Исследование фазы II доцетаксела перед дегареликсом у пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком простаты.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям.

1. Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы предстательной железы.

2. Метастатическое заболевание, идентифицированное с помощью рентгенографической оценки с помощью компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости, таза и сканирования ядерных костей. МРТ может использоваться, если исследователь сочтет это необходимым. См. Раздел 8.5 для получения более подробной информации о требованиях к радиографической оценке.

   В частности, пациенты должны иметь хотя бы одно из следующего на момент включения в исследование:

   1. Любые висцеральные метастазы, выявленные при КТ или МРТ.
   2. Место(а) костного метастазирования, идентифицированное ядерным сканированием кости, МРТ и/или компьютерной томографией.
   3. Заболевание лимфатических узлов, не рассматриваемое в пределах одного порта лучевой терапии (например, на уровне или выше бифуркации аорты).
3. Некастрированный уровень тестостерона >50 нг/дл при включении в исследование.
4. Возраст больше или равен 18 годам.
5. Состояние производительности ECOG 0-2.

6. Соответствовать следующим гематологическим критериям в течение 14 дней после включения в исследование:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3
   2. Гемоглобин > 8,0 г/дл (можно переливание)
   3. Количество тромбоцитов > 100 000 мм3

7. Иметь адекватную функцию органов-мишеней, определяемую следующими параметрами. Все лабораторные данные должны быть получены в течение 14 дней после регистрации в пробной версии:

   1. Клиренс креатинина > 30 мл/мин. Клиренс креатинина следует определять по формуле Кокрофта-Голта (приложение А).
   2. АСТ < 2 x ВГН учреждения
   3. АЛТ < 2 x ВГН учреждения
   4. Общий билирубин < ВГН учреждения
8. Согласитесь использовать барьерные методы контроля над рождаемостью во время части протокола, касающейся доцетаксела, и в течение как минимум одного месяца после последнего введения доцетаксела.
9. Информирован и должен подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, НЕ МОГУТ соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. метастазы в ЦНС (головной или лептоменингеальный).
2. Костные метастазы, по мнению клинициста, представляют собой высокий риск надвигающегося патологического перелома или сдавления спинного мозга.
3. Активное заболевание сердца определяется как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III или IV в анамнезе, неконтролируемые суправентрикулярные аритмии, любые желудочковые аритмии в анамнезе, активная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в течение 6 месяцев после регистрации.
4. Предшествующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии в течение последних 5 лет, за исключением лечения базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. В анамнезе могут быть зарегистрированы злокачественные новообразования низкой степени злокачественности с ограниченным потенциалом прогрессирования, как это определено главным исследователем.

5. Субъекты не должны были получать какую-либо предыдущую терапию депривации андрогенов (агонисты или антагонисты ЛГРГ) или цитотоксическую терапию рака предстательной железы в условиях метастазирования.

   Исключение Пациенты могли получать антиандрогены не более 30 дней (например, бикалутамид) в условиях метастазирования до начала исследуемого лечения.

6. Субъекты не должны были получать более 36 месяцев гормональной терапии в сочетании с простатэктомией или лучевой терапией в условиях локализованного заболевания и не должны иметь признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев после прекращения гормональной терапии. Рецидив заболевания после гормональной терапии определяется как уровень ПСА > 0,2 нг/дл после простатэктомии + гормональная терапия или уровень ПСА на 2,0 нг/дл выше минимального уровня ПСА после лучевой терапии + гормональной терапии. Предшествующая гормональная терапия простаты должна быть прекращена как минимум за 12 месяцев до включения в исследование.
7. Субъекты не должны ранее лечиться доцетакселом по поводу метастатического рака предстательной железы. Субъекты могли лечиться доцетакселом по поводу локализованного рака предстательной железы (вероятно, в качестве неоадъювантного или адъювантного подхода к простатэктомии или лучевой терапии). У субъектов, получавших лечение с использованием этого подхода, не должно быть никаких признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев после прекращения приема доцетаксела. Рецидив заболевания после доцетаксела определяется как уровень ПСА > 0,2 нг/дл после простатэктомии + доцетаксел или уровень ПСА на 2,0 нг/дл выше минимального уровня ПСА после лучевой терапии + доцетаксел. Предыдущий прием доцетаксела при локализованном раке предстательной железы должен быть прекращен не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
8. Паллиативная лучевая терапия могла быть получена, но не в течение 30 дней до исследуемого лечения.
9. Наличие периферической невропатии > 1 степени.
10. Известный ВИЧ-положительный
11. Наличие любого тяжелого или неконтролируемого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя, увеличивает риск серьезной токсичности исследуемой терапии.
12. Предшествующая повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.