Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rychlého přístupu k transvaginálnímu ultrazvuku prostřednictvím praktického lékaře pro včasnou diagnostiku rakoviny vaječníků

1. dubna 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Přístup k rychlému transvaginálnímu ultrazvuku prostřednictvím praktického lékaře pro včasnou diagnostiku rakoviny vaječníků

Pozadí

Rakovina vaječníků (OC) je onemocnění se špatnou prognózou kvůli diagnóze v pozdním stádiu. Časné stadium OC se projevuje nespecifickými a vágními příznaky, a proto je OC obvykle detekována až v pokročilém stádiu. Od roku 2008 mohli dánští praktičtí lékaři (GP) naléhavě odkazovat pacienty s podezřením na OC do standardizovaných cest pacientů s rakovinou (CPP). CPP je určen pro ženy se specifickými příznaky a alarmujícími příznaky a má zkrátit cestu od podezření k léčbě.

Hypotéza

Přímý přístup k rychlému transvaginálnímu ultrazvuku (TVU) prostřednictvím praktického lékaře je možný při časnější diagnostice OC.

Cíl

Cílem této studie je posoudit implementaci a klinické důsledky přímého doporučení přístupu k rychlé TVU prostřednictvím praktického lékaře.

Materiály a metody

Studie je studií proveditelnosti a praktickým lékařům z regionu středního Dánska je nabízen přímý přístup k rychlé TVU pro ženy ve věku 40 let nebo více, které vykazují příznaky, které by mohly pocházet z OC, ale které nejsou klasifikovány jako alarmující příznaky. Praktičtí lékaři získají poučení o aktualizovaných znalostech o příznacích OC a použití doporučení pro časnější diagnostiku OC v praktické praxi. Doba studia je 1 rok.

Perspektivy

Existuje velká potřeba otestovat racionální strategie pro diagnostiku OC v časnějším stadiu, aby se zlepšilo přežití. Pro ženy, které nesplňují přístupová kritéria pro CPP a pro které je hlavní perspektivou časnější diagnózy lepší identifikace symptomatické OC, může tato studie poskytnout důležité nové poznatky o tom, jak v budoucnu usnadnit diagnostiku OC a zkrátit dobu potřebnou k diagnostiku a zlepšení přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

V Dánsku je ročně diagnostikováno přibližně 550 karcinomů vaječníků (OC). Přesto je OC čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen v Dánsku. Epiteliální karcinomy vaječníků (karcinomy) tvoří více než 90 % všech OK a Dánsko má druhý nejvyšší výskyt na světě (15 na 100 000 ženy) s celoživotním rizikem kolem 2 %. Průměrný věk v době diagnózy je 63 let a 80 % je po menopauze. V Dánsku je 74 % diagnostikováno ve stadiu FIGO III-IV, a proto má v době diagnózy regionální nebo metastatické rozšíření. Pětileté přežití s ​​FIGO stadiem I je 83 %, stadiem II 62 %, stadiem III 23 % a stadiem IV 11 %. OC je tedy detekována v pokročilých stádiích s velmi špatnou prognózou.

V roce 2008 byl vytvořen národní zrychlený systém pro pacienty s rakovinou, který má zajistit rychlou diagnostiku a zahájení léčby. Zrychlený systém neboli cesta pacienta s rakovinou (CPP) znamená, že pacienti vykazující „alarmové“ příznaky např. OC bude okamžitě odeslán na diagnostické vyšetření; od doporučení k zahájení léčby nesmí uplynout více než 14 dní. Pouze asi jedna čtvrtina žen s OC je primárně doporučena touto cestou. Proto jsou pro většinu žen s OC potřeba další zrychlené cesty.

Možností by mohl být přístup k rychlé TVU prostřednictvím praktického lékaře pro ženy s nejasnými a nespecifickými příznaky, které mohou představovat základní OC.

Cíl

Vyvinout a vést školení pro praktické lékaře (GP) v nejnovějších poznatcích symptomatologie OK. A zároveň prozkoumat proveditelnost a klinické důsledky přímého doporučení přístupu k rychlé TVU, určené pro ženy s vágními a nespecifickými příznaky, v obecné praxi.

materiály a metody

Praktickým lékařům v regionu středního Dánska je nabízen přímý přístup k rychlé TVU pro ženy ve věku 40 let nebo více, které vykazují vágní a nespecifické příznaky, které by mohly pocházet z OC, ale které nejsou klasifikovány jako alarmující příznaky. Krátce poté je všem praktickým lékařům nabídnuta krátká přednáška o symptomatologii OK a návod k použití TVU pro časnější diagnostiku OK prostřednictvím praktického lékaře. Přednášku povedou výzkumníci z výzkumné skupiny.

