Fase II-studie van docetaxel vóór Degarelix bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker.

INSLUITINGSCRITERIA Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen.

1. Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.

2. Gemetastaseerde ziekte geïdentificeerd via radiografische beoordeling door CT-scans van de borst, buik, bekken en nucleaire botscan. Indien de onderzoeker dit nodig acht, kan MRI worden gebruikt. Zie paragraaf 8.5 voor meer informatie over vereisten voor radiografische beoordeling.

   Meer specifiek moeten patiënten ten minste één van de volgende hebben op het moment van inschrijving voor de studie:

   1. Alle viscerale metastasen geïdentificeerd door CT-scans of MRI.
   2. Locatie(s) van benige metastase geïdentificeerd door nucleaire botscan, MRI en/of CT-scan.
   3. Aan de lymfeklieren gerelateerde ziekte wordt niet geacht binnen een enkele bestralingspoort te liggen (bijv. bij of boven de aorta-bifurcatie).
3. Niet-gecastreerd testosteronniveau,> 50 ng / dl, bij inschrijving voor het onderzoek.
4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
5. ECOG-prestatiestatus 0-2.

6. Voldoe aan de volgende hematologische criteria binnen 14 dagen na inschrijving voor de proef:

   1. Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3
   2. Hemoglobine > 8,0 g/dl (kan worden getransfundeerd)
   3. Aantal bloedplaatjes > 100.000 mm3

7. Hebben een adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende parameters. Alle laboratoriumwaarden moeten binnen 14 dagen na inschrijving voor de proef worden verkregen:

   1. Creatinineklaring > 30 ml/min. De creatinineklaring moet worden bepaald met de formule van Cockcroft-Gault (bijlage A)
   2. AST < 2 x institutionele ULN
   3. ALAT < 2 x institutionele ULN
   4. Totaal bilirubine < institutionele ULN
8. Stem ermee in om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens het docetaxelgedeelte van het protocol en gedurende ten minste één maand na de laatste toediening van docetaxel.
9. Geïnformeerd en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek KUNNEN NIET aan een van de volgende criteria voldoen:

1. CZS-metastasen (hersenen of leptomeningeaal).
2. Botmetastasen die naar de mening van de arts een hoog risico vormen voor dreigende pathologische fracturen of compressie van het ruggenmerg.
3. Actieve hartziekte gedefinieerd als symptomatisch congestief hartfalen, voorgeschiedenis van NYHA klasse III of IV hartfalen, oncontroleerbare supraventriculaire aritmieën, elke voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie, actieve angina pectoris, myocardinfarct of coronaire interventie binnen 6 maanden na registratie.
4. Eerdere maligniteiten waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 5 jaar, behalve voor behandelde basale of plaveiselcelkanker. Een voorgeschiedenis van laaggradige maligniteiten met beperkte kans op progressie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, kan worden opgenomen.

5. Proefpersonen mogen geen eerdere androgeendeprivatietherapie (LHRH-agonist of LHRH-antagonist) of cytotoxische therapie voor prostaatkanker in de gemetastaseerde setting hebben gekregen.

   Uitzondering Patiënten mogen niet meer dan 30 dagen anti-androgeen (bijv. bicalutamide) in de gemetastaseerde setting voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

6. Proefpersonen mogen niet meer dan 36 maanden hormoontherapie in combinatie met prostatectomie of bestraling hebben gehad in de setting van een gelokaliseerde ziekte en mogen binnen 12 maanden na stopzetting van de hormoontherapie geen enkel bewijs van terugkeer van de ziekte hebben vertoond. Herhaling van de ziekte na hormoontherapie wordt gedefinieerd als PSA > 0,2 ng/dl na prostatectomie + hormoontherapie of PSA dat 2,0 ng/dl hoger is dan het PSA-nadir na radiotherapie + hormoontherapie. Eerdere hormonale therapie voor de prostaat moet ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt.
7. Proefpersonen mogen niet eerder met docetaxel zijn behandeld in de setting van gemetastaseerde prostaatkanker. Proefpersonen zijn mogelijk behandeld met docetaxel in de setting van gelokaliseerde prostaatkanker (waarschijnlijk als een neoadjuvante of adjuvante benadering van prostatectomie of bestraling op basis van studies). Proefpersonen die met deze aanpak werden behandeld, mogen binnen 12 maanden na het stoppen met docetaxel geen enkel bewijs van terugkeer van de ziekte hebben vertoond. Herhaling van de ziekte na docetaxel wordt gedefinieerd als PSA > 0,2 ng/dl na prostatectomie + docetaxel of PSA dat 2,0 ng/dl hoger is dan het PSA-nadir na radiotherapie + docetaxel. Eerdere docetaxel in de setting van gelokaliseerde prostaatkanker moet ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gestopt.
8. Palliatieve bestralingstherapie kan zijn ontvangen, maar niet binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
9. Aanwezigheid van perifere neuropathie > Graad 1.
10. Bekend hiv-positief
11. Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die volgens de onderzoeker het risico op ernstige toxiciteit van de onderzoekstherapie verhoogt.
12. Voorafgaande overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.