Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met snelle toegang tot transvaginale echografie via huisartsenpraktijken voor eerdere diagnose van eierstokkanker

1 april 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Toegang tot snelle transvaginale echografie via de huisartspraktijk voor eerdere diagnose van eierstokkanker

Achtergrond

Eierstokkanker (OC) is een ziekte met een slechte prognose vanwege de diagnose in een laat stadium. OC in een vroeg stadium presenteert zich met niet-specifieke en vage symptomen en daarom wordt OC meestal pas ontdekt in een vergevorderd stadium. Vanaf 2008 konden Deense huisartsen patiënten met verdenking op OC met spoed doorverwijzen naar gestandaardiseerde kankerpatiënttrajecten (CPP's). De CPP is ontworpen voor vrouwen met specifieke tekenen en alarmsymptomen en zou de weg van verdenking naar behandeling moeten verkorten.

Hypothese

Directe toegang tot snelle transvaginale echografie (TVU) via de huisarts is mogelijk bij een eerdere diagnose van OC.

Doel

Het doel van deze studie is om de implementatie en klinische implicaties van directe verwijzingstoegang tot snelle TVU via de huisartspraktijk te beoordelen.

materialen en methodes

De studie is een haalbaarheidsstudie en huisartsen uit de regio Midden-Denemarken krijgen directe toegang tot snelle TVU voor vrouwen van 40 jaar of ouder die symptomen vertonen die afkomstig kunnen zijn van OC, maar die niet zijn geclassificeerd als alarmsymptomen. De huisartsen krijgen voorlichting over actuele kennis over OC-symptomen en het gebruik van de richtlijn voor eerdere diagnostiek van OC in de huisartspraktijk. De studieperiode is 1 jaar.

Perspectieven

Er is grote behoefte aan het testen van rationele strategieën voor het diagnosticeren van OC in een vroeger stadium om de overleving te verbeteren. Voor vrouwen die niet voldoen aan de toegangscriteria voor de CPP, en voor wie het belangrijkste vooruitzicht op een eerdere diagnose een verbeterde identificatie van symptomatische OC is, kan deze studie belangrijke nieuwe kennis opleveren over hoe de diagnostiek van OC in de toekomst kan worden vergemakkelijkt en de tijd kan worden verkort om diagnose en verbetering van de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 550 eierstokkankers (OC's) gediagnosticeerd. Toch is OC de vierde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen in Denemarken. Epitheliale ovariumcarcinomen (carcinomen) vertegenwoordigen meer dan 90% van alle OC's en Denemarken heeft de op een na hoogste incidentie ter wereld (15 per 100.000 vrouwen) met een levenslang risico van ongeveer 2%. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is 63 jaar en 80% is postmenopauzaal. In Denemarken wordt 74% gediagnosticeerd in FIGO-stadium III-IV en heeft daarom op het moment van diagnose regionale of gemetastaseerde verspreiding. Vijfjaarsoverleving met FIGO stadium I is 83%, stadium II 62%, stadium III 23% en stadium IV 11%. OC wordt dus in een vergevorderd stadium gedetecteerd met een zeer slechte prognose.

In 2008 werd een nationaal versneld systeem voor kankerpatiënten opgezet om een ​​snelle diagnose en start van de behandeling te garanderen. Het versnelde systeem of kankerpatiënttraject (CPP) houdt in dat patiënten met 'alarm'-symptomen van b.v. OC wordt onmiddellijk doorverwezen voor diagnostisch onderzoek; er mogen niet meer dan 14 dagen verstrijken tussen de verwijzing en de start van de behandeling. Slechts ongeveer een kwart van de vrouwen met OC wordt primair via deze weg doorverwezen. Daarom zijn voor de meeste vrouwen met OC extra versnelde trajecten nodig.

Een mogelijkheid zou toegang kunnen zijn tot snelle TVU via de huisartsenpraktijk voor vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen die onderliggende OC kunnen vertegenwoordigen.

Doel

Ontwikkelen en uitvoeren van trainingen voor huisartsen (huisartsen) in de nieuwste kennis van OC-symptomatologie. En onderzoek tegelijkertijd de haalbaarheid en klinische implicaties in de huisartsenpraktijk van directe verwijzingstoegang tot snelle TVU, bedoeld voor vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen.

