Estudo de Fase II de Docetaxel Antes de Degarelix em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Recentemente Diagnosticado.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Os pacientes elegíveis para participação no estudo devem atender a todos os critérios a seguir.

1. Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma da próstata.

2. Doença metastática identificada por meio de avaliação radiográfica por tomografia computadorizada de tórax, abdome, pelve e cintilografia óssea nuclear. A ressonância magnética pode ser usada se considerada necessária pelo investigador. Consulte a Seção 8.5 para obter mais detalhes sobre os requisitos de avaliação radiográfica.

   Mais especificamente, os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes itens no momento da inscrição no estudo:

   1. Quaisquer metástases viscerais identificadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
   2. Locais de metástase óssea identificados por cintilografia óssea nuclear, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada.
   3. Doença baseada em linfonodo não considerada dentro de uma única porta de radioterapia (por exemplo, na ou acima da bifurcação aórtica).
3. Nível de testosterona não castrado, > 50 ng/dl, no início do estudo.
4. Idade maior ou igual a 18 anos.
5. Status de desempenho ECOG 0-2.

6. Atender aos seguintes critérios hematológicos dentro de 14 dias após a inscrição no estudo:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3
   2. Hemoglobina > 8,0 g/dl (pode ser transfundido)
   3. Contagem de plaquetas > 100.000 mm3

7. Ter função de órgão final adequada, conforme definido pelos seguintes parâmetros. Todos os valores de laboratório devem ser obtidos dentro de 14 dias após a inscrição para o teste:

   1. Depuração de creatinina > 30 ml/min. A depuração da creatinina deve ser determinada pela fórmula de Cockcroft-Gault (Apêndice A)
   2. AST < 2 x LSN institucional
   3. ALT < 2 x LSN institucional
   4. Bilirrubina total < LSN institucional
8. Concordar em usar métodos anticoncepcionais de barreira durante a porção de docetaxel do protocolo e por pelo menos um mês após a última administração de docetaxel.
9. Informado e deve assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os pacientes elegíveis para participação no estudo NÃO PODEM atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. Metástases no SNC (encefálicas ou leptomeníngeas).
2. Metástases ósseas consideradas na opinião do clínico como de alto risco para fratura patológica iminente ou compressão da medula espinhal.
3. Doença cardíaca ativa definida como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, história de insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, arritmias supraventriculares incontroláveis, qualquer história de arritmia ventricular, angina pectoris ativa, infarto do miocárdio ou intervenção coronária dentro de 6 meses após o registro.
4. Malignidade anterior que requer terapia sistêmica nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado. História de malignidades de baixo grau com potencial limitado de progresso, conforme determinado pelo investigador principal, pode ser incluída.

5. Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma terapia anterior de privação de androgênio (agonista de LHRH ou antagonista de LHRH) ou terapia citotóxica para câncer de próstata no cenário metastático.

   Exceção Os pacientes podem ter recebido no máximo 30 dias de antiandrogênicos (por exemplo, bicalutamida) no cenário metastático antes do início do tratamento do estudo.

6. Os indivíduos não devem ter tido mais de 36 meses de terapia hormonal em combinação com prostatectomia ou radiação no cenário de doença localizada e não devem ter mostrado nenhuma evidência de recorrência da doença dentro de 12 meses após a interrupção da terapia hormonal. A recorrência da doença após terapia hormonal é definida como PSA > 0,2 ng/dl após prostatectomia + terapia hormonal ou PSA 2,0 ng/dl maior que o nadir do PSA após radioterapia + terapia hormonal. A terapia hormonal anterior para a próstata deve ter sido interrompida pelo menos 12 meses antes da inscrição.
7. Os indivíduos não devem ter sido tratados com docetaxel anteriormente no cenário de câncer de próstata metastático. Os indivíduos podem ter sido tratados com docetaxel no cenário de câncer de próstata localizado (provavelmente como uma abordagem neoadjuvante ou adjuvante baseada em estudo para prostatectomia ou radiação). Os indivíduos tratados com esta abordagem não devem ter mostrado nenhuma evidência de recorrência da doença dentro de 12 meses após a interrupção do docetaxel. A recorrência da doença após docetaxel é definida como PSA > 0,2 ng/dl após prostatectomia + docetaxel ou PSA 2,0 ng/dl acima do nadir do PSA após radioterapia + docetaxel. Docetaxel anterior no cenário de câncer de próstata localizado deve ter parado pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.
8. A radioterapia paliativa pode ter sido recebida, mas não nos 30 dias anteriores ao tratamento do estudo.
9. Presença de neuropatia periférica > Grau 1.
10. HIV positivo conhecido
11. A presença de qualquer condição médica concomitante grave ou descontrolada considerada, na opinião do investigador, como aumentando o risco de toxicidade grave da terapia em estudo.
12. Hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes das drogas do estudo.