Účinky komerčně dostupného programu na hubnutí na tělesnou hmotnost u mužů a žen s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 19-70 let včetně.
• Subjekt má při screeningové návštěvě BMI 25,00 až 44,99 kg/m2.
• Subjekt je nekuřák.
• Účastnice studie ve věku 19–49 let musí užívat stálou dávku perorální antikoncepce (OCA) [pro snížení variability hmotnosti sekundární ke změnám, ke kterým dochází během luteální fáze menstruace]. Stabilní dávka byla definována jako stejná dávka po dobu alespoň 90 dnů. Do studie byly zařazeny ženy ve věku 50 nebo více let, které v současné době neužívají antikoncepci, ale mají stabilní váhu po dobu alespoň tří předchozích měsíců.
• Subjekt je ochoten dodržovat pokyny studijního programu, včetně vyhýbání se všem potravinám a nápojům nesouvisejícím se studiem.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěvy.
• Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny a stravovacími plány podle randomizace do Nutrisystem nebo Self-Directed.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat doporučení týkající se fyzické aktivity, jak je uvedeno v každém plánu.
• Pokud jde o premenopauzální ženu, má subjekt v anamnéze pravidelné menstruační cykly, které se pohybují v délce od 21 do 35 dnů, kde je to vhodné.
• Na základě anamnézy a screeningových laboratorních vyšetření bylo posouzeno, že je v dobrém zdravotním stavu.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešitelům studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy s předchozí diagnózou premenstruačního syndromu nebo premenstruační dysforické poruchy (PMDD).
• Subjekt má abnormální výsledek laboratorního testu klinického významu při screeningové návštěvě, který se po opětovném testování nenormalizoval (dle uvážení lékaře).
• Subjekt měl úbytek nebo nárůst hmotnosti ≥10 lb (4,5 kg) během tří (3) měsíců před návštěvou 1 (týden -1).
• Subjekt během posledních tří měsíců po screeningové návštěvě užíval léky na hubnutí.
• Subjekt má dietní sklony, které mohou být reprezentativní pro poruchy příjmu potravy (podle názoru výzkumníka).
• Subjekt má známou alergii, citlivost nebo nesnášenlivost na studované potraviny nebo jakékoli složky poskytnutého studijního menu.
• U subjektu byl již dříve diagnostikován diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) nebo glukóza nalačno ≥126 mg/dl při screeningové návštěvě.
• Subjekt užívá léky na štítnou žlázu v dávce, která není považována za stabilní. Stabilní je stejná dávka konzistentně po dobu nejméně 90 dnů.
• Subjekt užil jakékoli léky na hubnutí na předpis během tří měsíců před screeningovou návštěvou a jakékoli doplňky stravy nebo programy určené ke změně tělesné hmotnosti během posledních čtyř týdnů.
• Subjekt užívá hypoglykemické léky (s diagnózou diabetu nebo bez ní, např. metformin pro PCOS je vyloučen) nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů.
• Subjekt během posledních tří měsíců použil jakékoli kortikosteroidy na předpis (perorální nebo systémové).
• Subjekty užívající léky a doplňky stravy, které pravděpodobně výrazně ovlivňují chuť k jídlu nebo rychlost metabolismu (např. beta-blokátory), mohou být vyloučeny na základě úsudku zkoušejícího (s vymytím před randomizací studie).
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch.
• Subjekt má aktivní gastrointestinální poruchu, jako je peptický vřed nebo malabsorpční syndrom (mírná intolerance laktózy nebo gastroezofageální refluxní choroby jsou přijatelné).
• Subjekt má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce. Randomizační návštěva bude přeplánována tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň 5 dnů.
• Subjekt má v anamnéze gastrointestinální operaci, o které je známo, že ovlivňuje absorpci živin nebo tělesnou hmotnost.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při screeningové návštěvě.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce (metoda s dvojitou bariérou) po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojovém dokumentu.
• Subjektem je premenopauzální žena užívající formu hormonální antikoncepce, která nevede k normálnímu menstruačnímu cyklu, včetně pravidelné menstruace.
• Subjekt má nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od návštěvy 1, týden -1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Subjekt byl během posledního jednoho roku hospitalizován pro jakékoli duševní nebo emocionální onemocnění.
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.