Fase II-undersøgelse af Docetaxel før Degarelix hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatacancer.

INKLUSIONSKRITERIER Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier.

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i prostata.

2. Metastatisk sygdom identificeret ved røntgenundersøgelse ved CT-scanninger af bryst-, mave-, bækken- og nuklear knoglescanning. MR kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. Se afsnit 8.5 for flere detaljer om krav til radiografisk vurdering.

   Mere specifikt skal patienter have mindst én af følgende på tidspunktet for studietilmelding:

   1. Eventuelle viscerale metastaser identificeret ved CT-scanninger eller MR.
   2. Sted(er) for knoglemetastase identificeret ved nuklear knoglescanning, MRI og/eller CT-scanning.
   3. Lymfeknudebaseret sygdom, der ikke anses for at være inden for en enkelt strålebehandlingsport (f.eks. ved eller over aortabifurkationen).
3. Ikke-kastrat testosteronniveau, >50 ng/dl, ved studieindskrivning.
4. Alder større end eller lig med 18 år.
5. ECOG ydeevne status 0-2.

6. Opfyld følgende hæmatologiske kriterier inden for 14 dage efter tilmelding til forsøget:

   1. Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3
   2. Hæmoglobin > 8,0 g/dl (kan transfunderes)
   3. Blodpladetal > 100.000 mm3

7. Har tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af følgende parametre. Alle laboratorieværdier skal indhentes inden for 14 dage efter tilmelding til prøve:

   1. Kreatininclearance > 30 ml/min. Kreatininclearance bør bestemmes af Cockcroft-Gault-formlen (tillæg A)
   2. AST < 2 x institutionel ULN
   3. ALT < 2 x institutionel ULN
   4. Total bilirubin < institutionel ULN
8. Accepter at bruge barrieremetoder til prævention under docetaxel-delen af ​​protokollen og i mindst en måned efter sidste docetaxel-indgivelse.
9. Informeret og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, KAN IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. CNS-metastaser (hjerne eller leptomeningeal).
2. Ossøse metastaser mente efter klinikerens mening at være højrisiko for forestående patologisk fraktur eller rygmarvskompression.
3. Aktiv hjertesygdom defineret som symptomatisk kongestiv hjertesvigt, historie med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver anamnese med ventrikulær arytmi, aktiv angina pectoris, myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for 6 måneder efter registrering.
4. Tidligere malignitet, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 5 år, bortset fra behandlet basal- eller pladecellehudkræft. Anamnese med lavgradige maligniteter med begrænset potentiale for fremskridt som bestemt af den primære investigator kan blive indskrevet.

5. Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen tidligere behandling med androgen deprivation (LHRH-agonist eller LHRH-antagonist) eller cytotoksisk behandling for prostatacancer i metastaserende omgivelser.

   Undtagelse Patienter kan ikke have modtaget mere end 30 dage med anti-androgen (f. bicalutamid) i metastaserende omgivelser før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

6. Forsøgspersonerne må ikke have haft mere end 36 måneders hormonbehandling i kombination med prostatektomi eller stråling i forbindelse med lokaliseret sygdom og må ikke have vist tegn på sygdomsfornyelse inden for 12 måneder efter ophør med hormonbehandling. Tilbagefald af sygdom efter hormonbehandling er defineret som PSA > 0,2 ng/dl efter prostatektomi + hormonbehandling eller PSA, der er 2,0 ng/dl mere end PSA-nadir efter strålebehandling + hormonbehandling. Tidligere hormonbehandling til prostata skal være stoppet mindst 12 måneder før indskrivning.
7. Forsøgspersoner må ikke tidligere have været behandlet med docetaxel i forbindelse med metastatisk prostatacancer. Forsøgspersoner kan være blevet behandlet med docetaxel i forbindelse med lokaliseret prostatacancer (sandsynligvis som en forsøgsbaseret neoadjuverende eller adjuverende tilgang til prostatektomi eller stråling). Forsøgspersoner, der behandles med denne fremgangsmåde, må ikke have vist tegn på tilbagefald af sygdommen inden for 12 måneder efter ophør med docetaxel. Sygdomstilbagefald efter docetaxel er defineret som PSA > 0,2 ng/dl efter prostatektomi + docetaxel eller PSA, der er 2,0 ng/dl mere end PSA-nadir efter strålebehandling +docetaxel. Tidligere docetaxel i forbindelse med lokaliseret prostatacancer skal være stoppet mindst 12 måneder før studieindskrivning.
8. Palliativ strålebehandling kan være blevet modtaget, men ikke inden for de 30 dage forud for undersøgelsesbehandlingen.
9. Tilstedeværelse af perifer neuropati > Grad 1.
10. Kendt HIV-positive
11. Tilstedeværelse af en hvilken som helst alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, mente efter investigatoren at øge risikoen for alvorlig toksicitet fra undersøgelsesterapien.
12. Tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne.