Gli effetti di un programma di perdita di peso disponibile in commercio sul peso corporeo negli uomini e nelle donne in sovrappeso

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 19 e 70 anni inclusi.
• Il soggetto ha un BMI compreso tra 25,00 e 44,99 kg/m2 alla visita di screening.
• Il soggetto è un non fumatore.
• Le partecipanti allo studio di sesso femminile di età compresa tra 19 e 49 anni devono assumere una dose costante di contraccettivi orali (OCA) [per ridurre la variabilità del peso secondaria ai cambiamenti che si verificano con la fase luteinica delle mestruazioni]. La dose stabile è stata definita come la stessa dose per almeno gli ultimi 90 giorni. Sono state arruolate partecipanti allo studio di sesso femminile di età pari o superiore a 50 anni che non sono attualmente sotto controllo delle nascite ma hanno un peso stabile per almeno i tre mesi precedenti.
• Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni del programma di studio, inclusa l'evitamento di tutti i cibi e le bevande non correlati allo studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma della visita.
• Il soggetto accetta di seguire le istruzioni e i piani alimentari per la randomizzazione in Nutrisystem o Self-Directed.
• Il soggetto accetta di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica come delineate in ciascun piano.
• Se una donna in premenopausa, il soggetto ha una storia di cicli mestruali regolari che variano in lunghezza da 21 a 35 giorni, ove applicabile.
• Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di laboratorio di screening.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ai ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne con precedente diagnosi di sindrome premestruale o disturbo disforico premestruale (PMDD).
• Il soggetto ha un risultato anormale del test di laboratorio di significato clinico alla visita di screening che dopo la ripetizione del test non si è normalizzato (a discrezione del medico).
• Il soggetto ha avuto una perdita o un aumento di peso ≥10 lb (4,5 kg) nei tre (3) mesi precedenti la Visita 1 (settimana -1).
• Il soggetto ha utilizzato farmaci per la perdita di peso negli ultimi tre mesi dalla visita di screening.
• Il soggetto ha tendenze dietetiche che possono essere rappresentative di un'alimentazione disordinata (secondo l'opinione dell'investigatore).
• Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota agli alimenti dello studio o a qualsiasi ingrediente del menu dello studio fornito.
• Al soggetto è stato precedentemente diagnosticato diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL alla visita di screening.
• Il soggetto assume farmaci per la tiroide a una dose che non è considerata stabile. Stabile è la stessa dose costantemente per almeno 90 giorni.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto per la perdita di peso entro tre mesi prima della visita di screening e qualsiasi integratore alimentare o programma inteso ad alterare il peso corporeo nelle ultime quattro settimane.
• Il soggetto utilizza farmaci ipoglicemizzanti (con o senza diagnosi di diabete, ad es. metformina per PCOS è esclusiva) o integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prescrizione di corticosteroidi (orali o sistemici) negli ultimi tre mesi.
• I soggetti che utilizzano farmaci e integratori alimentari che possono influenzare in modo marcato l'appetito o il tasso metabolico (ad es. Beta-bloccanti) possono essere esclusi, in base al giudizio dello sperimentatore (con interruzione prima della randomizzazione dello studio).
• - Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti.
• Il soggetto ha un disturbo gastrointestinale attivo come ulcera peptica o sindrome da malassorbimento (sono accettabili una lieve intolleranza al lattosio o malattie da reflusso gastroesofageo).
• Il soggetto ha un'infezione attiva o segni/sintomi di un'infezione. La visita di randomizzazione sarà riprogrammata per consentire al soggetto di essere privo di sintomi da qualsiasi tipo di infezione sistemica per almeno 5 giorni.
• Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrointestinale che è nota per influenzare l'assorbimento dei nutrienti o il peso corporeo.
• - Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata durante la visita di screening.
• - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico (metodo a doppia barriera) per tutto il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nel documento di origine.
• Il soggetto è una donna in premenopausa che utilizza una forma di contraccezione ormonale che non si traduce in un normale ciclo mestruale, incluso un periodo mestruale regolare.
• Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dalla visita 1, settimana -1) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale nell'ultimo anno per qualsiasi malattia mentale o emotiva.
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening.
• L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.