新诊断的转移性前列腺癌患者在地加瑞克之前进行多西紫杉醇的 II 期研究。

纳入标准 有资格参加研究的患者必须满足以下所有标准。

1. 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断。

2. 通过胸部、腹部、骨盆的 CT 扫描和核骨扫描的放射学评估确定的转移性疾病。 如果研究者认为有必要，可以使用 MRI。 有关射线照相评估要求的更多详细信息，请参见第 8.5 节。

   更具体地说，患者在参加研究时必须至少具有以下一项：

   1. 通过 CT 扫描或 MRI 发现的任何内脏转移。
   2. 通过核骨扫描、MRI 和/或 CT 扫描确定的骨转移部位。
   3. 基于淋巴结的疾病不被视为在单个放射治疗端口内（例如在主动脉分叉处或上方。）
3. 非阉割睾酮水平，>50 ng/dl，在研究入组时。
4. 年龄大于或等于 18 岁。
5. ECOG 表现状态 0-2。

6. 在参加试验后 14 天内满足以下血液学标准：

   1. 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3
   2. 血红蛋白 > 8.0 g/dl（可能被输血）
   3. 血小板计数 > 100,000 mm3

7. 具有由以下参数定义的足够的终末器官功能。 所有实验室值必须在注册试验后 14 天内获得：

   1. 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟。 肌酐清除率应由 Cockcroft-Gault 公式确定（附录 A）
   2. AST < 2 x 机构 ULN
   3. ALT < 2 x 机构 ULN
   4. 总胆红素 < 机构 ULN
8. 同意在方案的多西他赛部分期间和最后一次多西他赛给药后至少一个月使用屏障避孕方法。
9. 知情且必须根据机构和联邦指南签署并给予书面知情同意书。

排除标准

有资格参加研究的患者不能满足以下任何标准：

1. CNS 转移（脑或软脑膜）。
2. 临床医生认为骨转移是即将发生病理性骨折或脊髓压迫的高风险因素。
3. 活动性心脏病定义为症状性充血性心力衰竭、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭病史、无法控制的室上性心律失常、任何室性心律失常病史、活动性心绞痛、心肌梗塞或注册后 6 个月内的冠状动脉介入治疗。
4. 在过去 5 年内需要全身治疗的既往恶性肿瘤，治疗过的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。 可以纳入由主要研究者确定的进展潜力有限的低度恶性肿瘤病史。

5. 受试者之前不得接受过任何针对转移性前列腺癌的雄激素剥夺疗法（LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂）或细胞毒性疗法。

   例外 患者可能接受了不超过 30 天的抗雄激素治疗（例如 比卡鲁胺）在研究治疗开始前的转移环境中。

6. 在局部疾病的情况下，受试者不得接受超过 36 个月的激素治疗与前列腺切除术或放疗相结合，并且不得在停止激素治疗后 12 个月内显示任何疾病复发的证据。 激素治疗后疾病复发定义为前列腺切除术 + 激素治疗后 PSA > 0.2 ng/dl 或 PSA 比放疗 + 激素治疗后 PSA 最低点高 2.0 ng/dl。 先前对前列腺的激素治疗必须在入组前至少 12 个月停止。
7. 在转移性前列腺癌的情况下，受试者不得接受过先前的多西紫杉醇治疗。 受试者可能在局限性前列腺癌的情况下接受过多西紫杉醇治疗（可能作为前列腺切除术或放疗的基于试验的新辅助或辅助方法。） 用这种方法治疗的受试者在停止多西紫杉醇后 12 个月内不得显示任何疾病复发的证据。 多西他赛后疾病复发定义为前列腺切除术+多西他赛后 PSA > 0.2ng/dl 或 PSA 比放疗+多西他赛后 PSA 最低值高 2.0ng/dl。 既往治疗局限性前列腺癌的多西紫杉醇必须在研究登记前至少 12 个月停用。
8. 可能已经接受过姑息性放射治疗，但不是在研究治疗之前的 30 天内。
9. 存在周围神经病变 > 1 级。
10. 已知 HIV 阳性
11. 研究者认为存在任何严重或不受控制的并发医疗状况会增加研究治疗产生严重毒性的风险。
12. 先前对研究药物的任何成分过敏。