- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03069872
Een proef met snelle toegang tot transvaginale echografie via huisartsenpraktijken voor eerdere diagnose van eierstokkanker
Toegang tot snelle transvaginale echografie via de huisartspraktijk voor eerdere diagnose van eierstokkanker
Achtergrond
Eierstokkanker (OC) is een ziekte met een slechte prognose vanwege de diagnose in een laat stadium. OC in een vroeg stadium presenteert zich met niet-specifieke en vage symptomen en daarom wordt OC meestal pas ontdekt in een vergevorderd stadium. Vanaf 2008 konden Deense huisartsen patiënten met verdenking op OC met spoed doorverwijzen naar gestandaardiseerde kankerpatiënttrajecten (CPP's). De CPP is ontworpen voor vrouwen met specifieke tekenen en alarmsymptomen en zou de weg van verdenking naar behandeling moeten verkorten.
Hypothese
Directe toegang tot snelle transvaginale echografie (TVU) via de huisarts is mogelijk bij een eerdere diagnose van OC.
Doel
Het doel van deze studie is om de implementatie en klinische implicaties van directe verwijzingstoegang tot snelle TVU via de huisartspraktijk te beoordelen.
materialen en methodes
De studie is een haalbaarheidsstudie en huisartsen uit de regio Midden-Denemarken krijgen directe toegang tot snelle TVU voor vrouwen van 40 jaar of ouder die symptomen vertonen die afkomstig kunnen zijn van OC, maar die niet zijn geclassificeerd als alarmsymptomen. De huisartsen krijgen voorlichting over actuele kennis over OC-symptomen en het gebruik van de richtlijn voor eerdere diagnostiek van OC in de huisartspraktijk. De studieperiode is 1 jaar.
Perspectieven
Er is grote behoefte aan het testen van rationele strategieën voor het diagnosticeren van OC in een vroeger stadium om de overleving te verbeteren. Voor vrouwen die niet voldoen aan de toegangscriteria voor de CPP, en voor wie het belangrijkste vooruitzicht op een eerdere diagnose een verbeterde identificatie van symptomatische OC is, kan deze studie belangrijke nieuwe kennis opleveren over hoe de diagnostiek van OC in de toekomst kan worden vergemakkelijkt en de tijd kan worden verkort om diagnose en verbetering van de overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 550 eierstokkankers (OC's) gediagnosticeerd. Toch is OC de vierde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen in Denemarken. Epitheliale ovariumcarcinomen (carcinomen) vertegenwoordigen meer dan 90% van alle OC's en Denemarken heeft de op een na hoogste incidentie ter wereld (15 per 100.000 vrouwen) met een levenslang risico van ongeveer 2%. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is 63 jaar en 80% is postmenopauzaal. In Denemarken wordt 74% gediagnosticeerd in FIGO-stadium III-IV en heeft daarom op het moment van diagnose regionale of gemetastaseerde verspreiding. Vijfjaarsoverleving met FIGO stadium I is 83%, stadium II 62%, stadium III 23% en stadium IV 11%. OC wordt dus in een vergevorderd stadium gedetecteerd met een zeer slechte prognose.
In 2008 werd een nationaal versneld systeem voor kankerpatiënten opgezet om een snelle diagnose en start van de behandeling te garanderen. Het versnelde systeem of kankerpatiënttraject (CPP) houdt in dat patiënten met 'alarm'-symptomen van b.v. OC wordt onmiddellijk doorverwezen voor diagnostisch onderzoek; er mogen niet meer dan 14 dagen verstrijken tussen de verwijzing en de start van de behandeling. Slechts ongeveer een kwart van de vrouwen met OC wordt primair via deze weg doorverwezen. Daarom zijn voor de meeste vrouwen met OC extra versnelde trajecten nodig.
Een mogelijkheid zou toegang kunnen zijn tot snelle TVU via de huisartsenpraktijk voor vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen die onderliggende OC kunnen vertegenwoordigen.
Doel
Ontwikkelen en uitvoeren van trainingen voor huisartsen (huisartsen) in de nieuwste kennis van OC-symptomatologie. En onderzoek tegelijkertijd de haalbaarheid en klinische implicaties in de huisartsenpraktijk van directe verwijzingstoegang tot snelle TVU, bedoeld voor vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen.
