Estudio de fase II de docetaxel antes de degarelix en pacientes con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Los pacientes elegibles para participar en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios.

1. Diagnóstico histológico o citológico del adenocarcinoma de próstata.

2. Enfermedad metastásica identificada mediante evaluación radiográfica mediante tomografías computarizadas de tórax, abdomen, pelvis y gammagrafía ósea nuclear. Se puede utilizar una resonancia magnética si el investigador lo considera necesario. Consulte la Sección 8.5 para obtener más detalles sobre los requisitos de evaluación radiográfica.

   Más específicamente, los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes en el momento de la inscripción en el estudio:

   1. Cualquier metástasis visceral identificada por tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
   2. Sitio(s) de metástasis ósea identificados por gammagrafía ósea nuclear, MRI y/o tomografía computarizada.
   3. Enfermedad basada en los ganglios linfáticos que no se considera dentro de un único puerto de radioterapia (p. ej., en la bifurcación aórtica o por encima de ella).
3. Nivel de testosterona sin castrar, >50 ng/dl, en el momento de la inscripción en el estudio.
4. Edad mayor o igual a 18 años.
5. Estado funcional ECOG 0-2.

6. Cumplir con los siguientes criterios hematológicos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el ensayo:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3
   2. Hemoglobina > 8,0 g/dl (puede transfundirse)
   3. Recuento de plaquetas > 100.000 mm3

7. Tener una función adecuada del órgano diana según lo definido por los siguientes parámetros. Todos los valores de laboratorio deben obtenerse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el ensayo:

   1. Depuración de creatinina > 30 ml/min. El aclaramiento de creatinina debe determinarse mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (Apéndice A)
   2. AST < 2 x ULN institucional
   3. ALT < 2 x ULN institucional
   4. Bilirrubina total < LSN institucional
8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera durante la parte de docetaxel del protocolo y durante al menos un mes después de la última administración de docetaxel.
9. Informado y debe firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes elegibles para participar en el estudio NO PUEDEN cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Metástasis del SNC (cerebrales o leptomeníngeas).
2. Metástasis óseas consideradas en opinión del médico como de alto riesgo de fractura patológica inminente o compresión de la médula espinal.
3. Enfermedad cardíaca activa definida como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, antecedentes de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, arritmias supraventriculares incontrolables, cualquier historial de arritmia ventricular, angina de pecho activa, infarto de miocardio o intervención coronaria dentro de los 6 meses posteriores al registro.
4. Neoplasia maligna previa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años, excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado. Se pueden inscribir antecedentes de neoplasias malignas de bajo grado con un potencial limitado de progreso según lo determine el investigador principal.

5. Los sujetos no deben haber recibido ninguna terapia previa de privación de andrógenos (agonista de LHRH o antagonista de LHRH) o terapia citotóxica para el cáncer de próstata en el entorno metastásico.

   Excepción Los pacientes pueden haber recibido no más de 30 días de antiandrógenos (p. bicalutamida) en el entorno metastásico antes del inicio del tratamiento del estudio.

6. Los sujetos no deben haber recibido más de 36 meses de terapia hormonal en combinación con prostatectomía o radiación en el contexto de una enfermedad localizada y no deben haber mostrado ninguna evidencia de recurrencia de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción de la terapia hormonal. La recurrencia de la enfermedad después de la terapia hormonal se define como PSA > 0,2 ng/dl después de la prostatectomía + terapia hormonal o PSA que es 2,0 ng/dl más que el nadir de PSA después de la radioterapia + terapia hormonal. La terapia hormonal previa a la próstata debe haberse interrumpido al menos 12 meses antes de la inscripción.
7. Los sujetos no deben haber sido tratados previamente con docetaxel en el contexto de cáncer de próstata metastásico. Los sujetos pueden haber sido tratados con docetaxel en el contexto de un cáncer de próstata localizado (probablemente como un enfoque neoadyuvante o adyuvante basado en un ensayo para la prostatectomía o la radiación). Los sujetos tratados con este enfoque no deben haber mostrado ninguna evidencia de recurrencia de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la suspensión de docetaxel. La recurrencia de la enfermedad después de docetaxel se define como PSA > 0,2 ng/dl después de prostatectomía + docetaxel o PSA 2,0 ng/dl por encima del nadir de PSA después de radioterapia + docetaxel. El docetaxel previo en el contexto de cáncer de próstata localizado debe haberse interrumpido al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
8. Es posible que se haya recibido radioterapia paliativa, pero no dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.
9. Presencia de neuropatía periférica > Grado 1.
10. Seropositivo conocido
11. Presencia de cualquier condición médica concurrente grave o no controlada que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de toxicidad grave de la terapia del estudio.
12. Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.