Badanie fazy II docetakselu przed degareliksem u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

KRYTERIA WŁĄCZENIA Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego.

2. Choroba z przerzutami zidentyfikowana na podstawie oceny radiologicznej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i skanu kości jądrowej. Jeśli badacz uzna to za konieczne, można zastosować rezonans magnetyczny. Patrz rozdział 8.5, aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących oceny radiologicznej.

   Mówiąc dokładniej, w momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:

   1. Wszelkie przerzuty trzewne zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
   2. Miejsce(a) przerzutów do kości zidentyfikowane za pomocą scyntygrafii jądrowej kości, MRI i/lub tomografii komputerowej.
   3. Choroba związana z węzłami chłonnymi, której nie uważa się za mieszczącą się w jednym porcie radioterapii (np. na lub powyżej rozwidlenia aorty).
3. Niekastrowany poziom testosteronu >50 ng/dl w chwili włączenia do badania.
4. Wiek większy lub równy 18 lat.
5. Stan wydajności ECOG 0-2.

6. Spełnij następujące kryteria hematologiczne w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
   2. Hemoglobina > 8,0 g/dl (może być przetoczona)
   3. Liczba płytek krwi > 100 000 mm3

7. Mieć odpowiednią funkcję narządów końcowych, zgodnie z poniższymi parametrami. Wszystkie wartości laboratoryjne należy uzyskać w ciągu 14 dni od rejestracji do badania:

   1. Klirens kreatyniny > 30 ml/min. Klirens kreatyniny należy określić za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Załącznik A)
   2. AspAT < 2 x GGN w placówce
   3. AlAT < 2 x ULN w placówce
   4. Bilirubina całkowita < ULN w placówce
8. Zgodzić się na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń podczas części protokołu zawierającej docetaksel i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu docetakselu.
9. Poinformowany i musi podpisać i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu NIE MOGĄ spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Przerzuty do OUN (mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych).
2. W opinii klinicysty przerzuty do kości są obarczone dużym ryzykiem zbliżającego się złamania patologicznego lub ucisku rdzenia kręgowego.
3. Aktywna choroba serca zdefiniowana jako objawowa zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA w wywiadzie, niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu, jakakolwiek komorowa arytmia w wywiadzie, aktywna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
4. Nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Można włączyć historię nowotworów złośliwych o niskim stopniu złośliwości i ograniczonym potencjale progresji określonym przez głównego badacza.

5. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii pozbawiającej androgenów (agonista LHRH lub antagonista LHRH) ani terapii cytotoksycznej raka gruczołu krokowego z przerzutami.

   Wyjątek Pacjenci mogli otrzymywać antyandrogen przez nie więcej niż 30 dni (np. bikalutamidu) w przypadku przerzutów przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

6. Pacjenci nie mogli być poddani terapii hormonalnej w połączeniu z prostatektomią lub radioterapią przez okres nie dłuższy niż 36 miesięcy w przypadku choroby miejscowej i nie mogli wykazywać żadnych objawów nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po zaprzestaniu terapii hormonalnej. Nawrót choroby po terapii hormonalnej definiuje się jako PSA > 0,2 ng/dl po prostatektomii + hormonoterapii lub PSA, które jest o 2,0 ng/dl większe niż nadir PSA po radioterapii + hormonoterapii. Wcześniejsza terapia hormonalna prostaty musi zostać zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
7. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni docetakselem z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Pacjenci mogli być leczeni docetakselem w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (prawdopodobnie jako oparte na badaniu podejście neoadiuwantowe lub adjuwantowe do prostatektomii lub radioterapii). Pacjenci leczeni w ten sposób nie mogli wykazywać żadnych oznak nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania docetakselu. Nawrót choroby po docetakselu definiuje się jako PSA > 0,2 ng/dl po prostatektomii + docetaksel lub PSA o 2,0 ng/dl większe niż nadir PSA po radioterapii + docetaksel. Wcześniejsze docetaksel w przypadku miejscowego raka gruczołu krokowego musiało zostać odstawione co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Możliwe, że zastosowano radioterapię paliatywną, ale nie w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.
9. Obecność neuropatii obwodowej > stopień 1.
10. Znany HIV-pozytywny
11. Obecność jakiegokolwiek ciężkiego lub niekontrolowanego współistniejącego stanu medycznego, który w opinii badacza zwiększa ryzyko poważnej toksyczności badanej terapii.
12. Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.