Materiaal en methodes
Huisartsen in de regio Midden-Denemarken krijgen directe toegang tot snelle TVU voor vrouwen van 40 jaar of ouder die vage en niet-specifieke symptomen vertonen die kunnen voortkomen uit OC, maar die niet zijn geclassificeerd als alarmsymptomen. Kort daarna krijgen alle huisartsen een korte lezing aangeboden over OC-symptomatologie en instructies voor het gebruik van TVU voor eerdere diagnose van OC via de huisartspraktijk. De lezing wordt verzorgd door onderzoekers van de onderzoeksgroep.
Alle vrouwen die naar TVU worden doorverwezen, krijgen voorafgaand aan het onderzoek een toestemmingsformulier en een klachtenvragenlijst. De klachtenvragenlijst richt zich op de ervaren klachten van het afgelopen jaar.
Na afloop van het onderzoek worden de TVU-testresultaten elektronisch teruggestuurd naar de verwijzende huisarts.
De studieperiode is een jaar. Data-analyse zal zich richten op de frequentie van TVU-gebruik in de huisartsenpraktijk, actie die is ondernomen op testresultaten en door de patiënt gemelde symptomen voorafgaand aan TVU.
Perspectieven
Het project levert belangrijke nieuwe kennis op over de verwijzingspraktijk van de huisarts bij vermoeden van OC. Voor vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen die kunnen voortkomen uit OC, zal de introductie van TVU via de huisartspraktijk nieuwe mogelijkheden bieden om de symptomen te beoordelen. Daarom is de introductie van TVU een hoeksteen bij het identificeren van efficiëntere manieren om vrouwen te evalueren die het risico lopen OC te ontwikkelen.
Deze studie zal bijdragen aan belangrijke kennis over hoe de diagnostiek van OC in de toekomst kan worden verbeterd en kan de tijd tot diagnose verkorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsen in de regio Midden-Denemarken
- Vrouwen ≥40 jaar met vage en niet-specifieke symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die voldoen aan de toegangscriteria voor OC fast-track verwijzing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het is de bedoeling dat alle huisartsen in de regio Midden-Denemarken tijdens de studieperiode van een jaar worden ingeschreven voor de studie.
|
Toegang tot snelle transvaginale echografie via de huisartsenpraktijk Ontwikkelen en geven van trainingen voor huisartsen in de nieuwste kennis van de symptomen van eierstokkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van TVU-gebruik
Tijdsspanne: een jaar
|
TVU wordt elektronisch aangevraagd via een online verwijzingssysteem dat wordt gebruikt door Deense huisartsen. Deze uitkomst zal beschrijvend worden geëvalueerd door de relatie tussen tijd en gebruik van TVU te illustreren. |
een jaar
|
|
Actie ondernomen op testresultaten
Tijdsspanne: een jaar
|
Na alle TVU-onderzoeken wordt elektronisch een ontslagoverzicht naar de verwijzende huisarts gestuurd. Indien geïndiceerd, staan instructies voor vervolgonderzoek vermeld in het ontslagoverzicht. Om te beoordelen of huisartsen deze instructies opvolgen, worden de gegevens over de aanbevolen follow-up in het ontslagoverzicht vergeleken met de gegevens over de follow-upverwijzingen van de huisartsen. Dit resultaat wordt beschrijvend geëvalueerd. |
een jaar
|
|
Door de patiënt gemelde symptomen vóór TVU-onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle vrouwen die naar TVU worden verwezen, krijgen voorafgaand aan het onderzoek een vragenlijst over ervaren klachten in het afgelopen jaar.
|
een jaar
|
|
Indicatie voor snelle TVU
Tijdsspanne: een jaar
|
Huisartsen verwijzen vrouwen elektronisch door naar TVU.
Informatie over indicaties voor het onderzoek is verplicht bij de verwijzing.
Deze informatie zal worden gebruikt om de redenen van de huisarts te evalueren om de vrouwen naar TVU te verwijzen en zal beschrijvend worden geëvalueerd.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevindingen van TVU bij vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Een overzicht van alle bevindingen door TVU zal worden verstrekt en mogelijke bijwerkingen zullen worden beoordeeld. Er is een algoritme ontwikkeld voor het gebruik van TVU en de hoofdonderzoeker zal een vakje aanvinken om aan te geven wat er tijdens het onderzoek is ontdekt. Bevindingen van TVU worden geïdentificeerd in het algoritme dat wordt gebruikt voor TVU en door ICD-10-codes. |
een jaar
|
|
Eierstokkanker (OC) stadiumverdeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal OC gediagnosticeerd in elk kankerstadium (FIGO I-IV)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studie directeur: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
- Studie stoel: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 210278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten