A kereskedelmi forgalomban kapható súlycsökkentő program hatásai a túlsúlyos férfiak és nők testsúlyára

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nő, 19-70 éves korig.
• Az alany BMI-je 25,00 és 44,99 kg/m2 között van a szűrővizsgálaton.
• Az alany nemdohányzó.
• A vizsgálat 19-49 éves női résztvevőinek állandó dózisú orális fogamzásgátlót (OCA) kell szedniük [a menstruáció luteális fázisában fellépő változások miatti másodlagos súlyváltozások csökkentése érdekében]. Stabil dózist úgy határoztunk meg, mint ugyanazt a dózist legalább az elmúlt 90 napban. A vizsgálatba olyan 50 éves vagy annál idősebb női résztvevőket vontak be, akik jelenleg nem részesülnek fogamzásgátláson, de testsúlyuk legalább az előző három hónapban stabil.
• Az alany hajlandó követni a tanulmányi program utasításait, beleértve a nem tanulmányokkal kapcsolatos ételek és italok kerülését.
• Az alany hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet.
• Az alany vállalja, hogy követi az utasításokat és az étkezési terveket a Nutrisystem vagy Self-Directed véletlenszerű besorolásakor.
• Az alany vállalja, hogy betartja az egyes tervekben szereplő fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat.
• Ha premenopauzális nő, az alanynak rendszeres menstruációs ciklusa van, amelyek hossza 21 és 35 nap között van, ahol lehetséges.
• A kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségnek ítélték.
• Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akiknél előzetesen premenstruációs szindrómát vagy premenstruációs dysphoriás rendellenességet (PMDD) diagnosztizáltak.
• Az alany a szűrővizsgálat során klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredményt kapott, amely az újbóli vizsgálat során nem normalizálódott (az orvos döntése szerint).
• Az alany súlycsökkenése vagy gyarapodása ≥10 font (4,5 kg) volt az 1. látogatást (-1. hét) megelőző három (3) hónapban.
• Az alany súlycsökkentő gyógyszereket használt a szűrővizsgálatot követő elmúlt három hónapban.
• Az alany olyan táplálkozási hajlamokkal rendelkezik, amelyek a rendellenes táplálkozásra utalhatnak (a vizsgáló véleménye szerint).
• Az alany ismert allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája a vizsgálati élelmiszerekkel vagy a vizsgálati menü bármely összetevőjével szemben.
• Az alanynál korábban diagnosztizáltak cukorbetegséget (1-es vagy 2-es típusú), vagy éhgyomri vércukorszintje ≥126 mg/dl volt a szűrővizsgálaton.
• Az alany pajzsmirigy-gyógyszert szed olyan dózisban, amely nem tekinthető stabilnak. A stabil legalább 90 napig állandóan ugyanaz a dózis.
• Az alany a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül bármilyen vényköteles testsúlycsökkentő gyógyszert, valamint az elmúlt négy hétben testtömeg-módosításra szánt étrend-kiegészítőt vagy programot használt.
• Az alany hipoglikémiás gyógyszereket használ (cukorbetegség diagnózisával vagy anélkül, pl. A metformin a PCOS esetén kizáró) vagy olyan étrend-kiegészítők, amelyek befolyásolhatják a szénhidrát-anyagcserét.
• Az alany bármilyen vényköteles (orális vagy szisztémás) kortikoszteroidot használt az elmúlt három hónapban.
• Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket és étrend-kiegészítőket használnak, amelyek valószínűleg jelentősen befolyásolják az étvágyat vagy az anyagcsere sebességét (pl. béta-blokkolók), a vizsgáló döntése alapján (a vizsgálati randomizálás előtti kimosással) kizárhatók.
• Az alanynak klinikailag fontos szív-, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak.
• Az alanynak aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, például peptikus fekélybetegség vagy felszívódási zavar szindróma (enyhe laktóz intolerancia vagy gastrooesophagealis reflux betegségek elfogadhatók).
• Az alanynak aktív fertőzése van, vagy fertőzés jelei/tünetei vannak. A randomizációs látogatást átütemezzük, hogy az alany legalább 5 napig tünetmentes legyen bármilyen típusú szisztémás fertőzéstől.
• Az alany emésztőrendszeri műtéten esett át, amelyről ismert, hogy befolyásolja a tápanyag felszívódását vagy a testtömegét.
• Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) van a szűrővizsgálaton mért vérnyomás alapján.
• Az alanynak az elmúlt 5 évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma (kettős akadályú módszer) alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját a forrásdokumentumban rögzíteni kell.
• Az alany egy premenopauzás nő, aki olyan hormonális fogamzásgátlást használ, amely nem eredményez normális menstruációs ciklust, beleértve a rendszeres menstruációt.
• Az alany a közelmúltban (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül, a -1. héten) alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre vagy erősen hajlamos. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
• Az alany az elmúlt egy évben bármilyen mentális vagy érzelmi betegség miatt kórházban volt.
• Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.