Kaupallisesti saatavan painonpudotusohjelman vaikutukset ylipainoisten miesten ja naisten kehon painoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on mies tai nainen, 19-70-vuotiaat mukaan lukien.
• Tutkittavan BMI on seulontakäynnillä 25,00 - 44,99 kg/m2.
• Kohde on tupakoimaton.
• Tutkimukseen osallistuvien 19–49-vuotiaiden naisten on käytettävä tasaista oraalista ehkäisyvalmistetta (OCA) [painon vaihtelun vähentämiseksi kuukautisten luteaalivaiheessa tapahtuvien muutosten seurauksena]. Vakaa annos määriteltiin samana annoksena vähintään viimeisten 90 päivän ajan. Mukaan otettiin 50-vuotiaita tai sitä vanhempia naisia, jotka eivät tällä hetkellä käytä ehkäisyä, mutta joiden paino on vakaa vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan.
• Opiskelija on valmis noudattamaan opinto-ohjelman ohjeita, mukaan lukien välttämään kaikkea opiskeluun liittymätöntä ruokaa ja juomaa.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikataulua.
• Tutkittava suostuu noudattamaan Nutrisystem- tai Self-Directed-satunnaistuksen mukaisia ​​ohjeita ja ateriasuunnitelmia.
• Tutkittava sitoutuu noudattamaan kussakin suunnitelmassa esitettyjä liikuntasuosituksia.
• Jos koehenkilö on premenopausaalinen nainen, hänellä on ollut säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus vaihtelee 21–35 vuorokauden välillä, jos mahdollista.
• Terveyden todettiin olevan hyvä sairaushistorian ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
• Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijoille.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu premenstruaalinen oireyhtymä tai premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD).
• Tutkittavalla on seulontakäynnillä kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotestitulos, joka ei ole normalisoitunut uusintatestissä (lääkärin harkinnan mukaan).
• Koehenkilö on laihtunut tai lihonut ≥10 paunaa (4,5 kg) kolmen (3) kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (viikko -1).
• Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana seulontakäynnistä.
• Tutkittavalla on ruokavaliotaipumus, joka voi edustaa syömishäiriötä (tutkijan mielestä).
• Tutkittavalla on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimusruokille tai tarjotun tutkimusmenun ainesosille.
• Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2) tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl seulontakäynnillä.
• Kohde saa kilpirauhaslääkitystä annoksella, jota ei pidetä vakaana. Vakaa on sama annos jatkuvasti vähintään 90 päivän ajan.
• Tutkittava on käyttänyt reseptillä määrättyjä painonpudotuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja mitä tahansa ravintolisää tai ohjelmaa, jonka tarkoituksena on muuttaa painoa viimeisen neljän viikon aikana.
• Tutkittava käyttää hypoglykeemisiä lääkkeitä (diabetesdiagnoosin kanssa tai ilman, esim. metformiini PCOS:n hoitoon on poissulkeva) tai ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan.
• Tutkittava on käyttänyt reseptillä määrättyjä kortikosteroideja (oraalisia tai systeemisiä) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä ja ravintolisiä, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi ruokahaluun tai aineenvaihduntaan (esim. beetasalpaajat), voidaan sulkea pois tutkijan arvion perusteella (huuhtelulla ennen tutkimuksen satunnaistamista).
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisiä, keuhko-, sappi-, haima- tai neurologisia häiriöitä.
• Kohdeella on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö, kuten mahahaava tai imeytymishäiriö (lievä laktoosi-intoleranssi tai gastroesofageaalinen refluksitaudit ovat hyväksyttäviä).
• Kohdeella on aktiivinen infektio tai infektion merkkejä/oireita. Satunnaistuskäynti ajoitetaan uudelleen, jotta tutkimushenkilö voi olla oireeton minkäänlaisesta systeemisestä infektiosta vähintään 5 päivää.
• Potilaalla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan ravinteiden imeytymiseen tai ruumiinpainoon.
• Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulontakäynnillä mitatun verenpaineen mukaan.
• Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon (kaksoisestemenetelmä) koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava lähdeasiakirjaan.
• Kohde on menopaussia edeltävä nainen, joka käyttää hormonaalista ehkäisyä, joka ei johda normaaliin kuukautiskiertoon, mukaan lukien säännölliset kuukautiset.
• Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä käynnistä 1, viikko -1) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
• Potilas on ollut sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana minkä tahansa mielen tai tunne-elämän sairauden vuoksi.
• Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.