Studie fáze II docetaxelu před degarelixem u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Pacienti způsobilí pro účast ve studii musí splňovat všechna následující kritéria.

1. Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.

2. Metastatické onemocnění identifikované radiografickým vyšetřením pomocí CT skenů hrudníku, břicha, pánve a skenu jaderné kosti. MRI lze použít, pokud to zkoušející považuje za nutné. Další podrobnosti o požadavcích na radiografické posouzení viz část 8.5.

   Přesněji řečeno, pacienti musí mít v době zápisu do studie alespoň jeden z následujících:

   1. Jakékoli viscerální metastázy identifikované CT nebo MRI.
   2. Místo (místa) kostních metastáz identifikovaných skenem nukleární kosti, MRI a/nebo CT skenem.
   3. Onemocnění lymfatických uzlin, které se nepovažuje za jediný port pro radiační terapii (např. v nebo nad bifurkací aorty).
3. Hladina nekastrovaného testosteronu, >50 ng/dl, při zařazení do studie.
4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
5. Stav výkonu ECOG 0-2.

6. Splňte následující hematologická kritéria do 14 dnů od zařazení do studie:

   1. Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3
   2. Hemoglobin > 8,0 g/dl (lze podat transfuzi)
   3. Počet krevních destiček > 100 000 mm3

7. Mít adekvátní funkci koncového orgánu, jak je definováno následujícími parametry. Všechny laboratorní hodnoty musí být získány do 14 dnů od přihlášení do zkušebního období:

   1. Clearance kreatininu > 30 ml/min. Clearance kreatininu by měla být určena Cockcroft-Gaultovým vzorcem (příloha A)
   2. AST < 2 x institucionální ULN
   3. ALT < 2 x institucionální ULN
   4. Celkový bilirubin < ústavní ULN
8. Souhlaste s používáním bariérových metod antikoncepce během části protokolu o docetaxelu a po dobu alespoň jednoho měsíce po posledním podání docetaxelu.
9. Informovaný a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti způsobilí k účasti ve studii NEMOHOU splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Metastázy do CNS (mozkové nebo leptomeningeální).
2. Kostní metastázy byly podle názoru lékaře považovány za vysoce rizikové pro hrozící patologickou zlomeninu nebo kompresi míchy.
3. Aktivní srdeční onemocnění definované jako symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV v anamnéze, nekontrolovatelné supraventrikulární arytmie, jakákoliv anamnéza ventrikulární arytmie, aktivní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervence během 6 měsíců od registrace.
4. Předchozí malignita vyžadující systémovou léčbu během posledních 5 let s výjimkou léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Mohou být zahrnuty anamnézy malignit nízkého stupně s omezeným potenciálem progrese, jak určil primární zkoušející.

5. Subjekty nesměly podstoupit žádnou předchozí androgenní deprivační terapii (agonista LHRH nebo antagonista LHRH) nebo cytotoxickou terapii rakoviny prostaty v metastatickém nastavení.

   Výjimka Pacienti mohou dostávat ne více než 30 dní antiandrogenů (např. bicalutamid) u metastatického onemocnění před zahájením studijní léčby.

6. Subjekty nesměly mít více než 36 měsíců hormonální terapie v kombinaci s prostatektomií nebo ozařováním na pozadí lokalizovaného onemocnění a nesměly vykazovat žádné známky recidivy onemocnění během 12 měsíců po ukončení hormonální terapie. Recidiva onemocnění po hormonální terapii je definována jako PSA > 0,2 ng/dl po prostatektomii + hormonální terapii nebo PSA, která je o 2,0 ng/dl vyšší než PSA nadir po radioterapii + hormonální terapii. Předchozí hormonální léčba prostaty musí být ukončena nejméně 12 měsíců před zařazením do studie.
7. Subjekty nesměly být dříve léčeny docetaxelem při léčbě metastatického karcinomu prostaty. Subjekty mohly být léčeny docetaxelem při lokalizovaném karcinomu prostaty (pravděpodobně jako neoadjuvantní nebo adjuvantní přístup k prostatektomii nebo ozařování založený na studii). Subjekty léčené tímto přístupem nesměly vykazovat žádné známky recidivy onemocnění během 12 měsíců po vysazení docetaxelu. Recidiva onemocnění po docetaxelu je definována jako PSA > 0,2 ng/dl po prostatektomii + docetaxel nebo PSA, což je o 2,0 ng/dl více než PSA nadir po radioterapii + docetaxel. Předchozí docetaxel v případě lokalizovaného karcinomu prostaty musel být ukončen nejméně 12 měsíců před zařazením do studie.
8. Paliativní radiační terapie mohla být podána, ale ne během 30 dnů před studijní léčbou.
9. Přítomnost periferní neuropatie > 1. stupeň.
10. Známý HIV pozitivní
11. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu pociťovaného podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko závažné toxicity ze studijní terapie.
12. Předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.