市售减肥计划对超重男性和女性体重的影响

纳入标准：

• 受试者为男性或女性，年龄在 19-70 岁之间，包括在内。
• 受试者在筛选访视时的 BMI 为 25.00 至 44.99 kg/m2。
• 对象是非吸烟者。
• 19-49 岁的女性研究参与者必须服用稳定剂量的口服避孕药 (OCA) [以减少因月经黄体期发生的变化而继发的体重变异性]。 稳定剂量定义为至少过去 90 天的相同剂量。 50 岁或以上的女性研究参与者目前没有节育，但至少在前三个月体重稳定。
• 受试者愿意遵守学习计划的指示，包括避免所有与学习无关的食物和饮料。
• 受试者愿意并能够遵守访问时间表。
• 受试者同意按照随机分配到 Nutrisystem 或自我指导的说明和膳食计划。
• 受试者同意遵循每个计划中概述的身体活动建议。
• 如果是绝经前女性，受试者有规律的月经周期史，月经周期从 21 天到 35 天不等（如适用）。
• 根据病史和筛选实验室评估判断为身体健康。
• 受试者了解研究程序并签署表格，提供知情同意书以参与研究并授权向研究调查人员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

• 先前诊断为经前期综合征或经前期烦躁障碍 (PMDD) 的女性。
• 受试者在筛选访视时有具有临床意义的异常实验室测试结果，但在重新测试后仍未正常化（根据医生的判断）。
• 在访问 1（第 -1 周）之前的三 (3) 个月内，受试者体重减轻或增加 ≥ 10 磅（4.5 千克）。
• 受试者在筛选访问的过去三个月内使用过减肥药。
• 受试者的饮食倾向可能代表饮食失调（调查员认为）。
• 受试者对研究食物或提供的研究菜单中的任何成分已知过敏、敏感或不耐受。
• 受试者先前在筛选访视时被诊断为糖尿病（1 型或 2 型）或空腹血糖≥126 mg/dL。
• 受试者正在服用剂量不稳定的甲状腺药物。 稳定是指持续至少 90 天的相同剂量。
• 受试者在筛选访问前三个月内使用过任何处方减肥药，并且在过去四个星期内使用过任何旨在改变体重的膳食补充剂或程序。
• 受试者使用降糖药物（有或没有糖尿病的诊断，例如 PCOS 的二甲双胍是排他性的）或可能影响碳水化合物代谢的膳食补充剂。
• 受试者在过去三个月内使用过任何处方皮质类固醇（口服或全身）。
• 根据研究者的判断（在研究随机化之前进行清除），可能会排除使用可能显着影响食欲或代谢率的药物和膳食补充剂（例如，β-受体阻滞剂）的受试者。
• 受试者有临床重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺、胆道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在。
• 受试者患有活动性胃肠道疾病，例如消化性溃疡病或吸收不良综合征（轻度乳糖不耐症或胃食管反流病是可以接受的）。
• 受试者有活动性感染或感染迹象/症状。 将重新安排随机访问，以允许受试者至少 5 天没有任何类型的全身感染症状。
• 受试者有胃肠道手术史，已知会影响营养吸收或体重。
• 受试者患有不受控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱），这是根据筛选访问时测量的血压来定义的。
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去 5 年内有癌症病史或存在癌症。
• 受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育潜力并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式（双屏障方法）。 避孕方法必须记录在源文件中。
• 受试者是一名绝经前女性，使用一种激素避孕方法，但不会导致正常的月经周期，包括正常的月经期。
• 受试者近期有酒精或药物滥用史（第 -1 周访问 1 后 12 个月内）或极有可能滥用酒精或药物。 酒精滥用定义为每周喝 14 杯以上（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
• 受试者在过去一年内因任何精神或情绪疾病住院。
• 在筛选访视前 30 天内接触过任何未注册的药品。
• 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不适当的风险之中。