새로 진단된 전이성 전립선암 환자에서 데가렐릭스 전 도세탁셀의 2상 연구.

포함 기준 연구 참여 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.

2. 흉부, 복부, 골반 및 핵골 스캔의 CT 스캔에 의한 방사선학적 평가를 통해 확인된 전이성 질환. 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 MRI를 사용할 수 있습니다. 방사선 사진 평가 요건에 대한 자세한 내용은 섹션 8.5를 참조하십시오.

   보다 구체적으로, 환자는 연구 등록 시점에 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

   1. CT 스캔 또는 MRI로 확인된 모든 내장 전이.
   2. 핵골 스캔, MRI 및/또는 CT 스캔으로 확인된 뼈 전이 부위.
   3. 단일 방사선 치료 포트 내에 있는 것으로 간주되지 않는 림프절 기반 질환(예: 대동맥 분기점 또는 그 위).
3. 연구 등록 시 비거세 테스토스테론 수준, >50 ng/dl.
4. 18세 이상의 연령.
5. ECOG 수행 상태 0-2.

6. 시험 등록 후 14일 이내에 다음 혈액학적 기준을 충족합니다.

   1. 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
   2. 헤모글로빈 > 8.0g/dl(수혈 가능)
   3. 혈소판 수 > 100,000 mm3

7. 다음 매개변수로 정의된 적절한 말단 기관 기능을 갖습니다. 모든 실험실 값은 평가판 등록 후 14일 이내에 획득해야 합니다.

   1. > 30 ml/min의 크레아티닌 청소율. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식(부록 A)에 의해 결정되어야 합니다.
   2. AST < 2 x 기관 ULN
   3. ALT < 2 x 기관 ULN
   4. 총 빌리루빈 < 기관 ULN
8. 프로토콜의 도세탁셀 부분 동안과 마지막 도세탁셀 투여 후 최소 1개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
9. 기관 및 연방 지침에 따라 정보를 제공하고 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준

연구 참여 자격이 있는 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족할 수 없습니다.

1. CNS 전이(뇌 또는 연수막).
2. 임박한 병적 골절 또는 척수 압박에 대한 위험이 높다고 임상의가 생각하는 뼈 전이.
3. 증상이 있는 울혈성 심부전, NYHA Class III 또는 IV 심부전의 병력, 제어할 수 없는 상심실성 부정맥, 심실성 부정맥의 병력, 활동성 협심증, 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 개입으로 정의되는 활동성 심장 질환.
4. 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 전신 요법이 필요한 이전 악성 종양. 1차 조사자에 의해 결정된 진행 가능성이 제한된 저등급 악성 종양의 병력이 등록될 수 있습니다.

5. 피험자는 이전에 안드로겐 차단 요법(LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제) 또는 전이성 환경에서 전립선암에 대한 세포독성 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

   예외 환자는 30일 이하의 항안드로겐(예: 비칼루타마이드) 연구 치료 시작 전 전이성 환경에서.

6. 피험자는 국부적 질병 환경에서 전립선 절제술 또는 방사선과 함께 호르몬 요법을 36개월 이상 받은 적이 없어야 하며 호르몬 요법을 중단한 후 12개월 이내에 질병 재발의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 호르몬 요법 후 질병 재발은 전립선 절제술 + 호르몬 요법 후 PSA > 0.2ng/dl 또는 방사선 요법 + 호르몬 요법 후 PSA 최저점보다 2.0ng/dl 높은 PSA로 정의됩니다. 등록 전 최소 12개월 전에 전립선에 대한 이전 호르몬 요법을 중단했어야 합니다.
7. 피험자는 전이성 전립선암 환경에서 이전에 도세탁셀로 치료받은 적이 없어야 합니다. 피험자는 국소 전립선암 상황에서 도세탁셀로 치료를 받았을 수 있습니다(전립선절제술 또는 방사선에 대한 시험 기반 신보강 또는 보조 접근법으로 가능성이 있음). 이 접근법으로 치료받은 피험자는 도세탁셀 중단 후 12개월 이내에 질병 재발의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 도세탁셀 후 질병 재발은 전립선 절제술 + 도세탁셀 후 PSA > 0.2ng/dl 또는 방사선 요법 + 도세탁셀 후 PSA 최하점보다 2.0ng/dl 높은 PSA로 정의됩니다. 국소 전립선암 환경에서 이전의 도세탁셀은 연구 등록 최소 12개월 전에 중단되어야 합니다.
8. 완화 방사선 요법을 받았을 수 있지만 연구 치료 전 30일 이내에 받은 적이 없습니다.
9. 말초 신경병증의 존재 > 1등급.
10. 알려진 HIV 양성
11. 연구 요법으로부터 심각한 독성의 위험을 증가시킨다고 연구자의 의견으로 느껴지는 임의의 중증 또는 제어되지 않는 동시 의학적 상태의 존재.
12. 연구 약물의 구성 요소에 대한 사전 과민성.