Die Auswirkungen eines im Handel erhältlichen Gewichtsverlustprogramms auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 19–70 Jahre alt, einschließlich.
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen BMI von 25,00 bis 44,99 kg/m2.
• Betreff ist Nichtraucher.
• Weibliche Studienteilnehmerinnen im Alter von 19 bis 49 Jahren müssen eine konstante Dosis oraler Kontrazeptiva (OCA) einnehmen [um die Gewichtsvariabilität infolge von Veränderungen zu reduzieren, die während der Lutealphase der Menstruation auftreten]. Stabile Dosis wurde als gleiche Dosis für mindestens die letzten 90 Tage definiert. Weibliche Studienteilnehmerinnen, die 50 Jahre oder älter sind und derzeit keine Empfängnisverhütung erhalten, aber mindestens in den letzten drei Monaten gewichtsstabil waren, wurden aufgenommen.
• Der Proband ist bereit, die Anweisungen des Studienprogramms zu befolgen, einschließlich der Vermeidung aller nicht studienbezogenen Speisen und Getränke.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Anweisungen und Ernährungspläne gemäß der Randomisierung in Nutrisystem oder Self-Directed zu befolgen.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die in jedem Plan beschriebenen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu befolgen.
• Wenn es sich um eine prämenopausale Frau handelt, hat das Subjekt eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit einer Länge von 21 bis 35 Tagen, sofern zutreffend.
• Auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Laborbeurteilungen als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit vorheriger Diagnose eines prämenstruellen Syndroms oder einer prämenstruellen Dysphorie (PMDD).
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein anormales Labortestergebnis von klinischer Bedeutung, das sich bei einem erneuten Test nicht normalisiert hat (nach Ermessen des Arztes).
• Das Subjekt hatte in den drei (3) Monaten vor Besuch 1 (Woche -1) eine Gewichtsabnahme oder -zunahme von ≥ 10 lb (4,5 kg).
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten des Screening-Besuchs Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet.
• Das Subjekt hat Ernährungstendenzen, die repräsentativ für Essstörungen sein können (nach Meinung des Ermittlers).
• Der Proband hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln oder Zutaten des bereitgestellten Studienmenüs.
• Beim Probanden wurde zuvor Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder Nüchternglukose ≥ 126 mg / dL beim Screening-Besuch diagnostiziert.
• Das Subjekt nimmt Schilddrüsenmedikamente in einer Dosis ein, die als nicht stabil angesehen wird. Stabil ist die gleiche Dosis konstant für mindestens 90 Tage.
• Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme und in den letzten vier Wochen Nahrungsergänzungsmittel oder Programme zur Änderung des Körpergewichts eingenommen.
• Das Subjekt verwendet hypoglykämische Medikamente (mit oder ohne Diagnose von Diabetes, z. Metformin für PCOS ist ausgeschlossen) oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten drei Monate verschreibungspflichtige Kortikosteroide (oral oder systemisch) verwendet.
• Probanden, die Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die wahrscheinlich den Appetit oder die Stoffwechselrate (z. B. Betablocker) stark beeinflussen, können nach Einschätzung des Prüfarztes ausgeschlossen werden (mit Auswaschung vor der Randomisierung der Studie).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinen, pulmonalen, biliären, pankreatischen oder neurologischen Störungen.
• Das Subjekt hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwüre oder Malabsorptionssyndrom (leichte Laktoseintoleranz oder gastroösophageale Refluxkrankheiten sind akzeptabel).
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion. Der Randomisierungsbesuch wird neu geplant, damit der Proband mindestens 5 Tage lang symptomfrei von jeglicher Art von systemischer Infektion ist.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Nährstoffaufnahme oder das Körpergewicht beeinflussen.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den beim Screening-Besuch gemessenen Blutdruck definiert.
• Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung (Doppelbarrierenmethode) zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss im Quelldokument festgehalten werden.
• Das Subjekt ist eine prämenopausale Frau, die eine Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwendet, die nicht zu einem normalen Menstruationszyklus führt, einschließlich einer regelmäßigen Menstruationsperiode.
• Das Subjekt hat in letzter Zeit (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, Woche -1) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Das Subjekt wurde innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychischen oder emotionalen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.