Vaiheen II tutkimus doketakselista ennen degareliksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä.

SISÄLLYSkriteerit Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

1. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.

2. Metastaattinen sairaus, joka on tunnistettu röntgentutkimuksella rintakehän, vatsan, lantion ja ydinluukuvauksen avulla. MRI:tä voidaan käyttää, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Katso kohdasta 8.5 lisätietoja radiografisen arvioinnin vaatimuksista.

   Tarkemmin sanottuna potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä:

   1. Kaikki sisäelinten etäpesäkkeet, jotka on tunnistettu CT-skannauksella tai MRI:llä.
   2. Tumaluun skannauksella, MRI- ja/tai CT-skannauksella tunnistetut luumetastaasin kohdat.
   3. Imusolmukkeeseen perustuva sairaus, jonka ei katsota olevan yhden sädehoitoportin sisällä (esim. aortan haarautumassa tai sen yläpuolella).
3. Kastroitumaton testosteronitaso, >50 ng/dl, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
4. Ikä on vähintään 18 vuotta.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

6. Täytä seuraavat hematologiset kriteerit 14 päivän kuluessa kokeeseen ilmoittautumisesta:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
   2. Hemoglobiini > 8,0 g/dl (voidaan siirtää)
   3. Verihiutaleiden määrä > 100 000 mm3

7. Sillä on oltava riittävä pääteelimen toiminta seuraavien parametrien mukaisesti. Kaikki laboratorioarvot on hankittava 14 päivän kuluessa kokeeseen ilmoittautumisesta:

   1. Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma tulee määrittää Cockcroft-Gault-kaavalla (Liite A)
   2. AST < 2 x laitoksen ULN
   3. ALT < 2 x laitoksen ULN
   4. Kokonaisbilirubiini < laitoksen ULN
8. Sitoudu käyttämään ehkäisymenetelmiä protokollan dosetakseli-osan aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen dosetakselin antamisen jälkeen.
9. Tietoinen ja hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

POISTAMISKRITEERIT

Tutkimukseen osallistuvat potilaat EIVÄT VOI täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Keskushermoston etäpesäkkeet (aivot tai leptomeningeaaliset).
2. Lääkärin mielestä luumetastaasit ovat suuri riski uhkaavasta patologisesta murtumasta tai selkäytimen kompressiosta.
3. Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi, NYHA:n luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnaksi, hallitsemattomiksi supraventrikulaariseksi rytmihäiriöksi, kammion rytmihäiriöksi, aktiiviseksi angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi tai sepelvaltimotautiksi 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
4. Aiempi systeemistä hoitoa vaatinut pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Aiempia matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etenemispotentiaali on ensisijaisen tutkijan määrittämä rajoitettu, voidaan ottaa mukaan.

5. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa (LHRH-agonisti tai LHRH-antagonisti) tai sytotoksista hoitoa eturauhassyövän etäpesäkkeessä.

   Poikkeus Potilaat ovat saaneet olla saaneet enintään 30 päivää antiandrogeenihoitoa (esim. bikalutamidi) metastaattisissa olosuhteissa ennen tutkimushoidon aloittamista.

6. Koehenkilöillä ei saa olla yli 36 kuukautta hormonihoitoa yhdistettynä eturauhasen poistoon tai sädehoitoon paikallisen sairauden taustalla, eikä heillä saa olla merkkejä taudin uusiutumisesta 12 kuukauden kuluessa hormonihoidon lopettamisesta. Sairauden uusiutuminen hormonihoidon jälkeen määritellään PSA:ksi > 0,2 ng/dl eturauhasen poiston + hormonihoidon jälkeen tai PSA:ta, joka on 2,0 ng/dl enemmän kuin PSA:n alinta arvo sädehoidon + hormonihoidon jälkeen. Eturauhasen aiemman hormonihoidon on oltava lopetettu vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
7. Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu dosetakselilla metastaattisen eturauhassyövän yhteydessä. Potilaita on saatettu hoitaa dosetakselilla paikallisen eturauhassyövän yhteydessä (todennäköisesti tutkimukseen perustuvana neoadjuvantti- tai adjuvanttimenetelmänä eturauhasen poistoon tai säteilyyn). Tällä menetelmällä hoidetuilla potilailla ei saa olla merkkejä taudin uusiutumisesta 12 kuukauden kuluessa dosetakselin käytön lopettamisesta. Sairauden uusiutuminen dosetakselin jälkeen määritellään PSA:ksi > 0,2 ng/dl eturauhasen poiston + dosetakselin jälkeen tai PSA:ksi, joka on 2,0 ng/dl enemmän kuin PSA-mataliarvo sädehoidon + dosetakselin jälkeen. Aiemman dosetakselin käytön paikallisen eturauhassyövän hoitoon on täytynyt lopettaa vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
8. Palliatiivista sädehoitoa on saatettu saada, mutta ei tutkimushoitoa edeltäneiden 30 päivän aikana.
9. Perifeerinen neuropatia > aste 1.
10. Tunnettu HIV-positiivinen
11. Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman samanaikaisen sairauden esiintyminen tutkijan mielestä lisää tutkimushoidon aiheuttaman vakavan toksisuuden riskiä.
12. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosista.