Effekterna av ett kommersiellt tillgängligt viktminskningsprogram på kroppsvikten hos överviktiga män och kvinnor

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna, 19-70 år, inklusive.
• Försökspersonen har ett BMI på 25,00 till 44,99 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Ämnet är icke-rökare.
• Kvinnliga studiedeltagare i åldrarna 19-49 måste ha en jämn dos av orala preventivmedel (OCA) [för att minska viktvariation sekundärt till förändringar som inträffar med menstruationsfasens luteala fas]. Stabil dos definierades som samma dos under minst de senaste 90 dagarna. Kvinnliga deltagare i studien som är 50 år eller äldre som för närvarande inte använder preventivmedel men som är viktstabila under åtminstone de tre föregående månaderna registrerades.
• Försökspersonen är villig att följa studieprogrammets instruktioner, inklusive undvikande av all icke-studierelaterad mat och dryck.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa besöksschemat.
• Ämnet samtycker till att följa instruktionerna och måltidsplanerna enligt randomiseringen till Nutrisystem eller Self-Directed.
• Försökspersonen samtycker till att följa rekommendationerna för fysisk aktivitet som beskrivs i varje plan.
• Om en premenopausal kvinna, patienten har en historia av regelbundna menstruationscykler som varierar i längd från 21 till 35 dagar, där så är tillämpligt.
• Bedömd vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och screeninglaboratoriebedömningar.
• Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredarna.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor med tidigare diagnos av premenstruellt syndrom eller premenstruell dysforisk störning (PMDD).
• Försökspersonen har ett onormalt laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid screeningbesöket som vid omtestning inte har normaliserats (enligt läkarens bedömning).
• Försökspersonen har gått ner i vikt eller gått upp ≥10 lb (4,5 kg) under de tre (3) månaderna före besök 1 (vecka -1).
• Försökspersonen har använt viktminskningsmediciner under de senaste tre månaderna efter screeningbesöket.
• Försökspersonen har kosttendenser som kan vara representativa för ätstörningar (enligt utredarens uppfattning).
• Försökspersonen har en känd allergi, känslighet eller intolerans mot studiematen eller någon av ingredienserna i studiemenyn som tillhandahålls.
• Personen har tidigare diagnostiserats diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller fasteglukos ≥126 mg/dL vid screeningbesöket.
• Patienten tar sköldkörtelmedicin i en dos som inte anses vara stabil. Stabil är samma dos konsekvent i minst 90 dagar.
• Försökspersonen har använt några receptbelagda viktminskningsmediciner inom tre månader före screeningbesöket, och alla kosttillskott eller program som är avsedda att förändra kroppsvikten under de senaste fyra veckorna.
• Försökspersonen använder hypoglykemiska läkemedel (med eller utan diagnos av diabetes, t.ex. metformin för PCOS är uteslutande) eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen.
• Personen har använt några receptbelagda kortikosteroider (orala eller systemiska) under de senaste tre månaderna.
• Försökspersoner som använder mediciner och kosttillskott som sannolikt markant påverkar aptiten eller ämnesomsättningen (t.ex. betablockerare) kan uteslutas, baserat på utredarens bedömning (med tvättning före randomisering av studien).
• Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lung-, gall-, pankreas- eller neurologiska störningar.
• Personen har en aktiv gastrointestinal störning såsom magsår eller malabsorptionssyndrom (lindrig laktosintolerans eller gastroesofageala refluxsjukdomar är acceptabla).
• Personen har en aktiv infektion eller tecken/symtom på en infektion. Randomiseringsbesöket kommer att schemaläggas om så att patienten ska vara symtomfri från någon typ av systemisk infektion i minst 5 dagar.
• Personen har en historia av gastrointestinal kirurgi som är känd för att påverka näringsupptaget eller kroppsvikten.
• Försökspersonen har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av det blodtryck som mättes vid screeningbesöket.
• Personen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel (dubbelbarriärmetod) under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentet.
• Personen är en premenopausal kvinna som använder en form av hormonell preventivmedel som inte resulterar i en normal menstruationscykel, inklusive en regelbunden mens.
• Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter besök 1, vecka -1) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
• Personen har varit inlagd på sjukhus under det senaste året för någon psykisk eller känslomässig sjukdom.
• Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.