Před vyšetřením obdrží všechny ženy, které jsou odeslány na TVU, formulář souhlasu a dotazník o příznacích. Dotazník symptomů se zaměřuje na prožité symptomy během posledního roku.

Po ukončení vyšetřování se výsledky testů TVU vrátí elektronicky odesílajícímu praktickému lékaři.

Doba studia je jeden rok. Analýza dat se zaměří na frekvenci používání TVU v obecné praxi, opatření přijatá na základě výsledků testů a symptomy hlášené pacientem před TVU.

Perspektivy

Projekt poskytne důležité nové poznatky o praxi doporučení praktických lékařů, když mají podezření na OC. U žen s nejasnými a nespecifickými příznaky, které mohou pocházet z OC, zavedení TVU prostřednictvím praktického lékaře poskytne nové možnosti hodnocení příznaků. Zavedení TVU je proto základním kamenem při identifikaci účinnějších způsobů hodnocení žen s rizikem rozvoje OC.

Tato studie přispěje důležitými poznatky o tom, jak zlepšit diagnostiku OC v budoucnu, a může zkrátit čas na diagnostiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8000
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktičtí lékaři v regionu středního Dánska
  • Ženy ≥ 40 let s nejasnými a nespecifickými příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které splňují přístupová kritéria pro rychlé doporučení OC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Plánuje se, že všichni praktičtí lékaři v regionu středního Dánska budou zapsáni do studie během jednoročního studijního období.
Přístup k rychlému transvaginálnímu ultrazvuku prostřednictvím praktického lékaře Vyvinout a vést školení pro praktické lékaře v nejnovějších znalostech symptomatologie rakoviny vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání TVU
Časové okno: jeden rok

TVU bude požadováno elektronicky prostřednictvím online systému doporučení, který používají dánští praktičtí lékaři.

Tento výsledek bude vyhodnocen deskriptivně ilustrováním vztahu mezi časem a používáním TVU.

jeden rok
Opatření přijatá na základě výsledků testů
Časové okno: jeden rok

Po všech vyšetřeních TVU bude souhrnný přehled o propuštění elektronicky zaslán odesílajícímu praktickému lékaři.

Pokud je to uvedeno, pokyny pro následná vyšetření jsou uvedeny v souhrnu propouštění. Aby bylo možné vyhodnotit, zda praktičtí lékaři dodržují tyto pokyny, porovnávají se údaje o doporučeném následném souhrnu propuštění s údaji o následných doporučeních od praktických lékařů. Tento výsledek bude vyhodnocen popisně.

jeden rok
Symptomy hlášené pacientem před vyšetřením TVU
Časové okno: jeden rok
Všechny ženy, které jsou odeslány na TVU, obdrží před vyšetřením dotazník týkající se prožívaných symptomů během posledního roku.
jeden rok
Indikace pro rychlou TVU
Časové okno: jeden rok
Praktičtí lékaři odkazují ženy na TVU elektronicky. Informace o indikacích pro vyšetřování jsou vyžadovány v doporučení. Tyto informace budou použity k vyhodnocení důvodů praktických lékařů pro doporučení žen na TVU a budou vyhodnoceny deskriptivně.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění TVU o ženách s nejasnými a nespecifickými příznaky
Časové okno: jeden rok

Bude poskytnut přehled všech zjištění TVU a budou posouzeny možné nežádoucí účinky.

Byl vyvinut algoritmus pro použití TVU a hlavní řešitel zaškrtne políčko upřesňující, co bylo během vyšetřování objeveno. Nálezy podle TVU jsou identifikovány v algoritmu používaném pro TVU a pomocí kódů MKN-10.

jeden rok
Distribuce stádia rakoviny vaječníků (OC).
Časové okno: jeden rok
Počet OC diagnostikovaných v každém stádiu rakoviny (FIGO I-IV)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Ředitel studie: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studijní židle: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

Předplatit