Materiaal en methodes

Huisartsen in de regio Midden-Denemarken krijgen directe toegang tot snelle TVU voor vrouwen van 40 jaar of ouder die vage en niet-specifieke symptomen vertonen die kunnen voortkomen uit OC, maar die niet zijn geclassificeerd als alarmsymptomen. Kort daarna krijgen alle huisartsen een korte lezing aangeboden over OC-symptomatologie en instructies voor het gebruik van TVU voor eerdere diagnose van OC via de huisartspraktijk. De lezing wordt verzorgd door onderzoekers van de onderzoeksgroep.

Alle vrouwen die naar TVU worden doorverwezen, krijgen voorafgaand aan het onderzoek een toestemmingsformulier en een klachtenvragenlijst. De klachtenvragenlijst richt zich op de ervaren klachten van het afgelopen jaar.

Na afloop van het onderzoek worden de TVU-testresultaten elektronisch teruggestuurd naar de verwijzende huisarts.

De studieperiode is een jaar. Data-analyse zal zich richten op de frequentie van TVU-gebruik in de huisartsenpraktijk, actie die is ondernomen op testresultaten en door de patiënt gemelde symptomen voorafgaand aan TVU.

Perspectieven

Het project levert belangrijke nieuwe kennis op over de verwijzingspraktijk van de huisarts bij vermoeden van OC. Voor vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen die kunnen voortkomen uit OC, zal de introductie van TVU via de huisartspraktijk nieuwe mogelijkheden bieden om de symptomen te beoordelen. Daarom is de introductie van TVU een hoeksteen bij het identificeren van efficiëntere manieren om vrouwen te evalueren die het risico lopen OC te ontwikkelen.

Deze studie zal bijdragen aan belangrijke kennis over hoe de diagnostiek van OC in de toekomst kan worden verbeterd en kan de tijd tot diagnose verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8000
        • Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huisartsen in de regio Midden-Denemarken
  • Vrouwen ≥40 jaar met vage en niet-specifieke symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die voldoen aan de toegangscriteria voor OC fast-track verwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het is de bedoeling dat alle huisartsen in de regio Midden-Denemarken tijdens de studieperiode van een jaar worden ingeschreven voor de studie.
Toegang tot snelle transvaginale echografie via de huisartsenpraktijk Ontwikkelen en geven van trainingen voor huisartsen in de nieuwste kennis van de symptomen van eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van TVU-gebruik
Tijdsspanne: een jaar

TVU wordt elektronisch aangevraagd via een online verwijzingssysteem dat wordt gebruikt door Deense huisartsen.

Deze uitkomst zal beschrijvend worden geëvalueerd door de relatie tussen tijd en gebruik van TVU te illustreren.

een jaar
Actie ondernomen op testresultaten
Tijdsspanne: een jaar

Na alle TVU-onderzoeken wordt elektronisch een ontslagoverzicht naar de verwijzende huisarts gestuurd.

Indien geïndiceerd, staan ​​instructies voor vervolgonderzoek vermeld in het ontslagoverzicht. Om te beoordelen of huisartsen deze instructies opvolgen, worden de gegevens over de aanbevolen follow-up in het ontslagoverzicht vergeleken met de gegevens over de follow-upverwijzingen van de huisartsen. Dit resultaat wordt beschrijvend geëvalueerd.

een jaar
Door de patiënt gemelde symptomen vóór TVU-onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
Alle vrouwen die naar TVU worden verwezen, krijgen voorafgaand aan het onderzoek een vragenlijst over ervaren klachten in het afgelopen jaar.
een jaar
Indicatie voor snelle TVU
Tijdsspanne: een jaar
Huisartsen verwijzen vrouwen elektronisch door naar TVU. Informatie over indicaties voor het onderzoek is verplicht bij de verwijzing. Deze informatie zal worden gebruikt om de redenen van de huisarts te evalueren om de vrouwen naar TVU te verwijzen en zal beschrijvend worden geëvalueerd.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van TVU bij vrouwen met vage en niet-specifieke symptomen
Tijdsspanne: een jaar

Een overzicht van alle bevindingen door TVU zal worden verstrekt en mogelijke bijwerkingen zullen worden beoordeeld.

Er is een algoritme ontwikkeld voor het gebruik van TVU en de hoofdonderzoeker zal een vakje aanvinken om aan te geven wat er tijdens het onderzoek is ontdekt. Bevindingen van TVU worden geïdentificeerd in het algoritme dat wordt gebruikt voor TVU en door ICD-10-codes.

een jaar
Eierstokkanker (OC) stadiumverdeling
Tijdsspanne: een jaar
Aantal OC gediagnosticeerd in elk kankerstadium (FIGO I-IV)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studie directeur: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Studie stoel: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie

Abonneren