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Un essai d'accès rapide à l'échographie transvaginale par la médecine générale pour le diagnostic précoce du cancer de l'ovaire

1 avril 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Accès à l'échographie transvaginale rapide par la médecine générale pour un diagnostic plus précoce du cancer de l'ovaire

Arrière-plan

Le cancer de l'ovaire (CO) est une maladie de mauvais pronostic en raison d'un diagnostic tardif. Le CO à un stade précoce présente des symptômes non spécifiques et vagues et, par conséquent, le CO n'est généralement pas détecté avant d'avoir atteint un stade avancé. À partir de 2008, les médecins généralistes danois pouvaient orienter d'urgence les patients suspectés d'avoir un CO vers des parcours standardisés pour les patients atteints de cancer (CPP). Le CPP est conçu pour les femmes présentant des signes et des symptômes d'alarme spécifiques, et est censé raccourcir le chemin de la suspicion au traitement.

Hypothèse

L'accès direct à l'échographie transvaginale rapide (TVU) par le biais de la médecine générale est possible dans le cadre d'un diagnostic précoce du CO.

But

Le but de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre et les implications cliniques de l'accès direct à l'UTV rapide par la médecine générale.

Matériels et méthodes

L'étude est une étude de faisabilité et les médecins généralistes de la région du centre du Danemark se voient offrir un accès direct à la TVU rapide pour les femmes âgées de 40 ans ou plus qui présentent des symptômes pouvant provenir du CO, mais qui ne sont pas classés comme symptômes d'alarme. Les médecins généralistes recevront une formation sur les connaissances actualisées sur les symptômes du CO et l'utilisation des lignes directrices pour un diagnostic précoce du CO en médecine générale. La durée des études est de 1 an.

Points de vue

Il y a un grand besoin de tester des stratégies rationnelles pour diagnostiquer le CO à un stade plus précoce afin d'améliorer la survie. Pour les femmes qui ne remplissent pas les critères d'accès au CPP et pour qui la principale perspective d'un diagnostic plus précoce est une meilleure identification du CO symptomatique, cette étude peut fournir de nouvelles connaissances importantes sur la manière de faciliter le diagnostic du CO à l'avenir et de réduire le temps de diagnostiquer et améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan

Environ 550 cancers de l'ovaire (CO) sont diagnostiqués chaque année au Danemark. Pourtant, le CO est la quatrième cause de décès par cancer chez les femmes au Danemark. Les cancers épithéliaux de l'ovaire (carcinomes) représentent plus de 90 % de tous les CO et le Danemark a la deuxième incidence la plus élevée au monde (15 pour 100 000 femmes) avec un risque à vie d'environ 2 %. L'âge moyen au diagnostic est de 63 ans et 80 % sont ménopausées. Au Danemark, 74% sont diagnostiqués au stade FIGO III-IV et donc au moment du diagnostic ont une propagation régionale ou métastatique. La survie à cinq ans avec le stade FIGO I est de 83 %, le stade II de 62 %, le stade III de 23 % et le stade IV de 11 %. Ainsi, le CO est détecté à des stades avancés avec un très mauvais pronostic.

En 2008, un système national accéléré pour les patients atteints de cancer a été mis en place afin d'assurer un diagnostic rapide et l'initiation du traitement. Le système accéléré ou le parcours du patient atteint d'un cancer (CPP) implique que les patients présentant des symptômes « d'alarme », par ex. OC sera référé immédiatement pour un bilan diagnostique ; pas plus de 14 jours doivent s'écouler entre l'orientation et le début du traitement. Environ un quart seulement des femmes atteintes de CO sont orientées principalement par cette voie. Par conséquent, des itinéraires accélérés supplémentaires sont nécessaires pour la majorité des femmes atteintes de CO.

Une possibilité pourrait être l'accès à la TVU rapide par le biais de la médecine générale pour les femmes présentant des symptômes vagues et non spécifiques pouvant représenter un CO sous-jacent.

But

Développer et animer des formations pour les médecins généralistes (GP) sur les dernières connaissances en symptomatologie du CO. Et en même temps d'étudier la faisabilité et les implications cliniques en médecine générale d'un accès direct à l'UTV rapide, destiné aux femmes présentant des symptômes vagues et non spécifiques.

matériel et méthodes

Les médecins généralistes de la région du centre du Danemark se voient offrir un accès direct à l'UTV rapide pour les femmes âgées de 40 ans ou plus qui présentent des symptômes vagues et non spécifiques pouvant provenir du CO, mais qui ne sont pas classés comme symptômes d'alarme. Peu de temps après, tous les médecins généralistes se voient proposer une courte conférence sur la symptomatologie du CO et des instructions sur l'utilisation de l'UTV pour un diagnostic précoce du CO par la médecine générale. La conférence sera animée par des chercheurs du groupe de recherche.

