Étude de phase II sur le docétaxel avant le dégarelix chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué.

CRITÈRES D'INCLUSION Les patients éligibles pour participer à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants.

1. Diagnostic histologique ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate.

2. Maladie métastatique identifiée par évaluation radiographique par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen, du bassin et de la scintigraphie osseuse nucléaire. L'IRM peut être utilisée si cela est jugé nécessaire par l'investigateur. Voir la section 8.5 pour plus de détails sur les exigences d'évaluation radiographique.

   Plus précisément, les patients doivent avoir au moins l'un des éléments suivants au moment de l'inscription à l'étude :

   1. Toute métastase viscérale identifiée par tomodensitométrie ou IRM.
   2. Site(s) de métastases osseuses identifié(s) par scintigraphie osseuse nucléaire, IRM et/ou tomodensitométrie.
   3. Maladie basée sur les ganglions lymphatiques non considérée comme étant dans un seul port de radiothérapie (par exemple, au niveau ou au-dessus de la bifurcation aortique.)
3. Niveau de testostérone non castrée,> 50 ng / dl, lors de l'inscription à l'étude.
4. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
5. Statut de performance ECOG 0-2.

6. Répondre aux critères hématologiques suivants dans les 14 jours suivant l'inscription à l'essai :

   1. Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3
   2. Hémoglobine > 8,0 g/dl (peut être transfusée)
   3. Numération plaquettaire > 100 000 mm3

7. Avoir une fonction d'organe terminal adéquate telle que définie par les paramètres suivants. Toutes les valeurs de laboratoire doivent être obtenues dans les 14 jours suivant l'inscription à l'essai :

   1. Clairance de la créatinine > 30 ml/min. La clairance de la créatinine doit être déterminée par la formule de Cockcroft-Gault (annexe A)
   2. AST < 2 x LSN institutionnelle
   3. ALT < 2 x LSN institutionnelle
   4. Bilirubine totale < LSN institutionnelle
8. Accepter d'utiliser des méthodes barrières de contraception pendant la partie docétaxel du protocole et pendant au moins un mois après la dernière administration de docétaxel.
9. Informé et doit signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients éligibles à la participation à l'étude NE PEUVENT PAS répondre à l'un des critères suivants :

1. Métastases du SNC (cérébrales ou leptoméningées).
2. Les métastases osseuses sont ressenties de l'avis du clinicien comme étant à haut risque de fracture pathologique imminente ou de compression de la moelle épinière.
3. Maladie cardiaque active définie comme une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, des arythmies supraventriculaires incontrôlables, tout antécédent d'arythmie ventriculaire, une angine de poitrine active, un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne dans les 6 mois suivant l'inscription.
4. Malignité antérieure nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité. Des antécédents de tumeurs malignes de bas grade avec un potentiel de progression limité, tel que déterminé par l'investigateur principal, peuvent être inscrits.

5. - Les sujets ne doivent pas avoir reçu de thérapie de privation androgénique (agoniste de la LHRH ou antagoniste de la LHRH) ou de thérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate dans le cadre métastatique.

   Exception Les patients peuvent n'avoir pas reçu plus de 30 jours d'anti-androgène (par ex. bicalutamide) dans le cadre métastatique avant le début du traitement à l'étude.

6. Les sujets ne doivent pas avoir eu plus de 36 mois d'hormonothérapie en association avec une prostatectomie ou une radiothérapie dans le cadre d'une maladie localisée et ne doivent avoir présenté aucun signe de récidive de la maladie dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie. La récidive de la maladie après hormonothérapie est définie comme un PSA > 0,2 ng/dl après prostatectomie + hormonothérapie ou un PSA supérieur de 2,0 ng/dl au nadir du PSA après radiothérapie + hormonothérapie. L'hormonothérapie antérieure de la prostate doit avoir cessé au moins 12 mois avant l'inscription.
7. Les sujets ne doivent pas avoir été traités par le docétaxel dans le cadre d'un cancer de la prostate métastatique. Les sujets peuvent avoir été traités avec du docétaxel dans le cadre d'un cancer de la prostate localisé (probablement en tant qu'approche néoadjuvante ou adjuvante basée sur un essai pour la prostatectomie ou la radiothérapie). Les sujets traités avec cette approche ne doivent avoir montré aucun signe de récidive de la maladie dans les 12 mois suivant l'arrêt du docétaxel. La récidive de la maladie après docétaxel est définie comme PSA > 0,2 ng/dl après prostatectomie + docétaxel ou PSA supérieur de 2,0 ng/dl au nadir de PSA après radiothérapie + docétaxel. Le docétaxel antérieur dans le cadre d'un cancer de la prostate localisé doit avoir cessé au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
8. La radiothérapie palliative peut avoir été reçue, mais pas dans les 30 jours précédant le traitement à l'étude.
9. Présence de neuropathie périphérique > Grade 1.
10. Séropositif connu
11. Présence de toute condition médicale concomitante grave ou incontrôlée ressentie de l'avis de l'investigateur comme augmentant le risque de toxicité grave du traitement à l'étude.
12. Hypersensibilité antérieure à l'un des composants des médicaments à l'étude.