Os efeitos de um programa de perda de peso disponível comercialmente sobre o peso corporal em homens e mulheres com sobrepeso

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher, de 19 a 70 anos de idade, inclusive.
• O sujeito tem um IMC de 25,00 a 44,99 kg/m2 na visita de triagem.
• O sujeito é um não fumante.
• As participantes do estudo do sexo feminino com idades entre 19 e 49 anos devem estar em uma dose constante de contraceptivos orais (OCA) [para reduzir a variabilidade de peso secundária a mudanças que ocorrem com a fase lútea da menstruação]. Dose estável foi definida como a mesma dose por pelo menos 90 dias. Participantes do estudo do sexo feminino com 50 anos ou mais que não estão atualmente em controle de natalidade, mas com peso estável por pelo menos três meses anteriores foram incluídas.
• O sujeito está disposto a seguir as instruções do programa de estudo, incluindo evitar todos os alimentos e bebidas não relacionados ao estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma da visita.
• O sujeito concorda em seguir as instruções e planos de refeições de acordo com a randomização no Nutrisystem ou Auto-Direcionado.
• O sujeito concorda em seguir as recomendações de atividade física conforme descrito em cada plano.
• Se for uma mulher na pré-menopausa, o indivíduo tem um histórico de ciclos menstruais regulares que variam de 21 a 35 dias, quando aplicável.
• Considerado de boa saúde com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com diagnóstico prévio de síndrome pré-menstrual ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).
• O sujeito tem um resultado de teste laboratorial anormal de significado clínico na visita de triagem que após o reteste não foi normalizado (a critério do médico).
• O indivíduo teve uma perda ou ganho de peso ≥10 lb (4,5 kg) nos três (3) meses anteriores à Visita 1 (Semana -1).
• O sujeito usou medicamentos para perda de peso nos últimos três meses da visita de triagem.
• O sujeito tem tendências alimentares que podem ser representativas de distúrbios alimentares (na opinião do Investigador).
• O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida aos alimentos do estudo ou a quaisquer ingredientes do menu do estudo fornecido.
• O indivíduo foi previamente diagnosticado com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) ou glicose em jejum ≥126 mg/dL na visita de triagem.
• O sujeito está tomando medicação para tireoide em uma dose que não é considerada estável. Estável é a mesma dose consistentemente por pelo menos 90 dias.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito para perda de peso nos três meses anteriores à Visita de triagem e quaisquer suplementos ou programas dietéticos destinados a alterar o peso corporal nas últimas quatro semanas.
• O sujeito usa medicamentos hipoglicemiantes (com ou sem diagnóstico de diabetes, por exemplo, metformina para SOP é excludente) ou suplementos dietéticos que podem afetar o metabolismo de carboidratos.
• O sujeito usou qualquer prescrição de corticosteróides (oral ou sistêmico) nos últimos três meses.
• Indivíduos que usam medicamentos e suplementos dietéticos que provavelmente afetam acentuadamente o apetite ou a taxa metabólica (por exemplo, betabloqueadores) podem ser excluídos, com base no julgamento do investigador (com washout antes da randomização do estudo).
• O sujeito tem um histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes.
• O indivíduo tem um distúrbio gastrointestinal ativo, como úlcera péptica ou síndrome de má absorção (intolerância leve à lactose ou doenças do refluxo gastroesofágico são aceitáveis).
• O sujeito tem uma infecção ativa ou sinal/sintomas de uma infecção. A visita de randomização será reagendada para permitir que o sujeito fique livre de sintomas de qualquer tipo de infecção sistêmica por pelo menos 5 dias.
• O sujeito tem um histórico de cirurgia gastrointestinal que afeta a absorção de nutrientes ou o peso corporal.
• O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita de triagem.
• O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada (método de dupla barreira) durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado no documento de origem.
• O sujeito é uma mulher na pré-menopausa usando uma forma de contracepção hormonal que não resulta em um ciclo menstrual normal, incluindo um período menstrual regular.
• O sujeito tem um histórico recente (dentro de 12 meses da Visita 1, Semana -1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
• O sujeito foi hospitalizado no último ano por qualquer doença mental ou emocional.
• Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.