Fase II-studie av Docetaxel før Degarelix hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft.

INKLUSJONSKRITERIER Pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse må oppfylle alle følgende kriterier.

1. Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i prostata.

2. Metastatisk sykdom identifisert via radiografisk vurdering ved CT-skanning av brystet, magen, bekkenet og kjernefysisk beinskanning. MR kan brukes hvis etterforskeren anser det nødvendig. Se avsnitt 8.5 for mer informasjon om krav til radiografisk vurdering.

   Mer spesifikt må pasienter ha minst ett av følgende ved studieregistrering:

   1. Eventuelle viscerale metastaser identifisert ved CT-skanning eller MR.
   2. Sted(er) for benmetastase identifisert ved kjernefysisk beinskanning, MR og/eller CT-skanning.
   3. Lymfeknutebasert sykdom som ikke anses å være innenfor en enkelt strålebehandlingsport (f.eks. ved eller over aortabifurkasjonen.)
3. Ikke-kastrat testosteronnivå, >50 ng/dl, ved studieopptak.
4. Alder over eller lik 18 år.
5. ECOG ytelsesstatus 0-2.

6. Oppfyll følgende hematologiske kriterier innen 14 dager etter påmelding til prøve:

   1. Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3
   2. Hemoglobin > 8,0 g/dl (kan transfunderes)
   3. Blodplateantall > 100 000 mm3

7. Ha tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av følgende parametere. Alle laboratorieverdier må innhentes innen 14 dager etter påmelding til prøve:

   1. Kreatininclearance > 30 ml/min. Kreatininclearance bør bestemmes av Cockcroft-Gault-formelen (vedlegg A)
   2. AST < 2 x institusjonell ULN
   3. ALT < 2 x institusjonell ULN
   4. Total bilirubin < institusjonell ULN
8. Godta å bruke barrieremetoder for prevensjon under docetaxel-delen av protokollen og i minst en måned etter siste docetaxel-administrasjon.
9. Informert og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse KAN IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:

1. CNS-metastaser (hjerne eller leptomeningeal).
2. Ossøse metastaser mente etter klinikeren å være høyrisiko for forestående patologisk fraktur eller ryggmargskompresjon.
3. Aktiv hjertesykdom definert som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, historie med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi, aktiv angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon innen 6 måneder etter registrering.
4. Tidligere malignitet som krever systemisk behandling i løpet av de siste 5 årene med unntak av behandlet basal- eller plateepitelhudkreft. Anamnese med lavgradige maligniteter med begrenset potensial for fremgang som bestemt av primæretterforskeren kan bli registrert.

5. Forsøkspersonene må ikke ha mottatt noen tidligere behandling med androgendeprivasjon (LHRH-agonist eller LHRH-antagonist) eller cytotoksisk behandling for prostatakreft i metastatisk setting.

   Unntak Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 30 dager med antiandrogen (f. bicalutamid) i metastatisk setting før starten av studiebehandlingen.

6. Pasienter må ikke ha hatt mer enn 36 måneder med hormonbehandling i kombinasjon med prostatektomi eller stråling i forbindelse med lokalisert sykdom og må ikke ha vist noen tegn på tilbakefall av sykdom innen 12 måneder etter avsluttet hormonbehandling. Sykdomsresidiv etter hormonbehandling er definert som PSA > 0,2ng/dl etter prostatektomi + hormonbehandling eller PSA som er 2,0ng/dl mer enn PSA-nadir etter strålebehandling + hormonbehandling. Tidligere hormonbehandling til prostata må ha stoppet minst 12 måneder før påmelding.
7. Pasienter må ikke ha blitt behandlet med docetaksel tidligere i forbindelse med metastatisk prostatakreft. Pasienter kan ha blitt behandlet med docetaxel i forbindelse med lokalisert prostatakreft (sannsynligvis som en prøvebasert neoadjuvant eller adjuvant tilnærming til prostatektomi eller stråling.) Pasienter behandlet med denne tilnærmingen må ikke ha vist noen tegn på tilbakefall av sykdom innen 12 måneder etter seponering av docetaksel. Sykdomsresidiv etter docetaxel er definert som PSA > 0,2ng/dl etter prostatektomi + docetaxel eller PSA som er 2,0ng/dl mer enn PSA-nadir etter strålebehandling +docetaxel. Tidligere docetaksel ved lokalisert prostatakreft må ha stoppet minst 12 måneder før studieregistrering.
8. Palliativ strålebehandling kan ha blitt mottatt, men ikke innen 30 dager før studiebehandlingen.
9. Tilstedeværelse av perifer nevropati > grad 1.
10. Kjent HIV-positiv
11. Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand følte etter utforskerens oppfatning å øke risikoen for alvorlig toksisitet fra studieterapien.
12. Tidligere overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedikamentene.