Studio di fase II su docetaxel prima di degarelix in pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi.

CRITERI DI INCLUSIONE I pazienti idonei alla partecipazione allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

1. Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata.

2. Malattia metastatica identificata tramite valutazione radiografica mediante scansioni TC del torace, addome, pelvi e scintigrafia ossea nucleare. La risonanza magnetica può essere utilizzata se ritenuto necessario dallo sperimentatore. Vedere la Sezione 8.5 per maggiori dettagli sui requisiti della valutazione radiografica.

   Più specificamente, i pazienti devono avere almeno uno dei seguenti al momento dell'arruolamento nello studio:

   1. Eventuali metastasi viscerali identificate da scansioni TC o risonanza magnetica.
   2. Sito(i) di metastasi ossee identificato da scintigrafia ossea nucleare, risonanza magnetica e/o TAC.
   3. Malattia basata sui linfonodi non considerata all'interno di un singolo port radioterapico (ad es. In corrispondenza o sopra la biforcazione aortica).
3. Livello di testosterone non castrato, >50 ng/dl, all'arruolamento nello studio.
4. Età maggiore o uguale a 18 anni.
5. Performance status ECOG 0-2.

6. Soddisfare i seguenti criteri ematologici entro 14 giorni dall'arruolamento alla sperimentazione:

   1. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
   2. Emoglobina > 8,0 g/dl (può essere trasfusa)
   3. Conta piastrinica > 100.000 mm3

7. Avere un'adeguata funzione degli organi terminali come definito dai seguenti parametri. Tutti i valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 14 giorni dall'iscrizione alla prova:

   1. Clearance della creatinina > 30 ml/min. La clearance della creatinina dovrebbe essere determinata dalla formula di Cockcroft-Gault (Appendice A)
   2. AST < 2 x ULN istituzionale
   3. ALT < 2 x ULN istituzionale
   4. Bilirubina totale < ULN istituzionale
8. Accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite di barriera durante la parte docetaxel del protocollo e per almeno un mese dopo l'ultima somministrazione di docetaxel.
9. Informato e deve firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti idonei per la partecipazione allo studio NON POSSONO soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Metastasi del SNC (cervello o leptomeningee).
2. Le metastasi ossee ritenute, secondo il medico, ad alto rischio di imminente frattura patologica o compressione del midollo spinale.
3. Malattia cardiaca attiva definita come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, aritmie sopraventricolari incontrollabili, qualsiasi storia di aritmia ventricolare, angina pectoris attiva, infarto del miocardio o intervento coronarico entro 6 mesi dalla registrazione.
4. Precedenti tumori maligni che richiedono una terapia sistemica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato. Può essere arruolata la storia di tumori maligni di basso grado con un potenziale limitato di progressione come determinato dallo sperimentatore primario.

5. - I soggetti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia di deprivazione androgenica (agonista dell'LHRH o antagonista dell'LHRH) o terapia citotossica per il cancro alla prostata in ambito metastatico.

   Eccezione I pazienti possono aver ricevuto non più di 30 giorni di anti-androgeni (ad es. bicalutamide) nel contesto metastatico prima dell'inizio del trattamento in studio.

6. I soggetti non devono aver avuto più di 36 mesi di terapia ormonale in combinazione con prostatectomia o radiazioni nel contesto di malattia localizzata e non devono aver mostrato alcuna evidenza di recidiva della malattia entro 12 mesi dall'interruzione della terapia ormonale. La recidiva della malattia dopo terapia ormonale è definita come PSA > 0,2 ng/dl dopo prostatectomia + terapia ormonale o PSA superiore di 2,0 ng/dl rispetto al PSA nadir dopo radioterapia + terapia ormonale. La precedente terapia ormonale alla prostata deve essere interrotta almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
7. I soggetti non devono essere stati trattati in precedenza con docetaxel nel contesto del carcinoma prostatico metastatico. I soggetti potrebbero essere stati trattati con docetaxel nel contesto di un carcinoma prostatico localizzato (probabilmente come approccio neoadiuvante o adiuvante alla prostatectomia o alla radioterapia). I soggetti trattati con questo approccio non devono aver mostrato alcuna evidenza di recidiva della malattia entro 12 mesi dall'interruzione del docetaxel. La recidiva della malattia dopo docetaxel è definita come PSA > 0,2 ng/dl dopo prostatectomia + docetaxel o PSA superiore di 2,0 ng/dl rispetto al PSA nadir dopo radioterapia + docetaxel. Il precedente docetaxel nel contesto del carcinoma prostatico localizzato deve essere interrotto almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
8. La radioterapia palliativa potrebbe essere stata ricevuta ma non entro i 30 giorni precedenti al trattamento in studio.
9. Presenza di neuropatia periferica > Grado 1.
10. Si sa che è sieropositivo
11. Presenza di qualsiasi condizione medica concomitante grave o incontrollata ritenuta secondo l'opinione dello sperimentatore per aumentare il rischio di grave tossicità dalla terapia in studio.
12. Precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.