De effecten van een in de handel verkrijgbaar programma voor gewichtsverlies op het lichaamsgewicht bij mannen en vrouwen met overgewicht

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is man of vrouw, 19-70 jaar oud, inclusief.
• Proefpersoon heeft bij het Onderzoeksbezoek een BMI van 25,00 tot 44,99 kg/m2.
• Onderwerp is een niet-roker.
• Vrouwelijke studiedeelnemers in de leeftijd van 19-49 jaar moeten een constante dosis orale anticonceptiva (OCA) gebruiken [om de gewichtsvariatie als gevolg van veranderingen die optreden tijdens de luteale fase van de menstruatie te verminderen]. Stabiele dosis werd gedefinieerd als dezelfde dosis gedurende ten minste de afgelopen 90 dagen. Vrouwelijke studiedeelnemers die 50 jaar of ouder zijn en momenteel geen anticonceptie gebruiken, maar gedurende ten minste de voorgaande drie maanden een stabiel gewicht hebben, werden ingeschreven.
• De proefpersoon is bereid de instructies van het studieprogramma op te volgen, inclusief het vermijden van alle niet-studiegerelateerde voedingsmiddelen en dranken.
• Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het bezoekschema te houden.
• De proefpersoon stemt ermee in de instructies en maaltijdplannen te volgen volgens de randomisatie in Nutrisystem of Self-Directed.
• Betrokkene stemt ermee in de aanbevelingen voor lichaamsbeweging op te volgen zoals uiteengezet in elk plan.
• Als een premenopauzale vrouw een voorgeschiedenis heeft van regelmatige menstruatiecycli die in lengte variëren van 21 tot 35 dagen, indien van toepassing.
• Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en screeningslaboratoriumbeoordelingen.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes met een eerdere diagnose van premenstrueel syndroom of premenstruele dysfore stoornis (PMDD).
• Proefpersoon heeft een abnormaal laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis tijdens het screeningsbezoek dat bij hertesten niet is genormaliseerd (naar goeddunken van de arts).
• De proefpersoon is in de drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1) ≥10 lb (4,5 kg) afgevallen of aangekomen.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden na het screeningsbezoek medicijnen gebruikt om af te vallen.
• Proefpersoon heeft dieetneigingen die representatief kunnen zijn voor ongeordend eten (volgens de onderzoeker).
• Proefpersoon heeft een bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksvoedsel of voor ingrediënten van het verstrekte onderzoeksmenu.
• Bij de proefpersoon is bij het screeningsbezoek eerder diabetes mellitus (type 1 of type 2) of nuchtere glucose ≥126 mg/dL vastgesteld.
• De patiënt gebruikt schildkliermedicatie in een dosis die niet als stabiel wordt beschouwd. Stabiel is consistent dezelfde dosis gedurende ten minste 90 dagen.
• De proefpersoon heeft in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies gebruikt, en in de afgelopen vier weken voedingssupplementen of programma's die bedoeld zijn om het lichaamsgewicht te veranderen.
• Proefpersoon gebruikt hypoglycemische medicatie (met of zonder diagnose van diabetes, b.v. metformine voor PCOS is exclusief) of voedingssupplementen die het koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden corticosteroïden (oraal of systemisch) op recept gebruikt.
• Proefpersonen die medicijnen en voedingssupplementen gebruiken die waarschijnlijk de eetlust of het metabolisme aanzienlijk beïnvloeden (bijv. bètablokkers) kunnen worden uitgesloten op basis van het oordeel van de onderzoeker (met wash-out voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen.
• Proefpersoon heeft een actieve gastro-intestinale stoornis zoals een maagzweer of malabsorptiesyndroom (milde lactose-intolerantie of gastro-oesofageale refluxziektes zijn acceptabel).
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of tekenen/symptomen van een infectie. Het randomisatiebezoek zal opnieuw worden gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen symptoomvrij te zijn van elk type systemische infectie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie waarvan bekend is dat deze de opname van voedingsstoffen of het lichaamsgewicht beïnvloedt.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten tijdens het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie (dubbele-barrièremethode) te gebruiken. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in het brondocument.
• Onderwerp is een premenopauzale vrouw die een vorm van hormonale anticonceptie gebruikt die niet resulteert in een normale menstruatiecyclus, inclusief een regelmatige menstruatie.
• Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na bezoek 1, week -1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
• Onderwerp is in het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen voor een mentale of emotionele ziekte.
• Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.