II. fázisú docetaxel vizsgálata a degarelix előtt újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének.

1. A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.

2. A mellkas, a has, a medence és a nukleáris csontok CT-vizsgálatával végzett röntgenvizsgálattal azonosított metasztatikus betegség. MRI használható, ha a vizsgáló szükségesnek ítéli. Lásd a 8.5. szakaszt a radiográfiai értékelési követelmények további részleteiért.

   Pontosabban, a betegeknek az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezniük kell a vizsgálatba való beiratkozáskor:

   1. A CT-vizsgálattal vagy MRI-vel azonosított zsigeri áttétek.
   2. A csontmetasztázis helye(i) nukleáris csontvizsgálattal, MRI-vel és/vagy CT-vizsgálattal azonosították.
   3. Nyirokcsomó-alapú betegség, amely nem tekinthető egyetlen sugárterápiás porton belülinek (például az aorta bifurkációjában vagy felett).
3. Nem kasztrált tesztoszteron szint, >50 ng/dl, a vizsgálatba való beiratkozáskor.
4. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
5. ECOG teljesítmény állapota 0-2.

6. A vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül teljesítse a következő hematológiai kritériumokat:

   1. Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3
   2. Hemoglobin > 8,0 g/dl (transzfundálható)
   3. Thrombocytaszám > 100 000 mm3

7. Rendelkezzék megfelelő végszervműködéssel a következő paraméterek szerint. Minden laborértéket meg kell szerezni a próbafelvételt követő 14 napon belül:

   1. Kreatinin-clearance > 30 ml/perc. A kreatinin clearance-ét a Cockcroft-Gault képlet alapján kell meghatározni (A függelék)
   2. AST < 2 x intézményi ULN
   3. ALT < 2 x intézményi ULN
   4. Összes bilirubin < intézményi ULN
8. Fogadja el, hogy fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a protokoll docetaxel része alatt és legalább egy hónapig az utolsó docetaxel beadás után.
9. Tájékozott, és alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A vizsgálatban való részvételre jogosult betegek NEM felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének:

1. Központi idegrendszeri áttétek (agyi vagy leptomeningeális).
2. A csontos áttétek a klinikus véleménye szerint nagy kockázatot jelentenek a közelgő patológiás törés vagy gerincvelő-kompresszió szempontjából.
3. Aktív szívbetegség, mint tüneti pangásos szívelégtelenség, a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség anamnézisében, ellenőrizhetetlen szupraventrikuláris aritmiák, bármilyen anamnézisben szereplő kamrai aritmia, aktív angina pectoris, szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
4. Korábbi, szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot. Az elsődleges vizsgáló által meghatározott, alacsony fokú rosszindulatú daganatok anamnézisében korlátozott a progresszió lehetősége.

5. Az alanyok nem kaphattak korábban androgénmegvonásos terápiát (LHRH agonista vagy LHRH antagonista) vagy citotoxikus terápiát metasztázisos prosztatarák miatt.

   Kivétel: Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 30 napig kaptak antiandrogént (pl. bikalutamid) metasztatikus környezetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

6. Az alanyok nem kaphattak 36 hónapnál hosszabb hormonterápiát prosztatektómiával vagy sugárkezeléssel kombinálva lokalizált betegség hátterében, és a hormonterápia leállítását követő 12 hónapon belül nem mutatkozhattak a betegség kiújulására utaló jelek. Hormonterápia után a betegség kiújulását akkor definiálják, ha a PSA > 0,2 ng/dl prosztatektómia + hormonterápia után, vagy PSA, amely 2,0 ng/dl-rel több, mint a PSA mélypontja sugárkezelés + hormonterápia után. A prosztata korábbi hormonkezelését legalább 12 hónappal a felvétel előtt le kell állítani.
7. Az alanyokat nem kezelték korábban docetaxellel metasztatikus prosztatarák hátterében. Lehetséges, hogy az alanyokat docetaxellel kezelték lokalizált prosztatarák hátterében (valószínűleg kísérleti neoadjuváns vagy adjuváns prosztataeltávolítás vagy besugárzás esetén). Az ezzel a módszerrel kezelt alanyoknál a docetaxel-kezelés abbahagyását követő 12 hónapon belül nem mutatkozhattak a betegség kiújulására utaló jelek. A betegség kiújulása docetaxel után a PSA > 0,2 ng/dl prosztatektómia + docetaxel után vagy a PSA, amely 2,0 ng/dl-rel több, mint a PSA mélypontja sugárkezelés + docetaxel után. A korábbi docetaxel-kezelést lokalizált prosztatarák esetén legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt le kell állítani.
8. Lehetséges, hogy palliatív sugárterápiát kaptak, de nem a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül.
9. Perifériás neuropathia jelenléte > 1. fokozat.
10. Ismert HIV-pozitív
11. Bármilyen súlyos vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálati terápia során jelentkező súlyos toxicitás kockázatát.
12. Korábbi túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.