Avant l'enquête, toutes les femmes référées à TVU recevront un formulaire de consentement et un questionnaire sur les symptômes. Le questionnaire sur les symptômes se concentre sur les symptômes ressentis au cours de l'année écoulée.

Une fois l'enquête terminée, les résultats du test TVU seront renvoyés par voie électronique au médecin généraliste référent.

La durée des études est d'un an. L'analyse des données se concentrera sur la fréquence d'utilisation de la TVU en médecine générale, les mesures prises sur les résultats des tests et les symptômes signalés par les patients avant la TVU.

Points de vue

Le projet fournira de nouvelles connaissances importantes sur la pratique d'orientation des médecins généralistes lorsqu'ils soupçonnent le CO. Pour les femmes présentant des symptômes vagues et non spécifiques pouvant provenir du CO, l'introduction de l'UTV par la médecine générale offrira de nouvelles possibilités d'évaluation des symptômes. Par conséquent, l'introduction de la TVU est une pierre angulaire dans l'identification de moyens plus efficaces d'évaluer les femmes à risque de développer un CO.

Cette étude apportera des connaissances importantes sur la manière d'améliorer le diagnostic du CO à l'avenir et pourrait réduire le délai de diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danemark, 8000
        • Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins généralistes dans la région du centre du Danemark
  • Femmes ≥ 40 ans présentant des symptômes vagues et non spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui remplissent les critères d'accès à l'orientation accélérée vers le CO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les médecins généralistes de la région du centre du Danemark devraient être inscrits à l'étude au cours de la période d'étude d'un an.
Accès à l'échographie transvaginale rapide par la médecine générale Développer et animer une formation pour les médecins généralistes sur les dernières connaissances en matière de symptomatologie du cancer de l'ovaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation de TVU
Délai: un ans

TVU sera demandé par voie électronique via un système de référence en ligne utilisé par les médecins généralistes danois.

Ce résultat sera évalué de manière descriptive en illustrant la relation entre le temps et l'utilisation de TVU.

un ans
Suite donnée aux résultats des tests
Délai: un ans

Après toutes les enquêtes TVU, un résumé de sortie sera envoyé par voie électronique au médecin traitant.

Si indiqué, les instructions pour les enquêtes de suivi sont indiquées dans le résumé de sortie. Pour évaluer si les médecins généralistes suivent ces instructions, les données sur le suivi recommandé du résumé de sortie sont comparées aux données sur les références de suivi faites par les médecins généralistes. Ce résultat sera évalué de manière descriptive.

un ans
Symptômes rapportés par les patients avant l'investigation TVU
Délai: un ans
Toutes les femmes qui sont référées à TVU recevront un questionnaire avant l'enquête, concernant les symptômes ressentis au cours de l'année écoulée.
un ans
Indication pour TVU rapide
Délai: un ans
Les médecins généralistes orientent les femmes vers TVU par voie électronique. Des informations sur les indications de l'enquête sont requises dans la saisine. Ces informations seront utilisées pour évaluer les raisons des médecins généralistes pour référer les femmes à TVU et seront évaluées de manière descriptive.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de TVU sur les femmes présentant des symptômes vagues et non spécifiques
Délai: un ans

Un aperçu de tous les résultats de TVU sera fourni et les effets secondaires possibles seront évalués.

Un algorithme pour l'utilisation de TVU a été développé, et l'enquêteur principal cochera une case précisant ce qui a été découvert au cours de l'enquête. Les résultats par TVU sont identifiés dans l'algorithme utilisé pour TVU et par les codes ICD-10.

un ans
Répartition des stades du cancer de l'ovaire (CO)
Délai: un ans
Nombre de CO diagnostiqués à chaque stade du cancer (FIGO I-IV)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Louise L Baun, MD, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Directeur d'études: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Aarhus University
  • Chaise d'étude: Margit Dueholm, As.Professor, Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Lone Kjeld Petersen, As.Professor, Department of Gynaecology, Randers Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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