상업적으로 이용 가능한 체중 감량 프로그램이 과체중 남녀의 체중에 미치는 영향

포함 기준:

• 피험자는 19-70세의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 BMI가 25.00 내지 44.99kg/m2입니다.
• 피험자는 비흡연자입니다.
• 19-49세의 여성 연구 참가자는 [월경의 황체기에 발생하는 변화에 따른 체중 변동성을 줄이기 위해] 경구 피임약(OCA)을 꾸준히 복용해야 합니다. 안정적인 용량은 적어도 지난 90일 동안 동일한 용량으로 정의되었습니다. 현재 피임을 하고 있지 않지만 적어도 이전 3개월 동안 체중이 안정적인 50세 이상의 여성 연구 참가자가 등록되었습니다.
• 피험자는 연구와 관련되지 않은 모든 음식 및 음료를 피하는 것을 포함하여 연구 프로그램 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
• 피험자는 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 Nutrisystem 또는 Self-Directed로의 무작위 배정에 따른 지침 및 식사 계획을 따르는 데 동의합니다.
• 피험자는 각 계획에 설명된 신체 활동 권장 사항을 따르는 데 동의합니다.
• 폐경 전 여성의 경우 대상은 해당되는 경우 길이가 21~35일인 규칙적인 월경 주기의 병력이 있습니다.
• 병력 및 선별 검사실 평가에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

• 월경전 증후군 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD) 진단을 받은 여성.
• 피험자는 스크리닝 방문에서 임상적으로 의미가 있고 재검사 시 정상화되지 않은(의사 재량에 따라) 비정상적인 실험실 검사 결과가 있습니다.
• 피험자는 방문 1(-1주) 이전 삼(3)개월 동안 체중이 10lb(4.5kg) 이상 감소하거나 증가했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 지난 3개월 이내에 체중 감량 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 섭식 장애를 대표할 수 있는 식이 경향을 가지고 있습니다(조사자의 의견에 따라).
• 피험자는 제공된 연구 음식 또는 연구 메뉴의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 사전에 진성 당뇨병(1형 또는 2형) 진단을 받았거나 스크리닝 방문 시 공복 혈당이 126mg/dL 이상입니다.
• 피험자는 안정적이지 않은 용량의 갑상선 약물을 복용하고 있습니다. 안정은 최소 90일 동안 지속적으로 동일한 용량입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 처방된 체중 감량 약물을 사용했고, 지난 4주 이내에 체중을 변경하기 위한 모든 식이 보조제 또는 프로그램을 사용했습니다.
• 피험자는 저혈당 약물을 사용합니다(당뇨병 진단 여부와 상관없이, 예를 들어 PCOS용 메트포르민은 제외) 또는 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제입니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 처방된 코르티코스테로이드(경구 또는 전신)를 사용했습니다.
• 식욕 또는 대사율(예: 베타-차단제)에 현저하게 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 및 식이 보충제를 사용하는 피험자는 조사자의 판단에 따라 제외될 수 있습니다(연구 무작위화 이전에 세척 포함).
• 피험자는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군(경미한 유당 불내성 또는 위식도 역류 질환은 허용됨)과 같은 활동성 위장 장애가 있습니다.
• 피험자는 활성 감염 또는 감염의 징후/증상이 있습니다. 무작위 방문은 피험자가 최소 5일 동안 모든 유형의 전신 감염 증상이 없을 수 있도록 일정을 재조정합니다.
• 피험자는 영양 흡수 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 위장관 수술 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 가집니다.
• 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법(이중 장벽 방법)을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
• 대상은 규칙적인 월경 기간을 포함하여 정상적인 월경 주기로 이어지지 않는 일종의 호르몬 피임법을 사용하는 폐경 전 여성입니다.
• 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(1차 방문 후 12개월 이내, -1주) 또는 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 주당 14잔 초과로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
• 피험자는 지난 1년 이내에 정신적 또는 정서적 질병으로 입원한 적이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
• 개인은 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.