženy s nejasnými a nespecifickými příznaky, které mohou představovat základní OC.
Cíl
Vyvinout a vést školení pro praktické lékaře (GP) v nejnovějších poznatcích symptomatologie OK. A zároveň prozkoumat proveditelnost a klinické důsledky přímého doporučení přístupu k rychlé TVU, určené pro ženy s vágními a nespecifickými příznaky, v obecné praxi.
materiály a metody
Praktickým lékařům v regionu středního Dánska je nabízen přímý přístup k rychlé TVU pro ženy ve věku 40 let nebo více, které vykazují vágní a nespecifické příznaky, které by mohly pocházet z OC, ale které nejsou klasifikovány jako alarmující příznaky. Krátce poté je všem praktickým lékařům nabídnuta krátká přednáška o symptomatologii OK a návod k použití TVU pro časnější diagnostiku OK prostřednictvím praktického lékaře. Přednášku povedou výzkumníci z výzkumné skupiny.
Před vyšetřením obdrží všechny ženy, které jsou odeslány na TVU, formulář souhlasu a dotazník o příznacích. Dotazník symptomů se zaměřuje na prožité symptomy během posledního roku.
Po ukončení vyšetřování se výsledky testů TVU vrátí elektronicky odesílajícímu praktickému lékaři.
Doba studia je jeden rok. Analýza dat se zaměří na frekvenci používání TVU v obecné praxi, opatření přijatá na základě výsledků testů a symptomy hlášené pacientem před TVU.
Perspektivy
Projekt poskytne důležité nové poznatky o praxi doporučení praktických lékařů, když mají podezření na OC. U žen s nejasnými a nespecifickými příznaky, které mohou pocházet z OC, zavedení TVU prostřednictvím praktického lékaře poskytne nové možnosti hodnocení příznaků. Zavedení TVU je proto základním kamenem při identifikaci účinnějších způsobů hodnocení žen s rizikem rozvoje OC.
Tato studie přispěje důležitými poznatky o tom, jak zlepšit diagnostiku OC v budoucnu, a může zkrátit čas na diagnostiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktičtí lékaři v regionu středního Dánska
- Ženy ≥ 40 let s nejasnými a nespecifickými příznaky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které splňují přístupová kritéria pro rychlé doporučení OC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Plánuje se, že všichni praktičtí lékaři v regionu středního Dánska budou zapsáni do studie během jednoročního studijního období.
|
Přístup k rychlému transvaginálnímu ultrazvuku prostřednictvím praktického lékaře Vyvinout a vést školení pro praktické lékaře v nejnovějších znalostech symptomatologie rakoviny vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání TVU
Časové okno: jeden rok
|
TVU bude požadováno elektronicky prostřednictvím online systému doporučení, který používají dánští praktičtí lékaři. Tento výsledek bude vyhodnocen deskriptivně ilustrováním vztahu mezi časem a používáním TVU. |
jeden rok
|
|
Opatření přijatá na základě výsledků testů
Časové okno: jeden rok
|
Po všech vyšetřeních TVU bude souhrnný přehled o propuštění elektronicky zaslán odesílajícímu praktickému lékaři. Pokud je to uvedeno, pokyny pro následná vyšetření jsou uvedeny v souhrnu propouštění. Aby bylo možné vyhodnotit, zda praktičtí lékaři dodržují tyto pokyny, porovnávají se údaje o doporučeném následném souhrnu propuštění s údaji o následných doporučeních od praktických lékařů. Tento výsledek bude vyhodnocen popisně. |
jeden rok
|
|
Symptomy hlášené pacientem před vyšetřením TVU
Časové okno: jeden rok
|
Všechny ženy, které jsou odeslány na TVU, obdrží před vyšetřením dotazník týkající se prožívaných symptomů během posledního roku.
|
jeden rok
|
|
Indikace pro rychlou TVU
Časové okno: jeden rok
|
Praktičtí lékaři odkazují ženy na TVU elektronicky.
Informace o indikacích pro vyšetřování jsou vyžadovány v doporučení.
Tyto informace budou použity k vyhodnocení důvodů praktických lékařů pro doporučení žen na TVU a budou vyhodnoceny deskriptivně.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění TVU o ženách s nejasnými a nespecifickými příznaky
Časové okno: jeden rok
|
Bude poskytnut přehled všech zjištění TVU a budou posouzeny možné nežádoucí účinky. Byl vyvinut algoritmus pro použití TVU a hlavní řešitel zaškrtne políčko upřesňující, co bylo během vyšetřování objeveno. Nálezy podle TVU jsou identifikovány v algoritmu používaném pro TVU a pomocí kódů MKN-10. |
jeden rok
|
|
Distribuce stádia rakoviny vaječníků (OC).
Časové okno: jeden rok
|
Počet OC diagnostikovaných v každém stádiu rakoviny (FIGO I-IV)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Ředitel studie: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studijní židle: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 210278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor