Wpływ dostępnego na rynku programu odchudzania na masę ciała u mężczyzn i kobiet z nadwagą

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana to mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 70 lat włącznie.
• Pacjent ma BMI od 25,00 do 44,99 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
• Podmiot jest osobą niepalącą.
• Uczestniczki badania w wieku 19-49 lat muszą przyjmować stałą dawkę doustnych środków antykoncepcyjnych (OCA) [w celu zmniejszenia zmienności wagi wtórnej do zmian zachodzących w fazie lutealnej miesiączki]. Dawkę stabilną zdefiniowano jako taką samą dawkę przez co najmniej ostatnie 90 dni. Do badania włączono kobiety w wieku co najmniej 50 lat, które obecnie nie stosują antykoncepcji, ale ich waga jest stabilna przez co najmniej trzy poprzednie miesiące.
• Uczestnik jest skłonny postępować zgodnie z instrukcjami programu badań, w tym unikać wszelkich posiłków i napojów niezwiązanych z badaniem.
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
• Podmiot zgadza się postępować zgodnie z instrukcjami i planami posiłków zgodnie z randomizacją do Nutrisystem lub Self-Directed.
• Podmiot zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących aktywności fizycznej określonych w każdym planie.
• Jeśli pacjentka jest przed menopauzą, pacjentka ma historię regularnych cykli menstruacyjnych, których długość waha się od 21 do 35 dni, tam gdzie ma to zastosowanie.
• Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczom badania odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu napięcia przedmiesiączkowego lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD).
• Uczestnik ma nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym podczas wizyty przesiewowej, który po ponownym badaniu nie uległ normalizacji (według uznania lekarza).
• Pacjent stracił lub przybrał na wadze ≥10 funtów (4,5 kg) w ciągu trzech (3) miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Tydzień -1).
• Pacjent stosował leki odchudzające w ciągu ostatnich trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Tester ma tendencje żywieniowe, które mogą być reprezentatywne dla zaburzeń odżywiania (w opinii Badacza).
• Badany ma znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję badanej żywności lub jakichkolwiek składników dostarczonego menu badawczego.
• U pacjenta podczas wizyty przesiewowej zdiagnozowano wcześniej cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl.
• Podmiot przyjmuje leki na tarczycę w dawce, która nie jest uważana za stabilną. Stabilna to ta sama dawka konsekwentnie przez co najmniej 90 dni.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki odchudzające na receptę w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową oraz wszelkie suplementy diety lub programy mające na celu zmianę masy ciała w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Podmiot stosuje leki hipoglikemizujące (z lub bez rozpoznania cukrzycy, np. metformina dla PCOS jest wykluczona) lub suplementów diety, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów.
• Podmiot stosował jakiekolwiek kortykosteroidy na receptę (doustne lub ogólnoustrojowe) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Pacjenci stosujący leki i suplementy diety, które mogą znacząco wpływać na apetyt lub tempo metabolizmu (np. beta-blokery), mogą zostać wykluczeni na podstawie oceny badacza (z wypłukaniem przed randomizacją do badania).
• Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, trzustki lub neurologicznych.
• Pacjent ma czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa lub zespół złego wchłaniania (dopuszczalna jest łagodna nietolerancja laktozy lub choroba refluksowa przełyku).
• Podmiot ma aktywną infekcję lub oznaki/objawy infekcji. Wizyta randomizacyjna zostanie ponownie zaplanowana, aby pacjent mógł być wolny od objawów jakiegokolwiek rodzaju infekcji ogólnoustrojowej przez co najmniej 5 dni.
• Podmiot miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie składników odżywczych lub masę ciała.
• Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg), określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjent ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumencie źródłowym.
• Podmiotem jest kobieta przed menopauzą stosująca formę antykoncepcji hormonalnej, która nie skutkuje normalnym cyklem miesiączkowym, w tym regularnym okresem miesiączkowym.
• Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od Wizyty 1, Tydzień -1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji destylowanego alkoholu).
• Podmiot był hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej lub emocjonalnej.
• Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.