Fas II-studie av Docetaxel före Degarelix hos patienter med nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer.

INKLUSIONSKRITERIER Patienter som är berättigade till studiedeltagande måste uppfylla alla följande kriterier.

1. Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i prostata.

2. Metastaserande sjukdom identifieras via röntgenundersökning genom CT-skanning av bröst, buk, bäcken och kärnbensskanning. MRT kan användas om utredaren bedömer det nödvändigt. Se avsnitt 8.5 för mer information om krav på radiografisk bedömning.

   Mer specifikt måste patienter ha minst ett av följande vid tidpunkten för studieregistreringen:

   1. Eventuella viscerala metastaser som identifierats av datortomografi eller MRT.
   2. Plats(er) för benmetastasering identifierad genom nukleär benskanning, MRI och/eller CT-skanning.
   3. Lymfkörtelbaserad sjukdom som inte anses vara inom en enda strålbehandlingsport (t.ex. vid eller ovanför aortabifurkationen.)
3. Icke-kastrat testosteronnivå, >50 ng/dl, vid studieinskrivning.
4. Ålder högre än eller lika med 18 år.
5. ECOG-prestandastatus 0-2.

6. Uppfylla följande hematologiska kriterier inom 14 dagar efter anmälan till provet:

   1. Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
   2. Hemoglobin > 8,0 g/dl (kan transfunderas)
   3. Trombocytantal > 100 000 mm3

7. Ha adekvat ändorgansfunktion enligt definitionen av följande parametrar. Alla labbvärden måste erhållas inom 14 dagar efter anmälan till provet:

   1. Kreatininclearance > 30 ml/min. Kreatininclearance bör bestämmas av Cockcroft-Gaults formel (bilaga A)
   2. AST < 2 x institutionell ULN
   3. ALT < 2 x institutionell ULN
   4. Totalt bilirubin < institutionell ULN
8. Gå med på att använda barriärmetoder för preventivmedel under docetaxeldelen av protokollet och i minst en månad efter den senaste administreringen av docetaxel.
9. Informerad och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

EXKLUSIONS KRITERIER

Patienter som är berättigade till studiedeltagande KAN INTE uppfylla något av följande kriterier:

1. CNS-metastaser (hjärna eller leptomeningeal).
2. Ossösa metastaser ansågs enligt läkaren vara högrisk för förestående patologisk fraktur eller ryggmärgskompression.
3. Aktiv hjärtsjukdom definierad som symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, historia av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerbara supraventrikulära arytmier, någon historia av en ventrikulär arytmi, aktiv angina pectoris, hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention inom 6 månader efter registrering.
4. Tidigare malignitet som kräver systemisk terapi inom de senaste 5 åren förutom för behandlad basal eller skivepitelcancer. Historik av låggradiga maligniteter med begränsad potential att utvecklas enligt bedömningen av den primära prövaren kan registreras.

5. Försökspersoner får inte ha fått någon tidigare androgenbristbehandling (LHRH-agonist eller LHRH-antagonist) eller cytotoxisk behandling för prostatacancer i metastaserande miljö.

   Undantag Patienter kan inte ha fått mer än 30 dagar med antiandrogen (t. bicalutamid) i metastaserande miljö innan studiebehandlingen påbörjas.

6. Försökspersoner får inte ha haft mer än 36 månaders hormonbehandling i kombination med prostatektomi eller strålning vid lokaliserad sjukdom och får inte ha visat några tecken på att sjukdomen återkommer inom 12 månader efter avslutad hormonbehandling. Återfall av sjukdom efter hormonbehandling definieras som PSA > 0,2 ng/dl efter prostatektomi + hormonbehandling eller PSA som är 2,0 ng/dl mer än PSA-nadir efter strålbehandling + hormonbehandling. Tidigare hormonbehandling av prostata måste ha upphört minst 12 månader före inskrivning.
7. Försökspersoner får inte ha behandlats med docetaxel tidigare vid metastaserande prostatacancer. Försökspersoner kan ha behandlats med docetaxel i samband med lokaliserad prostatacancer (troligen som en försöksbaserad neoadjuvant eller adjuvant tillvägagångssätt för prostatektomi eller strålning.) Patienter som behandlats med detta tillvägagångssätt får inte ha visat några tecken på återfall av sjukdomen inom 12 månader efter avslutad docetaxel. Återfall av sjukdom efter docetaxel definieras som PSA > 0,2ng/dl efter prostatektomi + docetaxel eller PSA som är 2,0ng/dl mer än PSA-nadir efter strålbehandling +docetaxel. Tidigare docetaxel vid lokaliserad prostatacancer måste ha upphört minst 12 månader före studieregistreringen.
8. Palliativ strålbehandling kan ha erhållits men inte inom 30 dagar före studiebehandlingen.
9. Förekomst av perifer neuropati > grad 1.
10. Känd HIV-positiv
11. Förekomst av något allvarligt eller okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd kändes enligt utredarens uppfattning öka risken för allvarlig toxicitet från studieterapin.
12. Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen.